PKDL の治療のための短期コースレジメン (スーダン)
2020年1月15日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
スーダンのカラアザール後皮膚リーシュマニア症（PKDL）患者の治療の安全性と有効性を評価するための2つのレジメンの非盲検無作為化並行群臨床試験
これは、14 日間のパロモマイシン (20 mg/kg/d) IM と 42 日間の経口ミルテホシン (アロメトリック投与) の組み合わせの安全性と有効性を評価するために、並行群で実施された非盲検無作為化非比較第 II 相臨床試験です。スーダンの PKDL 患者の治療のために AmBisome® (総用量 20 mg/kg) を 7 日間静注し、ミルテフォシンを 28 日間経口投与 (アロメトリック投与) の組み合わせ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gedaref
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Doka、Gedaref、スーダン
- 募集
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
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コンタクト：
- Brima Musa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -皮膚塗抹標本の顕微鏡検査またはPCRによる臨床症状および寄生虫の実証により確認されたPKDL症例、少なくとも6か月間安定または進行性疾患が記録されている、またはグレード3のPKDL
- 6歳から60歳までの男性または女性患者
- 書面による自発的なインフォームド コンセントは、患者、または患者が 18 歳未満の場合はその保護者から得られます。 12歳以上18歳未満の未成年者の場合、保護者の同意に加えて、子供の同意も必要です。
除外基準:
- -過去1年以内にPKDLの前治療を受けた患者
- 妊娠中および授乳中の女性および妊娠可能年齢（12歳から55歳）の女性で、妊娠検査を受けることに同意せず、治療期間中および治療終了後5か月間の避妊に同意しない.
- 重篤な疾患の徴候および症状を有する患者：結核などの重篤な感染症またはその他の重篤な既知の基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓）に罹患していると定義されます。
- -性別の年齢WHO基準曲線のBMIによって定義された重度の栄養失調、6歳から19歳未満の被験者のZスコア<-3。被験者のBMI < 16 > 19歳
- ヘモグロビンが5g/dL未満の患者
- 既知の皮膚疾患のある患者
- 正常範囲の3倍以上の異常な肝機能（ALTおよびAST）検査のある患者。
- 総ビリルビン値が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える患者
- 血清クレアチニンが正常範囲の上限を超えている患者
- 血清カリウムが3.5mmol/L未満の患者
- -ベースラインでの聴力検査に基づく既存の臨床的難聴のある患者
- -該当する場合、HIV検査が陽性の患者
- 参加を希望しない患者・保護者
- 当該治験薬に対するアレルギー又は過敏症の既往歴のある患者
- 免疫調節療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: パロモマイシン + ミルテホシン
パロモマイシン 20 mg/kg/d IM を 14 日間、Miltefosine アロメトリック BID PO を 42 日間投与
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パロモマイシン (20 mg/kg/日) IM、14 日間
42日間（アーム1）または28日間（アーム2）のミルテホシン経口（アロメトリック投与）
他の名前：
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実験的：アーム 2: アンビソーム + ミルテフォシン
1日目、3日目、5日目、7日目のAmBisome® 5mg/kg/日のIV注入（総用量20mg/kg）とミルテフォシンアロメトリックBID PO投与を28日間併用
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42日間（アーム1）または28日間（アーム2）のミルテホシン経口（アロメトリック投与）
他の名前：
AmBisome® (総用量 20 mg/kg) IV 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治治療
時間枠：12ヶ月のフォローアップ評価
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治療開始後 12 か月での根治的治癒は、臨床的治癒 (100% 病変の消失) と定義され、治療終了から 12 か月のフォローアップ評価までの間に追加の PKDL 治療は行われません。
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12ヶ月のフォローアップ評価
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療開始から12ヶ月のフォローアップまで
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治療開始から 12 か月のフォローアップまでの SAE の頻度 すべての有害事象の頻度と重症度 治療中止に至った有害事象の頻度と重症度
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治療開始から12ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミルテホシンの薬物動態
時間枠：皮膚中のミルテホシン濃度は、MF+PM 群では 14 日目と 42 日目に、Ambisome+MF 群では 7 日目と 28 日目に測定されます。血液中のミルテホシン濃度は、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、および3ヶ月目に測定されます
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治療終了時の皮膚におけるミルテホシンの最大蓄積 (Cmax) を評価し、達成された血漿濃度と相関させること。
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皮膚中のミルテホシン濃度は、MF+PM 群では 14 日目と 42 日目に、Ambisome+MF 群では 7 日目と 28 日目に測定されます。血液中のミルテホシン濃度は、1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、および3ヶ月目に測定されます
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Amphotericin B の薬物動態 (MF + Ambisome アームのみ)
時間枠：アムホテリシン B 濃度は、7 日目と 28 日目に皮膚で測定されます。血液中のアムホテリシン B 濃度は、1 日目と 7 日目に測定されます。
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治療終了時の皮膚におけるアムホテリシン B の最大蓄積 (Cmax) を評価し、達成された血漿濃度と相関させること。
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アムホテリシン B 濃度は、7 日目と 28 日目に皮膚で測定されます。血液中のアムホテリシン B 濃度は、1 日目と 7 日目に測定されます。
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パロモマイシンの薬物動態 (MF + パロモマイシン アームのみ)
時間枠：パロモマイシン濃度は、14日目と42日目に皮膚で測定されます。血液中のパロモマイシン濃度は、1日目と14日目に測定されます。
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治療終了時の皮膚におけるパロモマイシンの最大蓄積 (Cmax) を評価し、それを達成された血漿濃度と相関させること。
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パロモマイシン濃度は、14日目と42日目に皮膚で測定されます。血液中のパロモマイシン濃度は、1日目と14日目に測定されます。
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免疫反応
時間枠：スクリーニング時、42日目（治療終了時）、および6か月のフォローアップ時
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末梢血中のサイトカインプロファイルレベルを測定することにより、治療中および治療終了後の免疫応答の変化を評価すること。
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スクリーニング時、42日目（治療終了時）、および6か月のフォローアップ時
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血液および皮膚中の寄生虫の定量化
時間枠：スクリーニング時、42日目（治療終了）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ。
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寄生虫は、治療前後のクリアランスを評価するために、顕微鏡検査とqPCRによって血液と皮膚で定量化されます。
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スクリーニング時、42日目（治療終了）、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (予期された)
2021年5月9日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。