Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Amplatzer Amulet и Watchman Device у пациентов, перенесших операцию по закрытию ушка левого предсердия. (ШВЕЙЦАРСКИЙ АПЕРО) (SWISS-APERO)

22 мая 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Сравнение Amplatzer Amulet и устройства Watchman у пациентов, перенесших операцию закрытия ушка левого предсердия: рандомизированное клиническое исследование SWISS-APERO

Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) является новым терапевтическим вариантом у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с высоким риском тромбоэмболии и кровотечения. В Европе для LAAC чаще всего используются устройства Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) и Watchman (Boston Scientific). Однако в настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих степень закрытия УЛП между двумя устройствами. Основная цель этого испытания — оценить осуществимость и эффективность устройств с точки зрения полной окклюзии УЛП с помощью неинвазивного метода визуализации, такого как компьютерная томография сердца с ангиографией (CCTA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) является наиболее распространенной сердечной аритмией и основной причиной заболеваемости и смертности вследствие кардиоэмболического инсульта. Пероральные антикоагулянты (ОАК) с антагонистами витамина К (АВК) или антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), являются наиболее эффективной профилактикой инсульта при НВАФ. Однако терапия (N)OAC связана со значительной вероятностью кровотечения, а длительная терапия (N)OAC у пациентов с NVAF и сопутствующим высоким риском кровотечения создает проблемы безопасности в значительной и растущей популяции в клинической практике. Таким образом, новым и появляющимся терапевтическим вариантом в этой популяции пациентов с высоким риском является закрытие ушка левого предсердия (LAAC). Существует множество доступных систем, одобренных для чрескожной LAAC. Одной из наиболее широко используемых является система Watchman™ (Boston Scientific), которая была протестирована в рамках двух рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), которые продемонстрировали безопасность процедуры и не уступали в отношении снижения частоты инсультов по сравнению с ОАК. Другим широко используемым устройством является амулет Amplatzer (St. Джуд Медикал-Эбботт). Нет РКИ, сравнивающих это устройство с ОАК, но многие проспективные и ретроспективные исследования показали тот же профиль безопасности и не меньшую эффективность, что и ОАК. С самого начала LAAC решающей оценкой является степень окклюзии LAA, обеспечиваемая имплантированным устройством. Многие методы визуализации использовались для оценки окклюзии УЛП, включая чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ), рентгеноскопию или компьютерную томографию сердца с ангиографией (CCTA). В условиях доступных рандомизированных исследований успешное закрытие определялось наличием потока регургитации ≤ 5 мм, оцениваемого с помощью ЧПЭхоКГ. В последние годы несколько групп оценили ценность КТА как неинвазивного постпроцедурного метода наблюдения после эндоваскулярной ЛААК для оценки тромба устройства на стороне предсердия, остаточной утечки (и ее механизмов), положения устройства, перикардиального выпота и, что наиболее важно, проходимости УЛП. . В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований по оценке степени окклюзии УЛП между Amulet и Watchman.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Италия
      • Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше без верхнего возрастного предела, желающий соблюдать протокол
  • Показания к LAAC, как указано в исследуемой популяции (HAS BLEED ≥3 или Высокий риск кровотечения, как определено Мюнхенским консенсусным документом и CHA2DS2-VASc ≥2)

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Дефект межпредсердной перегородки или устройство для восстановления или закрытия межпредсердной перегородки
  • Единичный случай мерцательной аритмии
  • Кардиоверсия или процедура абляции планируется в течение 30 дней
  • Имплантируемый механический протез клапана
  • Трансплантация сердца
  • Зарегистрирован в другом исследовании IDE или IND, посвященном сердечно-сосудистому устройству или исследуемому лекарственному средству.
  • Беременность или беременность планируется в ходе исследования
  • Активная инфекция любого типа
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (Кр<30 мл/мин)
  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Эхокардиографические критерии исключения
  • Фракция выброса левого желудочка < 20%
  • Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый с помощью ЧПЭхоКГ в течение 2 дней до имплантации
  • Значительный стеноз митрального клапана (например, МК
  • Сложная атерома аорты с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты
  • Опухоль сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амплатцер Амулет
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) с имплантацией Amplatzer Amulet будет выполняться в соответствии с инструкцией по использованию конкретного устройства, основанной как на TEE, так и на ангиографии, доступе к бедренной вене и пересечении межпредсердной перегородки.
Устройство: Amplatzer Amulet для закрытия ушка левого предсердия
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) выполняется чрескожно. Имплантация Amplatzer Amulet будет выполняться в соответствии с инструкцией по применению конкретного устройства, основанной как на чреспищеводной эхокардиографии, так и на ангиографии, доступе к бедренной вене и пересечении межпредсердной перегородки.
Активный компаратор: Сторож/FLX
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) с имплантацией Watchman/FLX будет выполняться в соответствии с инструкцией по использованию конкретного устройства, основанной как на TEE, так и на ангиографии, доступе к бедренной вене и пересечении межпредсердной перегородки.
Устройство: Watchman/FLX для закрытия ушка левого предсердия
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) выполняется чрескожно. Имплантация Watchman/FLX будет выполняться в соответствии с инструкцией по использованию конкретного устройства, основанной как на ЧПЭхоКГ, так и на ангиографии, доступе к бедренной вене и пересечении межпредсердной перегородки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитное изображение проходимости ушка левого предсердия (УЛП) на 45-й день, оцениваемое с помощью компьютерно-томографической ангиографии сердца (CCTA) или перехода от одного устройства к другому на основании морфологических/анатомических соображений во время имплантации устройства
Временное ограничение: 45 дней
Составная конечная точка
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смерти, инсульт, системная или легочная эмболия и спонтанный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Составная конечная точка
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Проходимость УЛП на 45-дневном и 13-месячном КТА в соответствии с протоколом и в популяции, получавшей лечение
Временное ограничение: 45 дней и 13 месяцев
Проходимость УЛП (артериальная и/или венозная фаза) при 45-дневном и 13-месячном КТА в соответствии с протоколом и в популяции, получавшей лечение
45 дней и 13 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Ишемический приступ
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Ишемический приступ
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Геморрагический инсульт
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Кровотечения по классификации BARC при каждом последующем осмотре
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Кровотечения по классификации BARC при каждом последующем осмотре
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Осложнения, связанные с процедурой
48 часов, 45 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Частота пациентов, получавших (N)OAC через 45 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 45 дней и 6 месяцев
Частота пациентов, получавших (N)OAC через 45 дней и 6 месяцев
45 дней и 6 месяцев
Тромбоз устройства
Временное ограничение: 45 дней и 13 месяцев
Тромбоз, связанный с устройством, через 45 дней TEE/CCTA и через 13 месяцев CCTA в соответствии с протоколом и в группе получавших лечение
45 дней и 13 месяцев
Количество попыток имплантации устройства
Временное ограничение: конец процедуры
Количество попыток имплантации устройства
конец процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: конец процедуры
Общее время процедуры (минуты)
конец процедуры
рентгеновская доза
Временное ограничение: конец процедуры
доза рентгеновского излучения (сГр.см2)
конец процедуры
продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: конец процедуры
продолжительность рентгеноскопии (минут)
конец процедуры
количество контраста, используемого во время процедуры
Временное ограничение: конец процедуры
количество контраста, используемого во время процедуры (мл)
конец процедуры
Проходимость УЛП
Временное ограничение: 45 дней
Проходимость УЛП на 45-й день с помощью чреспищеводной эхокардиографии в соответствии с протоколом и в популяции, получавшей лечение
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Учебный стул: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Главный следователь: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Главный следователь: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Главный следователь: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Учебный стул: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SWISS-APERO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться