Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Amplatzer Amulet och Watchman Device hos patienter som genomgår vänster förmaksbihang. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)

22 maj 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Jämförelse av Amplatzer Amulet vs Watchman Device hos patienter som genomgår vänster förmaksbihang: SWISS-APERO Randomized Clinical Trial

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) är ett framväxande terapeutiskt alternativ hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med hög tromboembolisk risk och risk för blödning. I Europa är de enheter som oftast används för LAAC Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) och Watchman (Boston Scientific) system. Men det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier som bedömer graden av LAA-stängning mellan de två enheterna. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av enheterna i termer av LAA fullständig ocklusion med en icke-invasiv avbildningsteknik såsom hjärtdatortomografi angiografi (CCTA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) är den vanligaste hjärtarytmien och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet på grund av kardioembolisk stroke. Oral antikoagulering (OAC) med vitamin K-antagonister (VKA) eller icke-vitamin K-antagonistantagonist (NOAC) är den mest effektiva profylaxen mot stroke vid NVAF. Emellertid är (N)OAC-terapi associerad med en betydande blödningsrisk och långvarig (N)OAC-terapi hos patienter med NVAF och åtföljande hög blödningsrisk utgör säkerhetsproblem i en betydande och växande population i klinisk praxis. Således är ett nytt och framväxande terapeutiskt alternativ i denna högriskpatientpopulation den vänstra förmaksbihangsförslutningen (LAAC). Det finns många tillgängliga system som är godkända för perkutan LAAC. En av de mest använda är Watchman™-systemet (Boston Scientific), som testades inom ramen för två randomiserade kontrollstudier (RCT), som visade på säkerheten för proceduren och icke-underlägsenheten när det gäller strokeminskning jämfört med OAC. En annan enhet som till stor del används är Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Det finns ingen RCT som jämför denna enhet med OAC, men många prospektiva och retrospektiva studier hade visat samma säkerhetsprofil och icke-underlägsenhet med OAC. Redan från början av LAAC är en avgörande bedömning graden av LAA-ocklusion som den implanterade enheten ger. Många avbildningsmetoder har använts för att bedöma LAA-ocklusion, inklusive transesofageal ekokardiografi (TEE), fluoroskopi eller hjärtdatortomografi angiografi (CCTA). I uppsättningen av tillgängliga randomiserade prövningar definierades framgångsrik stängning med närvaron av ett uppstötningsflöde ≤ 5 mm bedömt med TEE. Under de senaste åren har flera grupper bedömt värdet av CCTA som icke-invasiv post-procedurell bildbehandlingsmodalitet efter endovaskulär LAAC för att utvärdera apparattrombus på förmakssidan, kvarvarande läckage (och mekanismer därav), anordningsposition, perikardiell effusion och viktigast av allt LAA-öppenhet . Det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier som bedömer graden av LAA-ocklusion mellan Amulet och Watchman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 18 år eller äldre utan övre åldersgräns och villig att följa protokollet
  • Indikation för en LAAC enligt indikation i studiepopulationen (HAR BLODD ≥3 eller hög blödningsrisk enligt definitionen i Münchens konsensusdokument och CHA2DS2-VASc≥2)

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association klass IV kronisk hjärtsvikt
  • Förmaksseptumdefekt eller förmaksseptumreparations- eller stängningsanordning
  • Enstaka förekomst av förmaksflimmer
  • Cardioversion eller ablationsprocedur planeras inom 30 dagar
  • Implanterad mekanisk klaffprotes
  • Hjärttransplantation
  • Inskriven i en annan IDE- eller IND-undersökning av en kardiovaskulär enhet eller ett prövningsläkemedel
  • Graviditet eller graviditet planeras under utredningens gång
  • Aktiv infektion av något slag
  • Allvarlig kronisk njurinsufficiens (CrCl< 30 ml/min)
  • Termisk sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
  • Ekokardiografiska uteslutningskriterier
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 %
  • Intrakardial tromb eller tät spontan ekokontrast som visualiseras av TEE inom 2 dagar före implantation
  • Betydande mitralisklaffstenos (dvs MV
  • Komplex aorta aterom med mobil plack av den nedåtgående aorta och/eller aortabågen
  • Hjärttumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amplatzer amulett
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) med Amplatzer Amulet-implantation kommer att utföras enligt enhetsspecifika bruksanvisningar, baserat på både TEE-vägledning och angiografi, femoral venös åtkomst och interatrial septumkorsning.
Enhet: Amplatzer Amulet för stängning av vänster förmaksbihang
Stängningen av vänster förmaksbihang (LAAC) utförs perkutant. Implantation av Amplatzer Amulet kommer att utföras enligt enhetsspecifika bruksanvisningar, baserat på både TEE-vägledning och angiografi, femoral venös åtkomst och interatrial septumkorsning.
Aktiv komparator: Watchman/FLX
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) med Watchman/FLX-implantation kommer att utföras enligt enhetsspecifik bruksanvisning, baserat på både TEE-vägledning och angiografi, femoral venös åtkomst och interatrial septumkorsning.
Enhet: Watchman/FLX för stängning av vänster förmaksbihang
Stängningen av vänster förmaksbihang (LAAC) utförs perkutant. Implantation av Watchman/FLX kommer att utföras enligt enhetsspecifika bruksanvisningar, baserat på både TEE-vägledning och angiografi, femoral venös åtkomst och interatrial septumkorsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av vänster förmaksbihang (LAA) öppenhet vid 45 dagar utvärderad med hjärtdatortomografi angiografi (CCTA) eller övergången från en enhet till den andra enheten baserat på morfologiska/anatomiska överväganden under implantation av enheten
Tidsram: 45 dagar
Sammansatt slutpunkt
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla dödsorsaker, stroke, systemisk eller lungemboli och spontan hjärtinfarkt
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sammansatt slutpunkt
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
LAA-patency vid 45-dagars och 13-månaders CCTA i per protokoll och som behandlade populationer
Tidsram: 45 dagar och 13 månader
LAA-öppenhet (arteriell och/eller venös fas) vid 45-dagars och 13-månaders CCTA i per protokoll och som behandlade populationer
45 dagar och 13 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Kardiovaskulär död
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Ischemisk stroke
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Ischemisk stroke
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Hemorragisk stroke
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Hemorragisk stroke
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Blödningshändelser enligt BARC-klassificeringen vid varje uppföljning
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Blödningshändelser enligt BARC-klassificeringen vid varje uppföljning
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Procedurrelaterade komplikationer
48 timmar, 45 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Antal patienter på (N)OAC vid 45 dagar och 6 månader
Tidsram: 45 dagar och 6 månader
Antal patienter på (N)OAC vid 45 dagar och 6 månader
45 dagar och 6 månader
Enhetens trombos
Tidsram: 45 dagar och 13 månader
Enhetsrelaterad trombos vid 45 dagars TEE/CCTA och 13 månaders CCTA i per protokoll och som behandlade populationer
45 dagar och 13 månader
Antal implantationsförsök av enheten
Tidsram: slutet av förfarandet
Antal implantationsförsök av enheten
slutet av förfarandet
Total tidsprocedur
Tidsram: slutet av förfarandet
Total tidsprocedur (minuter)
slutet av förfarandet
röntgendos
Tidsram: slutet av förfarandet
röntgendos (cGy.cm2)
slutet av förfarandet
fluoroskopi varaktighet
Tidsram: slutet av förfarandet
fluoroskopi varaktighet (minuter)
slutet av förfarandet
mängd kontrast som används under proceduren
Tidsram: slutet av förfarandet
mängd kontrast som används under proceduren (ml)
slutet av förfarandet
LAA patent
Tidsram: 45 dagar
LAA patency vid 45 dagar av TEE i per protokoll och som behandlade populationer
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studiestol: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Huvudutredare: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Huvudutredare: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Huvudutredare: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studiestol: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SWISS-APERO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera