A PKDL kezelésének rövid kurzusai (Szudán)
2020. január 15. frissítette: Drugs for Neglected Diseases
Nyílt, randomizált, párhuzamos karú klinikai vizsgálat két sémával a Kala-azar utáni dermális leishmaniasis (PKDL) betegek kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Szudánban
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, nem összehasonlító II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet párhuzamos csoportokon végeztek a Paromomycin (20 mg/ttkg/nap) IM 14 napon át és a Miltefosine (allometrikus adagolás) 42 napon keresztül orális kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. nap, valamint az AmBisome® (20 mg/ttkg összdózis) iv. 7 napon keresztül és a Miltefosine orális 28 napon át (allometrikus adagolás) kombinációja PKDL-betegek kezelésére Szudánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gedaref
-
Doka, Gedaref, Szudán
- Toborzás
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Brima Musa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített PKDL eset klinikai bemutatással és a paraziták mikroszkópos kimutatásával bőrkenetben vagy PCR-rel, dokumentált stabil vagy progresszív betegség legalább 6 hónapja vagy 3. fokozatú PKDL
- 6 és 60 év közötti férfi vagy női betegek
- Önkéntes, tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést kell beszerezni a betegtől, vagy gondviselőjétől, ha a beteg 18 évesnél fiatalabb. A 12 és 18 év közötti fiatalkorúak esetében a gyám hozzájárulása mellett a gyermekek hozzájárulása is szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban PKDL-kezelésben részesültek az elmúlt 1 évben
- Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú (12-55 éves) nők, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését, és nem vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 5 hónapig.
- Súlyos betegségek jeleit és tüneteit mutató betegek: egyidejűleg súlyos fertőzésben, például tbc-ben vagy bármely más súlyos ismert alapbetegségben (szív-, vese-, máj-) szenvednek,
- A BMI által meghatározott súlyos alultápláltság az életkor WHO referenciagörbéinél a nemre vonatkozóan, a Z pontszám < -3 a 6 és 19 év közötti alanyok esetében; BMI < 16 a 19 évesnél idősebb személyeknél
- Olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje < 5g/dl
- Ismert bőrbetegségben szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés (ALT és AST) a normál tartomány háromszorosát meghaladó kóros májműködést mutat.
- Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje a normál felső tartomány 1,5-szerese felett van
- Betegek, akiknél a szérum kreatinin a normál tartomány felső határa felett van
- Olyan betegek, akiknek szérum káliumszintje < 3,5 mmol/l
- A kiindulási audiometria alapján klinikai halláskárosodásban szenvedő betegek
- Adott esetben pozitív HIV-teszttel rendelkező betegek
- A betegek/gondnok nem hajlandó részt venni
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében allergiás vagy túlérzékenyek voltak a vonatkozó vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Immunmodulátoros kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar: paromomicin + miltefozin
Paromomicin 20 mg/kg/nap IM 14 napig kombinálva Miltefosine allometric BID PO adagolással 42 napig
|
Paromomicin (20 mg/kg/nap) IM 14 napig
Orális miltefozin (allometrikus adagolás) 42 napig (1. kar) vagy 28 napig (2. kar)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar: Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5 mg/ttkg/nap IV infúzió 1., 3., 5. és 7. napon (20 mg/ttkg összdózis) kombinálva Miltefosine allometrikus kétszeri PO adagolással 28 napig
|
Orális miltefozin (allometrikus adagolás) 42 napig (1. kar) vagy 28 napig (2. kar)
Más nevek:
AmBisome® (20 mg/kg teljes dózis) IV 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végleges gyógymód
Időkeret: 12 hónapos követési értékelés
|
végleges gyógyulás a kezelés kezdete után 12 hónappal, klinikai gyógyulásként (100%-os elváltozások megszűnése) definiálva, és nincs további PKDL-kezelés a terápia vége és a 12 hónapos követési értékelés között.
|
12 hónapos követési értékelés
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelés kezdetétől a 12 hónapos követésig
|
A SAE gyakorisága a kezelés kezdetétől a 12 hónapos követésig Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
a kezelés kezdetétől a 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miltefozin farmakokinetikája
Időkeret: A bőrben a miltefozin koncentrációját a 14. és a 42. napon mérjük az MF+PM karon, valamint a 7. és a 28. napon az Ambisome+MF karon. A vér miltefozin koncentrációját az 1., 7., 14., 28., 42. és 3. napon mérik.
|
A kezelés végén a bőrben a miltefozin maximális felhalmozódásának (Cmax) felmérése és az elért plazmakoncentrációkkal való korrelációja.
|
A bőrben a miltefozin koncentrációját a 14. és a 42. napon mérjük az MF+PM karon, valamint a 7. és a 28. napon az Ambisome+MF karon. A vér miltefozin koncentrációját az 1., 7., 14., 28., 42. és 3. napon mérik.
|
|
Az amfotericin B farmakokinetikája (csak MF + Ambisome kar)
Időkeret: Az amfotericin B koncentrációt a bőrben a 7. és a 28. napon mérik. Az amfotericin B koncentrációt a vérben az 1. és a 7. napon mérik.
|
Az amfotericin B maximális felhalmozódásának (Cmax) meghatározása a bőrben a kezelés végén, és ennek korrelációja az elért plazmakoncentrációkkal.
|
Az amfotericin B koncentrációt a bőrben a 7. és a 28. napon mérik. Az amfotericin B koncentrációt a vérben az 1. és a 7. napon mérik.
|
|
A paromomicin farmakokinetikája (csak MF + Paromomycin kar)
Időkeret: A paromomicin koncentrációt a bőrben a 14. és a 42. napon mérik. A vér paromomicin koncentrációját az 1. és a 14. napon mérik.
|
A paromomicin maximális felhalmozódásának (Cmax) meghatározása a bőrben a kezelés végén, és ennek összefüggésbe hozása az elért plazmakoncentrációkkal.
|
A paromomicin koncentrációt a bőrben a 14. és a 42. napon mérik. A vér paromomicin koncentrációját az 1. és a 14. napon mérik.
|
|
Immunválasz
Időkeret: Szűréskor, a 42. napon (a kezelés végén) és a 6 hónapos követéskor
|
Az immunválasz változásának felmérése a kezelés alatt és után a perifériás vér citokinprofil-szintjének mérésével.
|
Szűréskor, a 42. napon (a kezelés végén) és a 6 hónapos követéskor
|
|
Paraziták mennyiségi meghatározása vérben és bőrben
Időkeret: Szűréskor a 42. nap (a kezelés vége), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
|
A paraziták mennyiségét a vérben és a bőrben mikroszkóppal és qPCR-rel meghatározzák a kezelés előtti és utáni kiürülés felmérése érdekében.
|
Szűréskor a 42. nap (a kezelés vége), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, zsigeri
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- Miltefozin
- Paromomicin
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNDi-MILT COMB-02-PKDL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .