Sammenligning af Amplatzer Amulet og Watchman Device hos patienter, der gennemgår lukning af venstre forkammer. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)
22. maj 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sammenligning af Amplatzer Amulet vs Watchman Device hos patienter, der gennemgår venstre atriel vedhængslukning: SWISS-APERO Randomized Clinical Trial
Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) er en ny behandlingsmulighed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med høj tromboembolisk risiko og blødningsrisiko.
I Europa er de mest brugte enheder til LAAC Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) og Watchman (Boston Scientific) system.
Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer graden af LAA-lukning mellem de to enheder.
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af anordningerne i form af LAA fuldstændig okklusion med en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, såsom hjertecomputertomografi angiografi (CCTA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) er den mest almindelige hjertearytmi og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed på grund af kardioembolisk slagtilfælde.
Oral antikoagulering (OAC) med vitamin K antagonister (VKA) eller ikke-vitamin K antagonist antikoagulant (NOAC) er den mest effektive profylakse mod slagtilfælde ved NVAF.
Imidlertid er (N)OAC-terapi forbundet med en betydelig blødningsrisiko, og langvarig (N)OAC-behandling hos patienter med NVAF og samtidig høj blødningsrisiko udgør sikkerhedsproblemer i en betydelig og voksende population i klinisk praksis.
En ny og spirende terapeutisk mulighed i denne højrisiko-patientpopulation er den venstre atrielle vedhængslukning (LAAC).
Der er mange tilgængelige systemer godkendt til perkutan LAAC.
Et af de mest udbredte er Watchman™-systemet (Boston Scientific), som blev testet i forbindelse med to randomiserede kontrolforsøg (RCT), som viste procedurens sikkerhed og non-inferioriteten med hensyn til slagtilfældereduktion sammenlignet med OAC.
En anden anordning, der i vid udstrækning anvendes, er Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott).
Der er ingen RCT, der sammenligner denne enhed med OAC, men mange prospektive og retrospektive undersøgelser havde vist den samme sikkerhedsprofil og non-inferioriteten med OAC.
Helt fra begyndelsen af LAAC er en afgørende vurdering graden af LAA-okklusion givet af den implanterede enhed.
Mange billeddannelsesmodaliteter er blevet brugt til at vurdere LAA-okklusion, herunder transesophageal ekkokardiografi (TEE), fluoroskopi eller hjertecomputertomografi angiografi (CCTA).
I indstillingen af tilgængelige randomiserede forsøg blev vellykket lukning defineret med tilstedeværelsen af et regurgitant flow ≤ 5 mm vurderet med TEE.
I de sidste år har adskillige grupper vurderet værdien af CCTA som ikke-invasiv post-procedurel billeddannelsesmodalitet efter endovaskulær LAAC for at evaluere atriel-side enhedstrombus, resterende lækage (og mekanismer deraf), enhedens position, perikardiel effusion og vigtigst af alt LAA-gennemsigtighed .
Der er i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer graden af LAA-okklusion mellem Amulet og Watchman.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
-
-
Switzerland/Bern
-
Bern, Switzerland/Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse og villig til at overholde protokollen
- Indikation for en LAAC som angivet i undersøgelsespopulationen (HAR BLØDNING ≥3 eller høj blødningsrisiko som defineret i Münchens konsensusdokument og CHA2DS2-VASc≥2)
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
- Atrieseptumdefekt eller atrieseptumreparations- eller lukkeanordning
- Enkelt forekomst af atrieflimren
- Cardioversion eller ablationsprocedure planlagt inden for 30 dage
- Implanteret mekanisk ventilprotese
- Hjertetransplantation
- Tilmeldt en anden IDE- eller IND-undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel
- Graviditet eller graviditet er planlagt i løbet af undersøgelsen
- Aktiv infektion af enhver art
- Svær kronisk nyreinsufficiens (CrCl< 30 ml/min)
- Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
- Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
- Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation
- Betydelig mitralklapstenose (dvs. MV
- Kompleks aorta-atherom med mobil plak på den nedadgående aorta og/eller aortabuen
- Hjertetumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amplatzer Amulet
Venstre atriel appendage lukning (LAAC) med Amplatzer Amulet implantation vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og inter-atrial septum krydsning.
|
Lukningen af det venstre atrielle vedhæng (LAAC) udføres perkutant.
Implantation af Amplatzer Amulet vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.
|
|
Aktiv komparator: Watchman/FLX
Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) med Watchman/FLX-implantation vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.
|
Lukningen af det venstre atrielle vedhæng (LAAC) udføres perkutant.
Implantation af Watchman/FLX vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af venstre atrial appendage (LAA) åbenhed efter 45 dage evalueret med cardiac computertomografi angiografi (CCTA) eller crossover fra den ene enhed til den anden enhed baseret på morfologiske/anatomiske overvejelser under implantation af enheden
Tidsramme: 45 dage
|
Sammensat endepunkt
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsårsager, slagtilfælde, systemisk eller lungeemboli og spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Sammensat endepunkt
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
LAA-patency ved 45-dages og 13-måneders CCTA i per protokol og som behandlede populationer
Tidsramme: 45 dage og 13 måneder
|
LAA-gennemsigtighed (arteriel og/eller venøs fase) ved 45-dages og 13-måneders CCTA i henhold til protokol og som behandlede populationer
|
45 dage og 13 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Kardiovaskulær død
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Iskæmisk slagtilfælde
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Hæmoragisk slagtilfælde
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Blødningshændelser i henhold til BARC-klassifikationen ved hver opfølgning
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Blødningshændelser i henhold til BARC-klassifikationen ved hver opfølgning
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Procedure-relaterede komplikationer
|
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Hyppighed af patienter på (N)OAC efter 45 dage og 6 måneder
Tidsramme: 45 dage og 6 måneder
|
Hyppighed af patienter på (N)OAC efter 45 dage og 6 måneder
|
45 dage og 6 måneder
|
|
Enhedens trombose
Tidsramme: 45 dage og 13 måneder
|
Enhedsrelateret trombose ved 45 dages TEE/CCTA og 13-måneders CCTA i per protokol og som behandlede populationer
|
45 dage og 13 måneder
|
|
Antal forsøg på implantation af enheden
Tidsramme: procedurens afslutning
|
Antal forsøg på implantation af enheden
|
procedurens afslutning
|
|
Samlet tid procedure
Tidsramme: procedurens afslutning
|
Samlet tid procedure (minutter)
|
procedurens afslutning
|
|
røntgen dosis
Tidsramme: procedurens afslutning
|
røntgendosis (cGy.cm2)
|
procedurens afslutning
|
|
fluoroskopi varighed
Tidsramme: procedurens afslutning
|
fluoroskopi varighed (minutter)
|
procedurens afslutning
|
|
mængden af kontrast brugt under proceduren
Tidsramme: procedurens afslutning
|
mængde kontrast brugt under proceduren (ml)
|
procedurens afslutning
|
|
LAA åbenhed
Tidsramme: 45 dage
|
LAA-åbenthed ved 45 dage af TEE i per-protokollen og som behandlede populationer
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Ledende efterforsker: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Ledende efterforsker: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Studiestol: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWISS-APERO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .