Schematy krótkiego kursu leczenia PKDL (Sudan)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne dwóch schematów leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z leiszmaniozą skórną po Kala-azar (PKDL) w Sudanie
Jest to otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie kliniczne II fazy, prowadzone w równoległych grupach, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączenia paromomycyny (20 mg/kg/d) domięśniowo przez 14 dni i miltefosyny (dawkowanie allometryczne) doustnie przez 42 dni. dni i połączenie AmBisome® (całkowita dawka 20 mg/kg) dożylnie przez 7 dni i doustnie Miltefosine przez 28 dni (dawkowanie allometryczne) do leczenia pacjentów z PKDL w Sudanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gedaref
-
Doka, Gedaref, Sudan
- Rekrutacyjny
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
-
Kontakt:
- Brima Musa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony przypadek PKDL na podstawie obrazu klinicznego i wykazania obecności pasożytów pod mikroskopem w rozmazie ze skóry lub metodą PCR, z udokumentowaną stabilną lub postępującą chorobą przez co najmniej 6 miesięcy lub PKDL stopnia 3
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 60 lat
- Pisemną, dobrowolnie świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego opiekuna, jeśli pacjent ma < 18 lat. W przypadku małoletnich w wieku od >12 do <18 lat oprócz zgody opiekuna wymagana jest również zgoda dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PKDL w ciągu ostatniego roku
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (od 12 do 55 lat), które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego oraz nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkich chorób: definiowani jako cierpiący na współistniejące ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica lub jakakolwiek inna poważna znana choroba podstawowa (serca, nerek, wątroby),
- Ciężkie niedożywienie określone przez BMI dla wieku Krzywe referencyjne WHO dla płci, wynik Z < -3 dla osób w wieku od 6 do < 19 lat; BMI < 16 dla osób > 19 lat
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 5 g/dl
- Pacjenci ze znaną chorobą skóry
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (AlAT i AspAT) przekraczającymi ponad trzykrotnie normę.
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 raza powyżej górnego zakresu normy
- Pacjenci z kreatyniną w surowicy powyżej górnej granicy normy
- Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mmol/l
- Pacjenci z istniejącym wcześniej klinicznym ubytkiem słuchu na podstawie audiometrii na początku badania
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, jeśli dotyczy
- Pacjenci/opiekunowie nie chcą uczestniczyć
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na odpowiedni badany lek
- Pacjenci w trakcie terapii immunomodulatorami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Paromomycyna + Miltefosyna
Paromomycyna 20 mg/kg/d domięśniowo przez 14 dni w skojarzeniu z allometryczną dawką miltefozyny BID PO przez 42 dni
|
Paromomycyna (20 mg/kg/d) domięśniowo przez 14 dni
Miltefosyna doustnie (dawkowanie allometryczne) przez 42 dni (ramię 1) lub 28 dni (ramię 2)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5mg/kg/d infuzja IV w D1, D3, D5 i D7 (całkowita dawka 20 mg/kg) w połączeniu z allometryczną dawką Miltefosine BID PO przez 28 dni
|
Miltefosyna doustnie (dawkowanie allometryczne) przez 42 dni (ramię 1) lub 28 dni (ramię 2)
Inne nazwy:
AmBisome® (całkowita dawka 20 mg/kg) IV przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 12 miesiącach
|
ostateczne wyleczenie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, definiowane jako wyleczenie kliniczne (100% ustąpienia zmian) i brak dodatkowego leczenia PKDL między zakończeniem terapii a oceną kontrolną po 12 miesiącach.
|
Ocena kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
Częstość SAE od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy obserwacji Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które prowadzą do przerwania leczenia
|
od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka miltefozyny
Ramy czasowe: Stężenie miltefozyny w skórze będzie mierzone w dniu 14 i 42 w grupie MF+PM oraz w dniu 7 i 28 w grupie Ambisome+MF. Stężenie miltefozyny we krwi będzie mierzone w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i 3 miesiącu
|
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) miltefosyny w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
|
Stężenie miltefozyny w skórze będzie mierzone w dniu 14 i 42 w grupie MF+PM oraz w dniu 7 i 28 w grupie Ambisome+MF. Stężenie miltefozyny we krwi będzie mierzone w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i 3 miesiącu
|
|
Farmakokinetyka amfoterycyny B (tylko ramię MF + Ambisome)
Ramy czasowe: Stężenie amfoterycyny B zostanie zmierzone w skórze w dniu 7 i 28. Stężenie amfoterycyny B we krwi zostanie zmierzone w dniu 1 i dniu 7.
|
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) amfoterycyny B w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
|
Stężenie amfoterycyny B zostanie zmierzone w skórze w dniu 7 i 28. Stężenie amfoterycyny B we krwi zostanie zmierzone w dniu 1 i dniu 7.
|
|
Farmakokinetyka paromomycyny (tylko grupa MF + Paromomycyna)
Ramy czasowe: Stężenie paromomycyny będzie mierzone na skórze w 14. i 42. dniu. Stężenie paromomycyny we krwi będzie mierzone w 1. i 14. dniu.
|
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) paromomycyny w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
|
Stężenie paromomycyny będzie mierzone na skórze w 14. i 42. dniu. Stężenie paromomycyny we krwi będzie mierzone w 1. i 14. dniu.
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 42. dniu (koniec leczenia) iw 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocena zmiany odpowiedzi immunologicznej w trakcie i po zakończeniu leczenia poprzez pomiar poziomu profili cytokin we krwi obwodowej.
|
Podczas badania przesiewowego, w 42. dniu (koniec leczenia) iw 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Oznaczanie ilościowe pasożytów we krwi i skórze
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień 42 (koniec leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
|
Pasożyty zostaną oznaczone ilościowo we krwi i skórze za pomocą mikroskopii i qPCR, aby ocenić klirens przed i po leczeniu.
|
Podczas badania przesiewowego, dzień 42 (koniec leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
9 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Miltefosyna
- Paromomycyna
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDi-MILT COMB-02-PKDL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .