Amplatzer Amuletin ja Watchman Devicen vertailu potilailla, joille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen. (SVEITSI-APERO) (SWISS-APERO)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Amplatzer Amulet vs Watchman -laitteen vertailu potilailla, joille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen: SWISS-APERO satunnaistettu kliininen tutkimus
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) on nouseva hoitovaihtoehto ei-valvulaarista eteisvärinä (NVAF) -potilaille, joilla on korkea tromboembolinen ja verenvuotoriski.
Euroopassa LAAC:iin käytetyt laitteet ovat Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) ja Watchman (Boston Scientific) järjestelmä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin LAA:n sulkemisen astetta näiden kahden laitteen välillä.
Tämän kokeen päätarkoituksena on arvioida laitteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta LAA:n täydellisen tukkeutumisen kannalta non-invasiivisella kuvantamistekniikalla, kuten sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) on yleisin sydämen rytmihäiriö ja suurin kardioembolisen aivohalvauksen aiheuttama sairastuvuus ja kuolleisuus.
Suun kautta otettava antikoagulantti (OAC) K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai ei-vitamiini K-antagonisti antikoagulantti (NOAC) on tehokkain aivohalvauksen ennaltaehkäisy NVAF:ssä.
(N)OAC-hoitoon liittyy kuitenkin merkittävä verenvuotovastuu, ja pitkäaikainen (N)OAC-hoito potilailla, joilla on NVAF, ja samanaikainen korkea verenvuotoriski aiheuttaa turvallisuusongelmia suurelle ja kasvavalle väestölle kliinisessä käytännössä.
Siten uusi ja nouseva hoitovaihtoehto tässä suuren riskin potilaspopulaatiossa on vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC).
Saatavilla on monia perkutaaniseen LAAC:iin hyväksyttyjä järjestelmiä.
Yksi laajimmin käytetyistä on Watchman™-järjestelmä (Boston Scientific), jota testattiin kahdessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT), jotka osoittivat toimenpiteen turvallisuuden ja aivohalvauksen vähentämisen paremmuuden. OAC.
Toinen laajalti käytetty laite on Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott).
Ei ole olemassa RCT:tä, jossa tätä laitetta verrattaisiin OAC:hen, mutta monet prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet saman turvallisuusprofiilin ja yhdenvertaisuuden OAC:n kanssa.
LAAC:n alusta lähtien ratkaiseva arvio on implantoidun laitteen antama LAA-tukoksen aste.
LAA-tukoksen arvioimiseen on käytetty monia kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), fluoroskopia tai sydämen tietokonetomografiaangiografia (CCTA).
Käytettävissä olevien satunnaistettujen tutkimusten yhteydessä onnistunut sulkeutuminen määriteltiin, kun TEE:llä arvioitiin regurgitanttivirtaus ≤ 5 mm.
Viime vuosina useat ryhmät ovat arvioineet CCTA:n arvoa ei-invasiivisena toimenpiteen jälkeisenä seurantakuvauksena endovaskulaarisen LAAC:n jälkeen arvioidakseen eteispuolen laitteen veritulppaa, jäännösvuotoa (ja sen mekanismeja), laitteen asentoa, sydänpussin effuusiota ja mikä tärkeintä LAA:n läpinäkyvyyttä. .
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Amuletin ja Watchmanin välisen LAA-tukoksen astetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
-
-
Switzerland/Bern
-
Bern, Switzerland/Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ilman yläikärajaa ja valmis noudattamaan protokollaa
- Indikaatio LAAC:iin tutkimuspopulaatiossa (ON VERENVUOTO ≥3 tai korkea verenvuotoriski Münchenin konsensusasiakirjassa ja CHA2DS2-VASc ≥2 määriteltynä)
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Eteisen väliseinän vika tai eteisen väliseinän korjaus- tai sulkemislaite
- Yksittäinen eteisvärinän esiintyminen
- Kardioversiota tai ablaatiota suunnitellaan 30 päivän sisällä
- Implantoitu mekaaninen venttiiliproteesi
- Sydämensiirto
- Ilmoittautunut toiseen sydän- ja verisuonilaitteen tai tutkimuslääkkeen IDE- tai IND-tutkimukseen
- Raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
- Kaikenlainen aktiivinen infektio
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 v
- Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Sydämensisäinen trombi tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana 2 päivän sisällä ennen implanttia
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli MV
- Monimutkainen aortan aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
- Sydämen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amplatzer amuletti
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) Amplatzer Amulet -implantaatiolla suoritetaan laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat sekä TEE-ohjaukseen että angiografiaan, reisiluun laskimoon pääsyyn ja eteisten väliseinän ylitykseen.
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAAC) sulkeminen suoritetaan perkutaanisesti.
Amplatzer Amuletin istutus suoritetaan laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat sekä TEE-ohjaukseen että angiografiaan, reisiluun laskimoon ja eteisten väliseinän ylitykseen.
|
|
Active Comparator: Watchman/FLX
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) Watchman/FLX-implantaatiolla suoritetaan laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat sekä TEE-ohjaukseen että angiografiaan, reisiluun laskimoon ja eteisten väliseinän ylitykseen.
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAAC) sulkeminen suoritetaan perkutaanisesti.
Watchman/FLX:n implantointi suoritetaan laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat sekä TEE-ohjaukseen että angiografiaan, reisiluun laskimoon ja eteisten väliseinän ylitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) avoimuus 45 päivän kohdalla arvioituna sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) tai siirtyminen laitteesta toiseen morfologisten/anatomisten näkökohtien perusteella laitteen implantoinnin aikana
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyyt, aivohalvaus, systeeminen tai keuhkoembolia ja spontaani sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
LAA-avoimuus 45 päivän ja 13 kuukauden CCTA:lla protokollakohtaisessa ja hoidetuissa populaatioissa
Aikaikkuna: 45 päivää ja 13 kuukautta
|
LAA-avoimuus (valtimo- ja/tai laskimovaihe) 45 päivän ja 13 kuukauden CCTA:lla protokollakohtaisesti ja hoidetuina populaatioina
|
45 päivää ja 13 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Hemorraginen aivohalvaus
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Verenvuototapahtumat BARC-luokituksen mukaan jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Verenvuototapahtumat BARC-luokituksen mukaan jokaisessa seurannassa
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
48 tuntia, 45 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
(N)OAC-potilaiden määrä 45 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 45 päivää ja 6 kuukautta
|
(N)OAC-potilaiden määrä 45 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
|
45 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 45 päivää ja 13 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi 45 päivän TEE/CCTA:ssa ja 13 kuukauden CCTA:ssa protokollakohtaisesti ja hoidetuina populaatioina
|
45 päivää ja 13 kuukautta
|
|
Laitteen implantointiyritysten määrä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
Laitteen implantointiyritysten määrä
|
menettelyn loppu
|
|
Kokonaisaikamenettely
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
Menettelyn kokonaisaika (minuutit)
|
menettelyn loppu
|
|
röntgenannos
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
röntgenannos (cGy.cm2)
|
menettelyn loppu
|
|
fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
fluoroskopian kesto (minuuttia)
|
menettelyn loppu
|
|
toimenpiteen aikana käytetyn kontrastin määrä
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen määrä (ml)
|
menettelyn loppu
|
|
LAA-avoimuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
LAA-avoimuus 45 päivän kohdalla TEE:n mukaan protokollakohtaisesti ja käsiteltyinä populaatioina
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Päätutkija: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Päätutkija: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Päätutkija: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWISS-APERO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .