Amplatzer Amulet 和 Watchman 装置在接受左心耳封堵术患者中的比较。 （瑞士-APERO） (SWISS-APERO)
2024年5月22日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Amplatzer Amulet 与 Watchman 装置在接受左心耳封堵术患者中的比较：SWISS-APERO 随机临床试验
左心耳封堵术 (LAAC) 是具有高血栓栓塞和出血风险的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的新兴治疗选择。
在欧洲，最常用于 LAAC 的设备是 Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) 和 Watchman (Boston Scientific) 系统。
然而，目前没有随机对照试验评估两种装置之间左心耳闭合的程度。
该试验的主要目的是通过非侵入性成像技术（如心脏计算机断层扫描血管造影术 (CCTA)）评估设备在 LAA 完全闭塞方面的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
非瓣膜性房颤 (NVAF) 是最常见的心律失常，也是心源性卒中发病率和死亡率的主要原因。
使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非维生素 K 拮抗剂抗凝剂 (NOAC) 的口服抗凝药 (OAC) 是预防 NVAF 中风最有效的方法。
然而，(N)OAC 治疗与显着的出血倾向相关，并且 NVAF 患者的长期 (N)OAC 治疗和伴随的高出血风险在临床实践中对相当大且不断增长的人群造成安全问题。
因此，针对这一高危患者群体的一种新兴治疗选择是左心耳封堵术 (LAAC)。
有许多批准用于经皮 LAAC 的可用系统。
使用最广泛的系统之一是 Watchman™ 系统（波士顿科学公司），该系统在两项随机对照试验 (RCT) 中进行了测试，证明了该程序的安全性和与奥克。
另一种广泛使用的装置是 Amplatzer 护身符（St.
Jude Medical-Abbott）。
没有随机对照试验将此装置与 OAC 进行比较，但许多前瞻性和回顾性研究表明与 OAC 具有相同的安全性和非劣效性。
从 LAAC 的一开始，一个关键的评估就是植入装置授予的 LAA 闭塞程度。
许多成像方式已用于评估 LAA 闭塞，包括经食管超声心动图 (TEE)、荧光检查或心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA)。
在可用的随机试验中，成功闭合的定义是存在经 TEE 评估的返流 ≤ 5 mm。
在过去的几年里，几个小组评估了 CCTA 作为血管内 LAAC 后无创术后监测成像方式的价值，以评估心房侧装置血栓、残留漏（及其机制）、装置位置、心包积液和最重要的 LAA 通畅性.
目前没有随机对照试验评估 Amulet 和 Watchman 之间的 LAA 闭塞程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
-
-
-
Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux、法国、33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
-
Créteil、法国、94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Rouen、法国、76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Lugano、瑞士、6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
-
-
Switzerland/Bern
-
Bern、Switzerland/Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄在 18 岁或以上且没有年龄上限且愿意遵守方案的男性或女性受试者
- 研究人群中表明的 LAAC 适应症（HAS BLEED ≥ 3 或慕尼黑共识文件和 CHA2DS2-VASc ≥ 2 定义的高出血风险）
排除标准：
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
- 房间隔缺损或房间隔修复或闭合装置
- 单发心房颤动
- 计划在 30 天内进行心脏复律或消融手术
- 植入式机械人工瓣膜
- 心脏移植
- 参加了心血管设备或研究药物的另一项 IDE 或 IND 调查
- 在调查过程中怀孕或计划怀孕
- 任何类型的活动性感染
- 严重慢性肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 预期寿命 < 1 年的绝症
- 超声心动图排除标准
- 左心室射血分数 < 20%
- 植入前 2 天内通过 TEE 观察到的心脏内血栓或密集的自发回声对比
- 明显的二尖瓣狭窄（即 MV
- 具有降主动脉和/或主动脉弓移动斑块的复杂主动脉粥样硬化
- 心脏肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Amplatzer 护身符
植入 Amplatzer Amulet 的左心耳封堵术 (LAAC) 将根据设备具体使用说明，基于 TEE 引导和血管造影术、股静脉通路和房间隔交叉进行。
|
左心耳 (LAAC) 的闭合是经皮进行的。
Amplatzer Amulet 的植入将根据设备特定使用说明进行，基于 TEE 引导和血管造影术、股静脉通路和房间隔交叉。
|
|
有源比较器：守望者/FLX
植入 Watchman/FLX 的左心耳封堵术 (LAAC) 将根据设备具体使用说明，基于 TEE 引导和血管造影术、股静脉通路和房间隔交叉进行。
|
左心耳 (LAAC) 的闭合是经皮进行的。
Watchman/FLX 的植入将根据设备特定使用说明进行，基于 TEE 引导和血管造影术、股静脉通路和房间隔交叉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心耳 (LAA) 45 天通畅性的综合评估，心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 或根据设备植入期间的形态学/解剖学考虑从一个设备到另一个设备的交叉
大体时间：45天
|
复合端点
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有死因、中风、全身或肺栓塞和自发性心肌梗塞
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
复合端点
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
在 45 天和 13 个月的 CCTA 中，按照方案和治疗人群的左心耳通畅率
大体时间：45天13个月
|
在 45 天和 13 个月的 CCTA 中，按照方案和治疗人群的左心耳通畅率（动脉和/或静脉期）
|
45天13个月
|
|
心血管死亡
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
心血管死亡
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
缺血性中风
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
缺血性中风
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
出血性中风
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
出血性中风
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
每次随访时根据 BARC 分类的出血事件
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
每次随访时根据 BARC 分类的出血事件
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
手术相关并发症
大体时间：48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
手术相关并发症
|
48小时、45天、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
在 45 天和 6 个月时服用 (N)OAC 的患者比例
大体时间：45天零6个月
|
在 45 天和 6 个月时服用 (N)OAC 的患者比例
|
45天零6个月
|
|
器械血栓形成
大体时间：45天13个月
|
在 45 天 TEE/CCTA 和 13 个月 CCTA 中，按照方案和作为治疗人群的设备相关血栓形成
|
45天13个月
|
|
装置植入尝试次数
大体时间：程序结束
|
装置植入尝试次数
|
程序结束
|
|
总时间程序
大体时间：程序结束
|
程序总时间（分钟）
|
程序结束
|
|
X射线剂量
大体时间：程序结束
|
X 射线剂量 (cGy.cm2)
|
程序结束
|
|
透视持续时间
大体时间：程序结束
|
透视持续时间（分钟）
|
程序结束
|
|
手术过程中使用的造影剂量
大体时间：程序结束
|
手术过程中使用的造影剂量 (ml)
|
程序结束
|
|
左心耳通畅
大体时间：45天
|
在 45 天时，TEE 在每个方案和治疗人群中的 LAA 通畅率
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marco Valgimigli, Prof、Fondazione Cardiocentro Ticino
- 首席研究员：Emmanuel Teiger, Prof、Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- 首席研究员：Nicolas Meneveau, Prof、Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- 首席研究员：Frederic Anselme, Prof、Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- 学习椅：Lorenz Räber, Prof、Inselspital, Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SWISS-APERO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.