Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Amplatzer Amulet en Watchman-apparaat bij patiënten die een sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergaan. (ZWITSERS-APERO) (SWISS-APERO)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergelijking van Amplatzer Amulet versus Watchman-apparaat bij patiënten die een sluiting van het linker atriumaanhangsel ondergaan: de SWISS-APERO gerandomiseerde klinische studie

Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) is een opkomende therapeutische optie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met hoge trombo-embolische risico's en bloedingsrisico's. In Europa zijn de meest gebruikte apparaten voor LAAC Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) en Watchman (Boston Scientific) systeem. Er zijn momenteel echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de mate van LAA-sluiting tussen de twee apparaten beoordelen. Het hoofddoel van deze proef is het evalueren van de haalbaarheid en de werkzaamheid van de apparaten in termen van volledige LAA-occlusie met een niet-invasieve beeldvormingstechniek zoals cardiale computertomografie-angiografie (CCTA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-valvulair Boezemfibrilleren (NVAF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van een cardio-embolische beroerte. Orale antistolling (OAC) met vitamine K-antagonisten (VKA) of niet-vitamine K-antagonist anticoagulantia (NOAC) is de meest effectieve profylaxe voor beroerte bij nvAF. (N)OAC-therapie wordt echter in verband gebracht met een aanzienlijk risico op bloedingen en langdurige (N)OAC-therapie bij patiënten met nvAF en het daarmee gepaard gaande hoge bloedingsrisico levert veiligheidsproblemen op bij een omvangrijke en groeiende populatie in de klinische praktijk. Een nieuwe en opkomende therapeutische optie in deze patiëntenpopulatie met een hoog risico is dus de sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC). Er zijn veel beschikbare systemen die zijn goedgekeurd voor percutane LAAC. Een van de meest gebruikte systemen is het Watchman™-systeem (Boston Scientific), dat werd getest in de setting van twee gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT), die de veiligheid van de procedure en de non-inferioriteit in termen van beroertereductie in vergelijking met OAC. Een ander apparaat dat veel wordt gebruikt, is het Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Er is geen RCT die dit apparaat vergelijkt met OAC, maar veel prospectieve en retrospectieve onderzoeken hebben hetzelfde veiligheidsprofiel en de non-inferioriteit met de OAC aangetoond. Vanaf het allereerste begin van de LAAC is een cruciale beoordeling de mate van LAA-occlusie die door het geïmplanteerde apparaat wordt verleend. Er zijn veel beeldvormingsmodaliteiten gebruikt om LAA-occlusie te beoordelen, waaronder transoesofageale echocardiografie (TEE), fluoroscopie of cardiale computertomografie-angiografie (CCTA). In de setting van beschikbare gerandomiseerde onderzoeken werd succesvolle sluiting gedefinieerd met de aanwezigheid van een regurgitatiestroom ≤ 5 mm beoordeeld met TEE. In de afgelopen jaren hebben verschillende groepen de waarde beoordeeld van CCTA als niet-invasieve post-procedurele surveillance beeldvormingsmodaliteit na endovasculaire LAAC om trombus aan de atriumzijde van het apparaat, restlekkage (en mechanismen daarvan), positie van het apparaat, pericardiale effusie en vooral LAA-doorgankelijkheid te evalueren . Er zijn momenteel geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de mate van LAA-occlusie tussen Amulet en Watchman beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italië
      • Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder zonder leeftijdsgrens en bereid om te voldoen aan het protocol
  • Indicatie voor een LAAC zoals aangegeven in de onderzoekspopulatie (HAS BLEED ≥3 of hoog bloedingsrisico zoals gedefinieerd in het consensusdocument van München en CHA2DS2-VASc≥2)

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen
  • Atriumseptumdefect of atriumseptumreparatie- of sluitingsapparaat
  • Eenmalig optreden van atriumfibrilleren
  • Cardioversie of ablatie gepland binnen 30 dagen
  • Geïmplanteerde mechanische klepprothese
  • Hart transplantatie
  • Ingeschreven voor een ander IO- of IND-onderzoek naar een cardiovasculair apparaat of een onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwanger of zwangerschap is gepland in de loop van het onderzoek
  • Actieve infectie van welke aard dan ook
  • Ernstige chronische nierinsufficiëntie (CrCl< 30 ml/min)
  • Terminale ziekte met levensverwachting < 1 jr
  • Echocardiografische uitsluitingscriteria
  • Linkerventrikelejectiefractie < 20%
  • Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast zoals gevisualiseerd door TEE binnen 2 dagen vóór implantatie
  • Aanzienlijke mitralisklepstenose (dwz MV
  • Complex aorta-atheroma met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog
  • Cardiale tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amplatzer-amulet
Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) met Amplatzer Amulet-implantatie zal worden uitgevoerd volgens de apparaatspecifieke gebruiksaanwijzing, gebaseerd op zowel TEE-geleiding als angiografie, femorale veneuze toegang en interatriale septumkruising.
Apparaat: Amplatzer Amulet voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel
De sluiting van het linker hartoor (LAAC) wordt percutaan uitgevoerd. Implantatie van de Amplatzer Amulet wordt uitgevoerd volgens de apparaatspecifieke gebruiksaanwijzing, gebaseerd op zowel TEE-geleiding als angiografie, femorale veneuze toegang en interatriale septumkruising.
Actieve vergelijker: Wachter/FLX
Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) met Watchman/FLX-implantatie zal worden uitgevoerd volgens de apparaatspecifieke gebruiksaanwijzing, gebaseerd op zowel TEE-geleiding als angiografie, femorale veneuze toegang en interatriale septumkruising.
Apparaat: Watchman/FLX voor sluiting van het linker hartoor
De sluiting van het linker hartoor (LAAC) wordt percutaan uitgevoerd. De implantatie van de Watchman/FLX wordt uitgevoerd volgens de apparaatspecifieke gebruiksaanwijzing, gebaseerd op zowel TEE-geleiding als angiografie, femorale veneuze toegang en interatriale septumkruising.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van de doorgankelijkheid van het linker atriumaanhangsel (LAA) na 45 dagen geëvalueerd met cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) of de overgang van het ene apparaat naar het andere apparaat op basis van morfologische/anatomische overwegingen tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 45 dagen
Samengesteld eindpunt
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle doodsoorzaken, beroerte, systemische of longembolie en spontaan myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Samengesteld eindpunt
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
LAA-doorgankelijkheid bij CCTA van 45 dagen en 13 maanden in het per protocol en als behandelde populaties
Tijdsspanne: 45 dagen en 13 maanden
LAA doorgankelijkheid (arteriële en/of veneuze fase) na 45 dagen en 13 maanden CCTA in het per protocol en als behandelde populaties
45 dagen en 13 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Cardiovasculaire dood
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Ischemische beroerte
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Hemorragische beroerte
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bloedingen volgens de BARC-classificatie bij elke follow-up
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bloedingen volgens de BARC-classificatie bij elke follow-up
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Proceduregerelateerde complicaties
48 uur, 45 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Percentage patiënten op (N)OAC na 45 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 45 dagen en 6 maanden
Percentage patiënten op (N)OAC na 45 dagen en 6 maanden
45 dagen en 6 maanden
Apparaat trombose
Tijdsspanne: 45 dagen en 13 maanden
Hulpmiddelgerelateerde trombose bij TEE/CCTA van 45 dagen en CCTA van 13 maanden in het per protocol en als behandelde populaties
45 dagen en 13 maanden
Aantal implantatiepogingen van het apparaat
Tijdsspanne: einde procedure
Aantal implantatiepogingen van het apparaat
einde procedure
Totale tijdsprocedure
Tijdsspanne: einde procedure
Totale tijd procedure (minuten)
einde procedure
röntgendosis
Tijdsspanne: einde procedure
röntgendosis (cGy.cm2)
einde procedure
fluoroscopie duur
Tijdsspanne: einde procedure
fluoroscopie duur (minuten)
einde procedure
hoeveelheid contrast gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: einde procedure
hoeveelheid contrastmiddel gebruikt tijdens de procedure (ml)
einde procedure
LAA doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 45 dagen
LAA doorgankelijkheid na 45 dagen door TEE in het per protocol en als behandelde populaties
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Hoofdonderzoeker: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studie stoel: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SWISS-APERO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren