Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы краткосрочного курса лечения ПКДЛ (Судан)

15 января 2020 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases

Открытое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование двух схем для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL) в Судане

Это открытое рандомизированное несравнительное клиническое исследование фазы II, проведенное в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности комбинации паромомицина (20 мг/кг/сут) в/м в течение 14 дней и милтефозина (аллометрическая дозировка) перорально в течение 42 дней. дни и комбинацию AmBisome® (общая доза 20 мг/кг) внутривенно в течение 7 дней и милтефозина перорально в течение 28 дней (аллометрическое дозирование) для лечения пациентов с PKDL в Судане.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Судан
        • Рекрутинг
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Контакт:
          • Brima Musa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный случай ПКДЛ по клинической картине и обнаружению паразитов при микроскопии в мазке кожи или с помощью ПЦР, с документально подтвержденным стабильным или прогрессирующим заболеванием в течение не менее 6 месяцев или 3-й степенью ПКДЛ.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 60 лет
  • Письменное добровольное информированное согласие получено от пациента или его опекуна, если пациенту < 18 лет. В случае несовершеннолетних в возрасте от 12 до 18 лет в дополнение к согласию опекуна также необходимо согласие детей.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие лечение PKDL в течение последнего 1 года.
  • Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста (от 12 до 55 лет), не согласные на проведение теста на беременность и не согласные на использование средств контрацепции в период лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
  • Пациенты с признаками и симптомами тяжелых заболеваний: определяется как страдающие сопутствующей тяжелой инфекцией, такой как туберкулез, или любым другим известным серьезным заболеванием (сердечным, почечным, печеночным),
  • Тяжелая недостаточность питания, определяемая ИМТ для возраста. Референтные кривые ВОЗ для пола, показатель Z < -3 для субъектов от 6 до < 19 лет; ИМТ < 16 для субъектов старше 19 лет
  • Пациенты с гемоглобином < 5 г/дл
  • Пациенты с известным кожным заболеванием
  • У пациентов с нарушением функции печени (АЛТ и АСТ) тесты более чем в три раза превышают норму.
  • Пациенты с уровнем общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с уровнем калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л
  • Пациенты с ранее существовавшей клинической потерей слуха по данным исходной аудиометрии
  • Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, если применимо
  • Пациенты/опекуны не желают участвовать
  • Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к соответствующему исследуемому препарату в анамнезе.
  • Пациенты на терапии иммуномодуляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: паромомицин + милтефозин
Паромомицин 20 мг/кг/сут в/м в течение 14 дней в сочетании с аллометрическим введением милтефозина два раза в день перорально в течение 42 дней
Лекарство: Паромомицин
Паромомицин (20 мг/кг/сут) внутримышечно в течение 14 дней
Лекарство: Милтефозин
Милтефозин перорально (аллометрическая дозировка) в течение 42 дней (группа 1) или 28 дней (группа 2)
Другие имена:
  • Импавидо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: амбисома + милтефозин
Внутривенная инфузия AmBisome® 5 мг/кг/день в день 1, день 3, день 5 и день 7 (общая доза 20 мг/кг) в сочетании с аллометрическим введением милтефозина два раза в день перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Милтефозин
Милтефозин перорально (аллометрическая дозировка) в течение 42 дней (группа 1) или 28 дней (группа 2)
Другие имена:
  • Импавидо
Лекарство: Амбисома
AmBisome® (общая доза 20 мг/кг) внутривенно в течение 7 дней
Другие имена:
  • Липосомальный амфотерицин В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательное лечение
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 месяцев
окончательное излечение через 12 месяцев после начала лечения, определяемое как клиническое излечение (100% разрешение поражений) и отсутствие дополнительного лечения PKDL между окончанием терапии и оценкой последующего наблюдения через 12 месяцев.
Последующая оценка через 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: от начала лечения до 12 месяцев наблюдения
Частота СНЯ от начала лечения до 12 месяцев наблюдения Частота и тяжесть всех нежелательных явлений Частота и тяжесть нежелательных явлений, которые привели к прекращению лечения
от начала лечения до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика милтефозина
Временное ограничение: Концентрацию милтефозина в коже измеряют на 14-й и 42-й день для группы MF+PM и на 7-й и 28-й день для группы Ambisome+MF. Концентрацию милтефозина в крови будут измерять на 1-й, 7-й, 14-й, 28-й, 42-й день и 3-й месяц.
Оценить максимальное накопление (Cmax) милтефозина в коже в конце лечения и сопоставить его с достигнутыми концентрациями в плазме.
Концентрацию милтефозина в коже измеряют на 14-й и 42-й день для группы MF+PM и на 7-й и 28-й день для группы Ambisome+MF. Концентрацию милтефозина в крови будут измерять на 1-й, 7-й, 14-й, 28-й, 42-й день и 3-й месяц.
Фармакокинетика амфотерицина В (только группа MF + Ambisome)
Временное ограничение: Концентрация амфотерицина В будет измеряться в коже на 7-й и 28-й день. Концентрация амфотерицина В в крови будет измерена на 1-й и 7-й день.
Оценить максимальное накопление (Cmax) амфотерицина В в коже в конце лечения и сопоставить его с достигнутыми концентрациями в плазме.
Концентрация амфотерицина В будет измеряться в коже на 7-й и 28-й день. Концентрация амфотерицина В в крови будет измерена на 1-й и 7-й день.
Фармакокинетика паромомицина (только группа MF + паромомицин)
Временное ограничение: Концентрация паромомицина будет измеряться в коже на 14-й и 42-й день. Концентрация паромомицина в крови будет измерена на 1-й и 14-й день.
Оценить максимальное накопление (Cmax) паромомицина в коже в конце лечения и сопоставить его с достигнутыми концентрациями в плазме.
Концентрация паромомицина будет измеряться в коже на 14-й и 42-й день. Концентрация паромомицина в крови будет измерена на 1-й и 14-й день.
Иммунная реакция
Временное ограничение: При скрининге, на 42-й день (окончание лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
Оценить изменение иммунного ответа в процессе и после окончания лечения путем измерения уровня цитокинов в периферической крови.
При скрининге, на 42-й день (окончание лечения) и через 6 месяцев наблюдения.
Количественное определение паразитов в крови и коже
Временное ограничение: При скрининге на 42-й день (окончание лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Паразиты будут количественно определены в крови и коже с помощью микроскопии и количественной ПЦР для оценки клиренса до и после лечения.
При скрининге на 42-й день (окончание лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drugs for Neglected Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться