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Regimi di corso breve per il trattamento della PKDL (Sudan)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, a braccio parallelo di due regimi per valutare la sicurezza e l'efficacia per il trattamento dei pazienti affetti da leishmaniosi cutanea post Kala-azar (PKDL) in Sudan

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, randomizzato, non comparativo, condotto su gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di paromomicina (20 mg/kg/giorno) IM per 14 giorni e miltefosina (dosaggio allometrico) orale per 42 giorni giorni e una combinazione di AmBisome® (dose totale di 20 mg/kg) IV per 7 giorni e Miltefosina orale per 28 giorni (dosaggio allometrico) per il trattamento dei pazienti affetti da PKDL in Sudan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Reclutamento
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Contatto:
          • Brima Musa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di PKDL mediante presentazione clinica e dimostrazione di parassiti mediante microscopia in uno striscio cutaneo o mediante PCR, con malattia documentata stabile o progressiva da almeno 6 mesi o PKDL di grado 3
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 60 anni
  • Il consenso informato volontariamente scritto è ottenuto dal paziente o dal suo tutore se il paziente ha meno di 18 anni. Nel caso di minori di età compresa tra >12 e <18 anni, oltre al consenso del tutore è necessario anche il consenso dei figli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento di PKDL nell'ultimo anno
  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile (da 12 a 55 anni) che non accettano di sottoporsi a un test di gravidanza e che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Pazienti con segni e sintomi di malattie gravi: definiti come affetti da un'infezione grave concomitante come la tubercolosi o qualsiasi altra grave malattia di base nota (cardiaca, renale, epatica),
  • Malnutrizione grave definita dal BMI per età Curve di riferimento OMS per sesso, punteggio Z < -3 per soggetti da 6 a < 19 anni; BMI < 16 per soggetti > 19 anni
  • Pazienti con emoglobina < 5 g/dL
  • Pazienti con malattia della pelle nota
  • Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (ALT e AST) superiori a tre volte il range normale.
  • Pazienti con livelli di bilirubina totale >1,5 volte il range normale superiore
  • Pazienti con creatinina sierica al di sopra del limite superiore del range normale
  • Pazienti con potassio sierico < 3,5 mmol/L
  • Pazienti con ipoacusia clinica preesistente basata sull'audiometria al basale
  • Pazienti con test HIV positivo, se del caso
  • Pazienti/tutore non disposti a partecipare
  • Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti in terapia con immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Paromomicina + Miltefosina
Paromomicina 20 mg/kg/die IM per 14 giorni in combinazione con Miltefosine dosaggio allometrico BID PO per 42 giorni
Droga: Paromomicina
Paromomicina (20 mg/kg/die) IM per 14 giorni
Droga: Miltefosina
Miltefosina orale (dosaggio allometrico) per 42 giorni (braccio 1) o 28 giorni (braccio 2)
Altri nomi:
  • Impavido
SPERIMENTALE: Braccio 2: Ambisoma + Miltefosina
AmBisome® 5 mg/kg/die per infusione endovenosa al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 (dose totale di 20 mg/kg) in combinazione con il dosaggio allometrico BID PO di miltefosina per 28 giorni
Droga: Miltefosina
Miltefosina orale (dosaggio allometrico) per 42 giorni (braccio 1) o 28 giorni (braccio 2)
Altri nomi:
  • Impavido
Droga: Ambizioso
AmBisome® (dose totale di 20 mg/kg) EV per 7 giorni
Altri nomi:
  • Amfotericina liposomiale B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura definitiva
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 mesi
cura definitiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento, definita come cura clinica (risoluzione delle lesioni al 100%) e nessun trattamento PKDL aggiuntivo tra la fine della terapia e la valutazione del follow-up a 12 mesi.
Valutazione di follow-up a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al follow-up di 12 mesi
Frequenza di SAE dall'inizio del trattamento a 12 mesi di follow-up Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi Frequenza e gravità degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
dall'inizio del trattamento al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della miltefosina
Lasso di tempo: La concentrazione di miltefosina nella pelle sarà misurata al giorno 14 e al giorno 42 per il braccio MF+PM e al giorno 7 e al giorno 28 per il braccio Ambisome+MF. La concentrazione di miltefosina nel sangue sarà misurata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e 3 mesi
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di Miltefosine nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di miltefosina nella pelle sarà misurata al giorno 14 e al giorno 42 per il braccio MF+PM e al giorno 7 e al giorno 28 per il braccio Ambisome+MF. La concentrazione di miltefosina nel sangue sarà misurata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e 3 mesi
Farmacocinetica dell'amfotericina B (solo braccio MF + Ambisome)
Lasso di tempo: La concentrazione di amfotericina B sarà misurata nella pelle al giorno 7 e al giorno 28. La concentrazione di amfotericina B nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 7.
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di amfotericina B nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di amfotericina B sarà misurata nella pelle al giorno 7 e al giorno 28. La concentrazione di amfotericina B nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 7.
Farmacocinetica della paromomicina (solo braccio MF + paromomicina)
Lasso di tempo: La concentrazione di paromomicina sarà misurata nella pelle al giorno 14 e al giorno 42. La concentrazione di paromomicina nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 14.
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di paromomicina nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di paromomicina sarà misurata nella pelle al giorno 14 e al giorno 42. La concentrazione di paromomicina nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 14.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Allo screening, al giorno 42 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi
Per valutare il cambiamento nella risposta immunitaria durante e dopo la fine del trattamento misurando il livello dei profili delle citochine nel sangue periferico.
Allo screening, al giorno 42 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi
Quantificazione dei parassiti nel sangue e nella pelle
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 42 (fine del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
I parassiti saranno quantificati nel sangue e nella pelle, mediante microscopia e qPCR, per valutare la clearance prima e dopo il trattamento.
Allo screening, giorno 42 (fine del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PKDL - Leishmanioide cutaneo post-Kala-Azar

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