Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'amulette Amplatzer et du dispositif Watchman chez les patients subissant une fermeture de l'appendice auriculaire gauche. (SUISSE-APERO) (SWISS-APERO)

22 mai 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparaison entre l'amulette Amplatzer et le dispositif Watchman chez les patients subissant une fermeture de l'appendice auriculaire gauche : l'essai clinique randomisé SWISS-APERO

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est une option thérapeutique émergente chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) présentant des risques thromboemboliques et hémorragiques élevés. En Europe, les dispositifs les plus fréquemment utilisés pour le LAAC sont Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) et Watchman (Boston Scientific). Cependant, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé évaluant le degré de fermeture de l'AAG entre les deux dispositifs. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité des dispositifs en termes d'occlusion complète de l'AAG avec une technique d'imagerie non invasive telle que l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) est l'arythmie cardiaque la plus courante et une cause majeure de morbidité et de mortalité due à un accident vasculaire cérébral cardio-embolique. L'anticoagulation orale (OAC) avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) ou un anticoagulant non antagoniste de la vitamine K (NOAC) est la prophylaxie la plus efficace contre les accidents vasculaires cérébraux dans la NVAF. Cependant, le traitement par (N)OAC est associé à un risque hémorragique important et le traitement à long terme par (N)OAC chez les patients atteints de NVAF et le risque élevé de saignement concomitant pose des problèmes de sécurité dans une population importante et croissante dans la pratique clinique. Ainsi, une option thérapeutique nouvelle et émergente dans cette population de patients à haut risque est la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC). Il existe de nombreux systèmes disponibles approuvés pour le LAAC percutané. L'un des plus utilisés est le système Watchman™ (Boston Scientific), qui a été testé dans le cadre de deux essais contrôlés randomisés (RCT), qui ont démontré la sécurité de la procédure et la non-infériorité en termes de réduction d'AVC par rapport à CAO. Un autre appareil largement utilisé est l'Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Il n'existe pas d'ECR comparant ce dispositif à l'OAC, mais de nombreuses études prospectives et rétrospectives avaient montré le même profil de tolérance et la non-infériorité avec l'OAC. Dès le début du LAAC, une évaluation cruciale est le degré d'occlusion du LAA accordé par le dispositif implanté. De nombreuses modalités d'imagerie ont été utilisées pour évaluer l'occlusion de l'AAG, y compris l'échocardiographie transoesophagienne (ETO), la fluoroscopie ou l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA). Dans le cadre des essais randomisés disponibles, une fermeture réussie a été définie par la présence d'un flux de régurgitation ≤ 5 mm évalué par TEE. Au cours des dernières années, plusieurs groupes ont évalué la valeur du CCTA en tant que modalité d'imagerie de surveillance post-procédurale non invasive après LAAC endovasculaire pour évaluer le thrombus du dispositif côté auriculaire, la fuite résiduelle (et ses mécanismes), la position du dispositif, l'épanchement péricardique et surtout la perméabilité du LAA . Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé évaluant le degré d'occlusion de l'AAG entre Amulet et Watchman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, France, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italie
      • Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus sans limite d'âge supérieure et désireux de se conformer au protocole
  • Indication à un LAAC comme indiqué dans la population de l'étude (HAS BLEED ≥3 ou risque hémorragique élevé tel que défini par le document de consensus de Munich et CHA2DS2-VASc≥2)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  • Communication interauriculaire ou dispositif de réparation ou de fermeture de la communication interauriculaire
  • Cas unique de fibrillation auriculaire
  • Procédure de cardioversion ou d'ablation prévue dans les 30 jours
  • Prothèse valvulaire mécanique implantée
  • Transplantation cardiaque
  • Inscrit dans une autre enquête IDE ou IND d'un dispositif cardiovasculaire ou d'un médicament expérimental
  • Enceinte ou grossesse prévue au cours de l'enquête
  • Infection active de toute sorte
  • Insuffisance rénale chronique sévère (ClCr< 30 ml/min)
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 1 an
  • Critères d'exclusion échocardiographiques
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
  • Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense tel que visualisé par l'ETO dans les 2 jours précédant l'implantation
  • Sténose significative de la valve mitrale (c.-à-d. VM
  • Athérome aortique complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique
  • Tumeur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amulette d'Amplatzer
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec implantation d'Amplatzer Amulet sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation spécifiques à l'appareil, basées à la fois sur le guidage et l'angiographie de l'ETO, l'accès veineux fémoral et le croisement du septum inter-auriculaire.
Dispositif: Amplatzer Amulet pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est réalisée par voie percutanée. L'implantation de l'Amplatzer Amulet sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation spécifiques à l'appareil, basées à la fois sur le guidage TEE et l'angiographie, l'accès veineux fémoral et le croisement du septum inter-auriculaire.
Comparateur actif: Veilleur/FLX
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec implantation Watchman/FLX sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation spécifiques à l'appareil, basées à la fois sur le guidage TEE et l'angiographie, l'accès veineux fémoral et le croisement du septum interauriculaire.
Dispositif: Watchman/FLX pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est réalisée par voie percutanée. L'implantation du Watchman/FLX sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation spécifiques à l'appareil, basées à la fois sur le guidage TEE et l'angiographie, l'accès veineux fémoral et le croisement du septum interauriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la perméabilité de l'appendice auriculaire gauche (LAA) à 45 jours évalué avec une angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) ou le passage d'un appareil à l'autre en fonction de considérations morphologiques/anatomiques lors de l'implantation de l'appareil
Délai: 45 jours
Paramètre composite
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute cause de décès, accident vasculaire cérébral, embolie systémique ou pulmonaire et infarctus du myocarde spontané
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Paramètre composite
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Perméabilité de l'AAG à 45 jours et à 13 mois de l'ACTC dans les populations per protocole et telles que traitées
Délai: 45 jours et 13 mois
Perméabilité de l'AAG (phase artérielle et/ou veineuse) à l'ACT à 45 jours et à 13 mois dans les populations per protocole et non traitées
45 jours et 13 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Décès cardiovasculaire
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
AVC ischémique
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
AVC ischémique
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
AVC hémorragique
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
AVC hémorragique
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements hémorragiques selon la classification BARC à chaque suivi
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements hémorragiques selon la classification BARC à chaque suivi
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Complications liées à la procédure
Délai: 48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Complications liées à la procédure
48 heures, 45 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Taux de patients sous (N)OAC à 45 jours et 6 mois
Délai: 45 jours et 6 mois
Taux de patients sous (N)OAC à 45 jours et 6 mois
45 jours et 6 mois
Thrombose du dispositif
Délai: 45 jours et 13 mois
Thrombose liée au dispositif à 45 jours TEE/CCTA et 13 mois CCTA dans les populations per protocole et telles que traitées
45 jours et 13 mois
Nombre de tentatives d'implantation d'appareils
Délai: fin de procédure
Nombre de tentatives d'implantation d'appareils
fin de procédure
Durée totale de la procédure
Délai: fin de procédure
Durée totale de la procédure (minutes)
fin de procédure
dose de rayons X
Délai: fin de procédure
dose de rayons X (cGy.cm2)
fin de procédure
durée de la radioscopie
Délai: fin de procédure
durée de la radioscopie (minutes)
fin de procédure
quantité de contraste utilisée pendant la procédure
Délai: fin de procédure
quantité de produit de contraste utilisé pendant la procédure (ml)
fin de procédure
Perméabilité LAA
Délai: 45 jours
Perméabilité de l'AAG à 45 jours par ETO dans les populations per protocole et telles que traitées
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Chercheur principal: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Chercheur principal: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Chercheur principal: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Chaise d'étude: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWISS-APERO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner