Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Amplatzer Amulet og Watchman Device hos pasienter som gjennomgår lukking av venstre atrie vedheng. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)

22. mai 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning av Amplatzer Amulet vs Watchman-enhet hos pasienter som gjennomgår lukking av venstre atriell vedheng: SWISS-APERO Randomized Clinical Trial

Venstre atriell vedhengslukking (LAAC) er et voksende terapeutisk alternativ hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med høy tromboembolisk risiko og blødningsrisiko. I Europa er enhetene som oftest brukes for LAAC Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) og Watchman (Boston Scientific) system. Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte kontrollerte studier som vurderer graden av LAA-lukking mellom de to enhetene. Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til enhetene når det gjelder LAA fullstendig okklusjon med en ikke-invasiv avbildningsteknikk som hjerte-computertomografi angiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) er den vanligste hjertearytmien og en hovedårsak til sykelighet og dødelighet på grunn av kardioembolisk hjerneslag. Oral antikoagulasjon (OAC) med vitamin K-antagonister (VKA) eller ikke-vitamin K-antagonistantagonist (NOAC) er den mest effektive profylaksen for hjerneslag ved NVAF. Imidlertid er (N)OAC-terapi assosiert med et betydelig blødningsansvar, og langvarig (N)OAC-behandling hos pasienter med NVAF og samtidig høy blødningsrisiko utgjør sikkerhetsproblemer i en betydelig og voksende populasjon i klinisk praksis. Dermed er et nytt og fremvoksende terapeutisk alternativ i denne høyrisikopasientpopulasjonen venstre atrial appendage closure (LAAC). Det er mange tilgjengelige systemer godkjent for perkutan LAAC. En av de mest brukte er Watchman™-systemet (Boston Scientific), som ble testet i to randomiserte kontrollstudier (RCT), som demonstrerte sikkerheten til prosedyren og ikke-underlegenhet når det gjelder slagreduksjon sammenlignet med OAC. En annen enhet som i stor grad brukes er Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Det er ingen RCT som sammenligner denne enheten med OAC, men mange prospektive og retrospektive studier hadde vist samme sikkerhetsprofil og ikke-underlegenhet med OAC. Helt fra begynnelsen av LAAC er en avgjørende vurdering graden av LAA-okklusjon gitt av den implanterte enheten. Mange avbildningsmodaliteter har blitt brukt for å vurdere LAA-okklusjon, inkludert transøsofageal ekkokardiografi (TEE), fluoroskopi eller hjerte-computertomografi angiografi (CCTA). I innstillingen av tilgjengelige randomiserte studier ble vellykket lukking definert med tilstedeværelse av en regurgitantstrøm ≤ 5 mm vurdert med TEE. I løpet av de siste årene har flere grupper vurdert verdien av CCTA som ikke-invasiv post-prosedyreovervåkingsavbildningsmodalitet etter endovaskulær LAAC for å evaluere atrial-side enhets trombe, gjenværende lekkasje (og mekanismer derav), enhetsposisjon, perikardiell effusjon og viktigst av alt LAA patency . Det er for tiden ingen randomiserte kontrollerte studier som vurderer graden av LAA-okklusjon mellom Amulet og Watchman.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller mer uten øvre aldersgrense og villig til å overholde protokollen
  • Indikasjon på en LAAC som indikert i studiepopulasjonen (HAR BLEED ≥3 eller høy blødningsrisiko som definert av München-konsensusdokumentet og CHA2DS2-VASc≥2)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Atrieseptumdefekt eller atrieseptumreparasjon eller lukkeanordning
  • Enkel forekomst av atrieflimmer
  • Kardioversjon eller ablasjonsprosedyre planlagt innen 30 dager
  • Implantert mekanisk ventilprotese
  • Hjertetransplantasjon
  • Registrert i en annen IDE- eller IND-undersøkelse av en kardiovaskulær enhet eller et undersøkelsesmedisin
  • Graviditet eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen
  • Aktiv infeksjon av noe slag
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (CrCl< 30 ml/min)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 1 år
  • Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
  • Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon
  • Betydelig mitralklaffstenose (dvs. MV
  • Kompleks aorta-atherom med mobil plakk fra den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  • Hjertesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amplatzer-amuletten
Lukking av venstre atrie vedheng (LAAC) med Amplatzer Amulet-implantasjon vil bli utført i henhold til enhetsspesifikk bruksanvisning, basert på både TEE-veiledning og angiografi, femoral venøs tilgang og interatrial septum-kryss.
Enhet: Amplatzer Amulet for lukking av venstre atrie vedheng
Lukningen av venstre atrievedheng (LAAC) utføres perkutant. Implantasjon av Amplatzer Amulet vil bli utført i henhold til enhetsspesifikk bruksanvisning, basert på både TEE-veiledning og angiografi, femoral venøs tilgang og interatrial septumkryssing.
Aktiv komparator: Watchman/FLX
Lukning av venstre atrie vedheng (LAAC) med Watchman/FLX-implantasjon vil bli utført i henhold til enhetsspesifikk bruksanvisning, basert på både TEE-veiledning og angiografi, femoral venøs tilgang og interatrial septum-kryssning.
Enhet: Watchman/FLX for lukking av venstre atrie vedheng
Lukningen av venstre atrievedheng (LAAC) utføres perkutant. Implantasjon av Watchman/FLX vil bli utført i henhold til enhetsspesifikk bruksanvisning, basert på både TEE-veiledning og angiografi, femoral venøs tilgang og interatrial septumkryssing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av venstre atrial appendage (LAA) åpenhet ved 45 dager evaluert med hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) eller overgang fra en enhet til den andre enheten basert på morfologiske/anatomiske betraktninger under implantasjon av enheten
Tidsramme: 45 dager
Sammensatt endepunkt
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsårsaker, hjerneslag, systemisk eller lungeemboli og spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammensatt endepunkt
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
LAA-patency ved 45-dagers og 13-måneders CCTA i per protokoll og som behandlede populasjoner
Tidsramme: 45 dager og 13 måneder
LAA åpenhet (arteriell og/eller venøs fase) ved 45-dagers og 13-måneders CCTA i per protokoll og som behandlet populasjon
45 dager og 13 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Kardiovaskulær død
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskemisk hjerneslag
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hemorragisk slag
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hemorragisk slag
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshendelser i henhold til BARC-klassifiseringen ved hver oppfølging
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshendelser i henhold til BARC-klassifiseringen ved hver oppfølging
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
48 timer, 45 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hyppighet av pasienter på (N)OAC etter 45 dager og 6 måneder
Tidsramme: 45 dager og 6 måneder
Hyppighet av pasienter på (N)OAC etter 45 dager og 6 måneder
45 dager og 6 måneder
Enhetstrombose
Tidsramme: 45 dager og 13 måneder
Enhetsrelatert trombose ved 45 dagers TEE/CCTA og 13 måneders CCTA i henhold til protokollen og som behandlede populasjoner
45 dager og 13 måneder
Antall implantasjonsforsøk på enheten
Tidsramme: slutten av prosedyren
Antall implantasjonsforsøk på enheten
slutten av prosedyren
Totaltidsprosedyre
Tidsramme: slutten av prosedyren
Totaltidsprosedyre (minutter)
slutten av prosedyren
røntgendose
Tidsramme: slutten av prosedyren
røntgendose (cGy.cm2)
slutten av prosedyren
fluoroskopi varighet
Tidsramme: slutten av prosedyren
fluoroskopi varighet (minutter)
slutten av prosedyren
mengden kontrast brukt under prosedyren
Tidsramme: slutten av prosedyren
mengde kontrast brukt under prosedyren (ml)
slutten av prosedyren
LAA åpenhet
Tidsramme: 45 dager
LAA-patency ved 45 dager av TEE i per protokoll og som behandlede populasjoner
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Hovedetterforsker: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Hovedetterforsker: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studiestol: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SWISS-APERO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere