Lyhyt kurssiohjelmat PKDL:n hoitoon (Sudan)
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaiskäsitteinen kliininen tutkimus kahdesta hoito-ohjelmasta Kala-azarin jälkeisen iholeishmaniaasin (PKDL) hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Sudanissa
Tämä on avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus rinnakkaisille ryhmille, jotta voidaan arvioida paromomysiinin (20 mg/kg/d) IM 14 päivän ajan ja miltefosiini (allometrinen annostelu) oraalisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 42 päivän ajan. päivää, ja AmBisome® (20 mg/kg kokonaisannos) IV 7 päivän ajan ja miltefosiini oraalisen 28 päivän ajan (allometrinen annostelu) yhdistelmä PKDL-potilaiden hoitoon Sudanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gedaref
-
Doka, Gedaref, Sudan
- Rekrytointi
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Brima Musa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PKDL-tapaus kliinisen esityksen ja loisten osoittamisen perusteella mikroskopialla ihosolunäytteessä tai PCR:llä, ja dokumentoitu stabiili tai etenevä sairaus vähintään 6 kuukauden ajan tai asteen 3 PKDL
- 6-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kirjallinen vapaaehtoisesti tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai hänen huoltajaltaan, jos potilas on alle 18-vuotias. Yli 12–<18-vuotiaiden alaikäisten osalta tarvitaan myös lasten suostumus huoltajan suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PKDL-hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset (12–55-vuotiaat), jotka eivät suostu raskaustestiin ja jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakavien sairauksien merkkejä ja oireita: määritellään kärsiväksi samanaikaisesta vakavasta infektiosta, kuten tuberkuloosista tai muusta vakavasta tunnetusta perussairaudesta (sydän-, munuaissairaudesta, maksasta),
- Vaikea aliravitsemus määritelty BMI:llä iän WHO:n sukupuolen viitekäyrille, Z-pisteet < -3 koehenkilöille 6 - < 19 vuotta; BMI < 16 > 19-vuotiailla
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 5g/dl
- Potilaat, joilla on tunnettu ihosairaus
- Potilaat, joiden maksan toimintahäiriöt (ALAT ja ASAT) ovat yli kolme kertaa normaalit.
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on < 3,5 mmol/l
- Potilaat, joilla on kliininen kuulonalenema lähtötilanteen audiometrian perusteella
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi soveltuvin osin
- Potilaat / huoltajat eivät halua osallistua
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys kyseiselle tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka saavat immunomodulaattorihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: paromomysiini + miltefosiini
Paromomysiini 20 mg/kg/d IM 14 päivän ajan yhdistettynä miltefosiinin allometriseen BID PO-annostukseen 42 päivän ajan
|
Paromomysiini (20 mg/kg/d) IM 14 päivän ajan
Miltefosiini suun kautta (allometrinen annostus) 42 päivän ajan (haara 1) tai 28 päivän ajan (käsi 2)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: Ambisomi + miltefosiini
AmBisome® 5 mg/kg/d IV-infuusio päivinä 1, 3, 5 ja 7 (kokonaisannos 20 mg/kg) yhdistettynä miltefosiinin allometriseen BID PO-annostukseen 28 päivän ajan
|
Miltefosiini suun kautta (allometrinen annostus) 42 päivän ajan (haara 1) tai 28 päivän ajan (käsi 2)
Muut nimet:
AmBisome® (20 mg/kg kokonaisannos) IV 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen parannuskeino
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantaarviointi
|
lopullinen parantuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta, mikä määritellään kliiniseksi parantumiseksi (100 % leesioiden erottuminen) eikä ylimääräistä PKDL-hoitoa hoidon lopun ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
|
12 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
SAE:n esiintymistiheys hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miltefosiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Miltefosiinipitoisuus ihossa mitataan päivänä 14 ja päivänä 42 MF+PM-haarassa ja päivänä 7 ja päivänä 28 Ambisome+MF-haarassa. Miltefosiinipitoisuus veressä mitataan päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja 3 kuukautta
|
Miltefosiinin maksimaalisen kertymisen (Cmax) arvioimiseksi ihoon hoidon lopussa ja sen korreloimiseksi saavutettuihin plasmapitoisuuksiin.
|
Miltefosiinipitoisuus ihossa mitataan päivänä 14 ja päivänä 42 MF+PM-haarassa ja päivänä 7 ja päivänä 28 Ambisome+MF-haarassa. Miltefosiinipitoisuus veressä mitataan päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja 3 kuukautta
|
|
Amfoterisiini B:n farmakokinetiikka (vain MF + Ambisome-haara)
Aikaikkuna: Amfoterisiini B -pitoisuus mitataan ihosta päivänä 7 ja päivänä 28. Amfoterisiini B -pitoisuus veressä mitataan päivänä 1 ja päivänä 7.
|
Amfoterisiini B:n maksimaalisen kertymisen (Cmax) arvioimiseksi ihoon hoidon lopussa ja sen korreloimiseksi saavutettuihin plasmapitoisuuksiin.
|
Amfoterisiini B -pitoisuus mitataan ihosta päivänä 7 ja päivänä 28. Amfoterisiini B -pitoisuus veressä mitataan päivänä 1 ja päivänä 7.
|
|
Paromomysiinin farmakokinetiikka (vain MF + paromomysiinihaara)
Aikaikkuna: Paromomysiinipitoisuus mitataan ihosta päivänä 14 ja päivänä 42. Veren paromomysiinipitoisuus mitataan päivänä 1 ja päivänä 14.
|
Paromomysiinin maksimaalisen kertymisen (Cmax) arvioimiseksi ihoon hoidon lopussa ja sen korreloimiseksi saavutettuihin plasmapitoisuuksiin.
|
Paromomysiinipitoisuus mitataan ihosta päivänä 14 ja päivänä 42. Veren paromomysiinipitoisuus mitataan päivänä 1 ja päivänä 14.
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä 42 (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioida immuunivasteen muutosta hoidon aikana ja sen jälkeen mittaamalla sytokiiniprofiilien tasoa ääreisverestä.
|
Seulonnassa, päivänä 42 (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Loisten kvantifiointi veressä ja ihossa
Aikaikkuna: Seulonnassa päivä 42 (hoidon lopussa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
|
Loiset määritetään verestä ja ihosta mikroskopialla ja qPCR:llä puhdistuman arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Seulonnassa päivä 42 (hoidon lopussa), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, sisäelimet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Miltefosiini
- Paromomysiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDi-MILT COMB-02-PKDL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .