Porównanie amuletu Amplatzera i urządzenia Watchmana u pacjentów poddawanych zamknięciu uszka lewego przedsionka. (SZWAJCARSKI-APERO) (SWISS-APERO)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Porównanie Amplatzera z urządzeniem Watchman u pacjentów poddawanych zamknięciu uszka lewego przedsionka: randomizowane badanie kliniczne SWISS-APERO
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) jest nową opcją terapeutyczną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wysokim ryzykiem zakrzepowo-zatorowym i krwawieniem.
W Europie najczęściej używanymi urządzeniami do LAAC są Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) i Watchman (Boston Scientific).
Jednak obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających stopień zamknięcia LAA między dwoma urządzeniami.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności urządzeń pod kątem całkowitego zamknięcia LAA za pomocą nieinwazyjnej techniki obrazowania, takiej jak angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) jest najczęstszą arytmią serca i główną przyczyną chorobowości i śmiertelności z powodu udaru sercowo-zatorowego.
Doustna antykoagulacja (OAC) z antagonistami witaminy K (VKA) lub antykoagulantami nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAC) jest najskuteczniejszą profilaktyką udaru w NVAF.
Jednak terapia (N)OAC wiąże się ze znaczną możliwością krwawienia, a długotrwała terapia (N)OAC u pacjentów z NVAF i towarzyszące jej wysokie ryzyko krwawienia stwarza problemy dotyczące bezpieczeństwa w dużej i rosnącej populacji w praktyce klinicznej.
Tak więc nową i pojawiającą się opcją terapeutyczną w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka jest zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC).
Istnieje wiele dostępnych systemów zatwierdzonych do przezskórnego LAAC.
Jednym z najpowszechniej stosowanych jest system Watchman™ (Boston Scientific), który został przetestowany w ramach dwóch randomizowanych badań kontrolnych (RCT), które wykazały bezpieczeństwo zabiegu i równoważność w zakresie redukcji udaru mózgu w porównaniu z OAC.
Innym powszechnie używanym urządzeniem jest Amplatzer Amulet (św.
Jude Medical-Abbott).
Nie ma RCT porównującego to urządzenie z OAC, ale wiele prospektywnych i retrospektywnych badań wykazało ten sam profil bezpieczeństwa i równoważność z OAC.
Od samego początku LAAC kluczową oceną jest stopień zamknięcia LAA, jaki zapewnia wszczepione urządzenie.
Do oceny okluzji LAA stosowano wiele metod obrazowania, w tym echokardiografię przezprzełykową (TEE), fluoroskopię lub angiografię tomografii komputerowej serca (CCTA).
W ramach dostępnych randomizowanych badań pomyślne zamknięcie definiowano jako obecność przepływu zwrotnego ≤ 5 mm ocenianego za pomocą TEE.
W ostatnich latach kilka grup oceniło wartość CCTA jako nieinwazyjnej pozabiegowej metody nadzoru obrazowego po wewnątrznaczyniowym LAAC w celu oceny skrzepliny po stronie przedsionka, wycieku resztkowego (i jego mechanizmów), położenia urządzenia, wysięku osierdziowego i, co najważniejsze, drożności LAA .
Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających stopień okluzji LAA między Amulet i Watchman.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
-
-
Switzerland/Bern
-
Bern, Switzerland/Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat bez górnej granicy wieku i chętny do przestrzegania protokołu
- Wskazanie do LAAC zgodnie ze wskazaniami w badanej populacji (HAS BLEED ≥3 lub wysokie ryzyko krwawienia zgodnie z dokumentem konsensusu monachijskiego i CHA2DS2-VASc≥2)
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie do naprawy lub zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej
- Pojedyncze wystąpienie migotania przedsionków
- Zabieg kardiowersji lub ablacji planowany w ciągu 30 dni
- Wszczepiona proteza zastawki mechanicznej
- Przeszczep serca
- Zarejestrowany w innym badaniu IDE lub IND dotyczącym urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku
- W trakcie badania planowana jest ciąża lub ciąża
- Aktywna infekcja dowolnego rodzaju
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (CrCl< 30 ml/min)
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Echokardiograficzne kryteria wykluczenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
- Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa uwidoczniony za pomocą TEE w ciągu 2 dni przed implantacją
- Znaczące zwężenie zastawki mitralnej (np
- Złożony miażdżyca aorty z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
- Guz serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amulet Amplatzera
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą implantu Amplatzer Amulet zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi konkretnego urządzenia, w oparciu zarówno o wytyczne TEE, jak i angiografię, dostęp do żyły udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej.
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) wykonuje się przezskórnie.
Wszczepienie Amplatzera Amuletu zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcją użycia konkretnego urządzenia, w oparciu zarówno o wskazówki TEE, jak i angiografię, dostęp do żyły udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej.
|
|
Aktywny komparator: Strażnik / FLX
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) z implantacją Watchmana/FLX zostanie wykonane zgodnie z instrukcją obsługi konkretnego urządzenia, w oparciu zarówno o wskazówki TEE, jak i angiografię, dostęp do żyły udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej.
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) wykonuje się przezskórnie.
Wszczepienie urządzenia Watchman/FLX zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi konkretnego urządzenia, w oparciu zarówno o wskazówki TEE, jak i angiografię, dostęp do żyły udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt drożności uszka lewego przedsionka (LAA) po 45 dniach oceniany za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) lub przejścia z jednego urządzenia na drugie w oparciu o morfologiczne/anatomiczne rozważania podczas wszczepiania urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni
|
Złożony punkt końcowy
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie przyczyny zgonu, udar mózgu, zatorowość systemowa lub płucna oraz samoistny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Złożony punkt końcowy
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Drożność LAA w 45-dniowym i 13-miesięcznym CCTA w protokole i jako leczone populacje
Ramy czasowe: 45 dni i 13 miesięcy
|
Drożność LAA (faza tętnicza i/lub żylna) w 45-dniowym i 13-miesięcznym CCTA w protokole i jako leczone populacje
|
45 dni i 13 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Udar niedokrwienny
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Udar krwotoczny
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Przypadki krwawienia zgodnie z klasyfikacją BARC podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Przypadki krwawienia zgodnie z klasyfikacją BARC podczas każdej wizyty kontrolnej
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Powikłania związane z procedurą
|
48 godzin, 45 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów stosujących (N)OAC po 45 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 45 dni i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów stosujących (N)OAC po 45 dniach i 6 miesiącach
|
45 dni i 6 miesięcy
|
|
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni i 13 miesięcy
|
Zakrzepica związana z urządzeniem w 45. dniu TEE/CCTA i 13. miesiącu CCTA zgodnie z protokołem i jako leczone populacje
|
45 dni i 13 miesięcy
|
|
Liczba prób wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: koniec procedury
|
Liczba prób wszczepienia urządzenia
|
koniec procedury
|
|
Procedura całkowitego czasu
Ramy czasowe: koniec procedury
|
Całkowity czas procedury (minuty)
|
koniec procedury
|
|
dawka rentgenowska
Ramy czasowe: koniec procedury
|
dawka promieniowania rentgenowskiego (cGy.cm2)
|
koniec procedury
|
|
czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: koniec procedury
|
czas trwania fluoroskopii (minuty)
|
koniec procedury
|
|
ilość kontrastu użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: koniec procedury
|
ilość kontrastu użytego podczas zabiegu (ml)
|
koniec procedury
|
|
Drożność LAA
Ramy czasowe: 45 dni
|
Drożność LAA w 45 dniu według TEE w protokole i jako leczone populacje
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Główny śledczy: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Główny śledczy: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Główny śledczy: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Krzesło do nauki: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWISS-APERO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .