Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amplatzer Amulet és a Watchman készülék összehasonlítása bal pitvari függelék zárásán átesett betegeknél. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)

2024. május 22. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az Amplatzer Amulet vs Watchman eszköz összehasonlítása bal pitvari függelék zárásán átesett betegeknél: a SWISS-APERO randomizált klinikai vizsgálat

A bal pitvari függelék zárása (LAAC) egy feltörekvő terápiás lehetőség a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, akiknél magas a tromboembóliás és vérzési kockázat. Európában a LAAC-hoz leggyakrabban használt eszközök az Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) és Watchman (Boston Scientific) rendszer. Jelenleg azonban nincsenek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek értékelnék a két eszköz közötti LAA-záródás mértékét. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az eszközök megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a teljes LAA-elzáródás szempontjából non-invazív képalkotó technikával, például szív-számítógépes tomográfiai angiográfiával (CCTA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és a kardioemboliás stroke okozta morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az orális antikoaguláns (OAC) K-vitamin antagonistákkal (VKA) vagy nem K-vitamin antagonista antikoagulánsokkal (NOAC) a stroke leghatékonyabb profilaxisa NVAF-ben. Az (N)OAC-terápia azonban jelentős vérzési kockázattal jár, és a hosszú távú (N)OAC-terápia NVAF-ban szenvedő betegeknél, és az egyidejűleg magas vérzési kockázat biztonsági problémákat vet fel a klinikai gyakorlatban jelentős és növekvő populációban. Így ebben a nagy kockázatú betegpopulációban egy új és feltörekvő terápiás lehetőség a bal pitvari függelék zárása (LAAC). A perkután LAAC-hoz számos rendelkezésre álló rendszer létezik. Az egyik legszélesebb körben használt Watchman™ rendszer (Boston Scientific), amelyet két randomizált kontrollvizsgálat (RCT) keretein belül teszteltek, és amely bizonyította az eljárás biztonságosságát és a stroke-csökkentés szempontjából nem alacsonyabb rendűséget. OAC. Egy másik gyakran használt eszköz az Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Nincs olyan RCT, amely összehasonlítaná ezt az eszközt az OAC-val, de sok prospektív és retrospektív tanulmány ugyanazt a biztonsági profilt és nem rosszabb hatást mutatott ki az OAC-val. A LAAC kezdetétől döntő fontosságú értékelés az LAA elzáródás mértéke, amelyet a beültetett eszköz biztosít. Számos képalkotó módszert alkalmaztak az LAA-elzáródás értékelésére, ideértve a transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE), a fluoroszkópiát vagy a szív számítógépes tomográfiás angiográfiát (CCTA). A rendelkezésre álló randomizált vizsgálatok keretein belül a sikeres záródást ≤ 5 mm-es regurgitáns áramlás jelenlétével határozták meg, TEE-vel értékelve. Az elmúlt években több csoport értékelte a CCTA értékét, mint non-invazív poszt-procedurális felügyeleti képalkotó módszert endovaszkuláris LAAC után, hogy értékelje a pitvari oldali készülék trombusát, a maradék szivárgást (és annak mechanizmusait), az eszköz helyzetét, a szívburok effúziót és legfőképpen az LAA átjárhatóságát. . Jelenleg nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Amulet és a Watchman közötti LAA elzáródás mértékét értékelné.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Férfi vagy női alany 18 éves vagy annál idősebb, felső korhatár nélkül, és hajlandó betartani a protokollt
  • A vizsgálati populációban jelzett LAAC indikációja (HAS BLEED ≥3 vagy magas vérzési kockázat a müncheni konszenzus dokumentuma és a CHA2DS2-VASc ≥2 szerint)

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Pitvari sövény defektus vagy pitvari sövény javító vagy záró eszköz
  • A pitvarfibrilláció egyszeri előfordulása
  • 30 napon belül tervezett kardioverzió vagy ablációs eljárás
  • Beültetett mechanikus szelepprotézis
  • Szívátültetés
  • Beiratkozott egy szív- és érrendszeri eszköz vagy egy vizsgálati gyógyszer más IDE vagy IND vizsgálatába
  • Terhes vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Bármilyen aktív fertőzés
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (CrCl < 30 ml/perc)
  • 1 év alatti várható élettartamú halálos betegség
  • Echokardiográfiás kizárási kritériumok
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 20%
  • Szíven belüli thrombus vagy sűrű spontán echo kontraszt a TEE-vel a beültetés előtt 2 napon belül
  • Jelentős mitrális billentyű szűkület (azaz MV
  • Komplex aorta atheroma a leszálló aorta és/vagy aortaív mozgó plakkjával
  • Szívdaganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amplatzer amulett
A bal pitvari függelék zárását (LAAC) Amplatzer Amulet beültetéssel az eszközspecifikus használati utasítás szerint hajtják végre, mind a TEE-vezetésen, mind az angiográfián, a femorális vénás hozzáférésen és a pitvarok közötti septum keresztezésén alapulva.
Eszköz: Amplatzer Amulett bal pitvari függelék zárásához
A bal pitvari függelék (LAAC) lezárása perkután történik. Az Amplatzer Amulet beültetése az eszközspecifikus használati utasítás szerint történik, mind a TEE-vezetésen, mind az angiográfián, a femorális vénás hozzáférésen és a pitvarok közötti septum keresztezésén alapulva.
Aktív összehasonlító: Watchman/FLX
A bal pitvari függelék zárását (LAAC) Watchman/FLX beültetéssel az eszközspecifikus használati utasítás szerint hajtják végre, mind a TEE-vezetés, mind az angiográfia, a femorális vénás hozzáférés és a pitvarok közötti septum keresztezése alapján.
Eszköz: Watchman/FLX a bal pitvari függelék zárásához
A bal pitvari függelék (LAAC) lezárása perkután történik. A Watchman/FLX beültetése az eszközspecifikus használati utasítás szerint történik, mind a TEE-vezetésen, mind az angiográfián, a femorális vénás hozzáférésen és a pitvarok közötti septum keresztezésén alapulva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari függelék (LAA) átjárhatóságának összetétele 45 napon, szív komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) értékelve, vagy az egyik eszközről a másikra történő átállást az eszköz beültetése során morfológiai/anatómiai megfontolások alapján.
Időkeret: 45 nap
Összetett végpont
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál összes oka, szélütés, szisztémás vagy tüdőembólia és spontán szívinfarktus
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Összetett végpont
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
LAA átjárhatósága 45 napos és 13 hónapos CCTA-nál protokollonként és kezelt populációként
Időkeret: 45 nap és 13 hónap
LAA átjárhatóság (artériás és/vagy vénás fázis) 45 napos és 13 hónapos CCTA-nál a protokollonként és kezelt populációként
45 nap és 13 hónap
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Szív- és érrendszeri halál
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Ischaemiás stroke
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Ischaemiás stroke
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Hemorrhagiás stroke
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Vérzéses események a BARC besorolás szerint minden utánkövetéskor
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Vérzéses események a BARC besorolás szerint minden utánkövetéskor
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
48 óra, 45 nap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az (N)OAC-ban szenvedő betegek aránya 45 nap és 6 hónap után
Időkeret: 45 nap és 6 hónap
Az (N)OAC-ban szenvedő betegek aránya 45 nap és 6 hónap után
45 nap és 6 hónap
Készülék trombózis
Időkeret: 45 nap és 13 hónap
Készülékhez kapcsolódó trombózis 45 napos TEE/CCTA és 13 hónapos CCTA esetén a protokollonként és kezelt populációként
45 nap és 13 hónap
Az eszköz beültetési kísérleteinek száma
Időkeret: eljárás vége
Az eszköz beültetési kísérleteinek száma
eljárás vége
Teljes idő eljárás
Időkeret: eljárás vége
Eljárás teljes időtartama (perc)
eljárás vége
röntgen dózis
Időkeret: eljárás vége
röntgendózis (cGy.cm2)
eljárás vége
fluoroszkópia időtartama
Időkeret: eljárás vége
fluoroszkópia időtartama (perc)
eljárás vége
az eljárás során használt kontraszt mennyisége
Időkeret: eljárás vége
az eljárás során használt kontraszt mennyisége (ml)
eljárás vége
LAA átjárhatóság
Időkeret: 45 nap
LAA átjárhatósága 45 napnál TEE szerint a protokollonként és kezelt populációként
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Kutatásvezető: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Kutatásvezető: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Kutatásvezető: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Tanulmányi szék: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWISS-APERO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel