Regimes de curta duração para tratamento de PKDL (Sudão)

Critério de inclusão:

• Caso confirmado de PKDL por apresentação clínica e demonstração de parasitas por microscopia em esfregaço de pele ou por PCR, com doença estável ou progressiva documentada por pelo menos 6 meses ou grau 3 PKDL
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 60 anos
• O consentimento informado voluntariamente por escrito é obtido do paciente ou de seu responsável, se o paciente tiver < 18 anos de idade. No caso de menores de 12 a 18 anos, além do consentimento do responsável, também é necessária a anuência dos filhos.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram tratamento prévio de PKDL no último 1 ano
• Grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil (12 a 55 anos) que não aceitem fazer teste de gravidez e que não concordem em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 5 meses após o término do tratamento.
• Pacientes com sinais e sintomas de doenças graves: definidos como portadores de infecção grave concomitante, como tuberculose ou qualquer outra doença subjacente grave conhecida (cardíaca, renal, hepática),
• Desnutrição grave definida pelo IMC para idade Curvas de referência da OMS para gênero, escore Z < -3 para indivíduos de 6 a < 19 anos; IMC < 16 para indivíduos > 19 anos
• Pacientes com hemoglobina < 5g/dL
• Pacientes com doença de pele conhecida
• Pacientes com testes de função hepática anormais (ALT e AST) de mais de três vezes a faixa normal.
• Pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 vezes a faixa normal superior
• Pacientes com creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal
• Pacientes com potássio sérico < 3,5 mmol/L
• Pacientes com perda auditiva clínica pré-existente com base na audiometria inicial
• Pacientes com teste de HIV positivo, conforme aplicável
• Pacientes/responsáveis ​​não querem participar
• Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo relevante
• Pacientes em terapia com imunomoduladores