PKDL 치료를 위한 단기 요법(수단)
2020년 1월 15일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
수단에서 Kala-azar 피부 레슈만 편모충증(PKDL) 이후 환자의 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 두 가지 요법의 개방형, 무작위, 평행 팔 임상 시험
이것은 14일 동안 Paromomycin(20mg/kg/d) IM과 42일 동안 경구용 Miltefosine(알로메트릭 용량) 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 병렬 그룹에서 수행된 공개 라벨, 무작위 비비교 2상 임상 시험입니다. 수단의 PKDL 환자 치료를 위해 7일 동안 AmBisome®(총 용량 20mg/kg) IV와 28일 동안 경구 Miltefosine(알로메트릭 용량)을 병용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gina M Ouattara, manager
- 전화번호: +254 20 3995000
- 이메일: gmouattara@dndi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Severine Monnerat, coordinator
- 전화번호: +41 22 907 7891
- 이메일: smonnerat@dndi.org
연구 장소
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Gedaref
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Doka, Gedaref, 수단
- 모병
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
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연락하다:
- Brima Musa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 또는 등급 3 PKDL에 대한 문서화된 안정 또는 진행성 질병과 함께 피부 도말 또는 PCR에 의한 현미경 검사에 의한 임상 프레젠테이션 및 기생충 입증에 의해 확인된 PKDL 사례
- 6~60세의 남성 또는 여성 환자
- 환자 또는 환자가 18세 미만인 경우 보호자로부터 자발적인 서면 동의를 얻습니다. 12세 이상 18세 미만 미성년자의 경우 보호자의 동의 외에 아동의 동의도 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 이전에 PKDL 치료를 받은 환자
- 임부 및 수유부 및 가임기(12~55세) 여성으로서 임신 테스트를 거부하고 치료 기간 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 피임 사용에 동의하지 않는 자.
- 중증 질환의 징후 및 증상이 있는 환자: 결핵 또는 기타 심각한 알려진 기저 질환(심장, 신장, 간)과 같은 중증 감염을 동반한 것으로 정의됩니다.
- 연령에 대한 BMI에 의해 정의된 중증 영양실조 성별에 대한 WHO 참조 곡선, 6세에서 19세 미만 대상자에 대해 Z 점수 < -3; 19세를 초과하는 피험자의 경우 BMI < 16
- 헤모글로빈 < 5g/dL 환자
- 알려진 피부 질환이 있는 환자
- 간 기능(ALT 및 AST) 검사가 정상 범위의 3배 이상인 환자.
- 총 빌리루빈 수치가 정상 상한 범위의 1.5배를 초과하는 환자
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한을 초과하는 환자
- 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L인 환자
- 기준선에서 청력 측정을 기반으로 기존 임상 청력 손실이 있는 환자
- 해당하는 경우 양성 HIV 검사를 받은 환자
- 참여 의사가 없는 환자/보호자
- 관련 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 면역조절제 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 파로모마이신 + 밀테포신
42일 동안 Miltefosine 동질 측정 BID PO 투여와 결합된 14일 동안 Paromomycin 20 mg/kg/d IM
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14일 동안 파로모마이신(20mg/kg/d) IM
42일(1군) 또는 28일(2군) 동안 밀테포신 경구(알로메트릭 투여)
다른 이름들:
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실험적: 2군: 앰비솜 + 밀테포신
D1, D3, D5 및 D7(총 용량 20mg/kg)에서 AmBisome® 5mg/kg/d 정맥주사(총 용량 20mg/kg)와 Miltefosine 동질 측정 BID PO 용량을 28일 동안 병용
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42일(1군) 또는 28일(2군) 동안 밀테포신 경구(알로메트릭 투여)
다른 이름들:
AmBisome®(총 용량 20mg/kg) IV 7일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확실한 치료법
기간: 12개월 후속 평가
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임상적 완치(100% 병변 해소) 및 치료 종료와 12개월 추적 평가 사이에 추가 PKDL 치료가 없는 것으로 정의되는 치료 개시 후 12개월에 최종 완치.
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12개월 후속 평가
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
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치료 시작부터 12개월 후속 조치까지 SAE의 빈도 모든 이상 반응의 빈도 및 중증도 치료 중단으로 이어지는 이상 반응의 빈도 및 중증도
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치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀테포신의 약동학
기간: 피부의 밀테포신 농도는 MF+PM 부문의 경우 14일 및 42일에, Ambisome+MF 부문의 경우 7일 및 28일에 측정됩니다. 혈중 밀테포신 농도는 1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 3개월에 측정합니다.
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치료 종료 시 피부에 밀테포신의 최대 축적(Cmax)을 평가하고 이를 달성된 혈장 농도와 연관시킵니다.
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피부의 밀테포신 농도는 MF+PM 부문의 경우 14일 및 42일에, Ambisome+MF 부문의 경우 7일 및 28일에 측정됩니다. 혈중 밀테포신 농도는 1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 3개월에 측정합니다.
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암포테리신 B의 약동학(MF + Ambisome 팔만 해당)
기간: 암포테리신 B 농도는 7일과 28일에 피부에서 측정됩니다. 혈중 암포테리신 B 농도는 1일과 7일에 측정됩니다.
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치료 종료 시 피부에서 암포테리신 B의 최대 축적(Cmax)을 평가하고 이를 달성된 혈장 농도와 연관시킵니다.
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암포테리신 B 농도는 7일과 28일에 피부에서 측정됩니다. 혈중 암포테리신 B 농도는 1일과 7일에 측정됩니다.
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파로모마이신의 약동학(MF + 파로모마이신 부문만 해당)
기간: 파로모마이신 농도는 14일과 42일에 피부에서 측정됩니다. 혈중 파로모마이신 농도는 1일과 14일에 측정됩니다.
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치료가 끝날 때 피부에서 Paromomycin의 최대 축적(Cmax)을 평가하고 이를 달성된 혈장 농도와 연관시킵니다.
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파로모마이신 농도는 14일과 42일에 피부에서 측정됩니다. 혈중 파로모마이신 농도는 1일과 14일에 측정됩니다.
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면역 반응
기간: 스크리닝 시, 42일째(치료 종료) 및 6개월 추적 관찰 시
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말초 혈액에서 사이토카인 프로필 수준을 측정하여 치료 종료 중 및 종료 후 면역 반응의 변화를 평가합니다.
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스크리닝 시, 42일째(치료 종료) 및 6개월 추적 관찰 시
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혈액 및 피부의 기생충 정량화
기간: 스크리닝 시, 42일(치료 종료), 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적.
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기생충은 치료 전과 후 제거율을 평가하기 위해 현미경 및 qPCR에 의해 혈액과 피부에서 정량화됩니다.
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스크리닝 시, 42일(치료 종료), 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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파로모마이신에 대한 임상 시험
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