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Régimes de courte durée pour le traitement de la PKDL (Soudan)

15 janvier 2020 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Un essai clinique ouvert, randomisé et parallèle de deux régimes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints de leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL) au Soudan

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert, randomisé, non comparatif, mené en groupes parallèles, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association Paromomycine (20 mg/kg/j) IM pendant 14 jours et Miltefosine (dosage allométrique) oral pendant 42 jours. jours, et une combinaison d'AmBisome® (dose totale de 20 mg/kg) IV pendant 7 jours et de Miltéfosine orale pendant 28 jours (dosage allométrique) pour le traitement des patients atteints de PKDL au Soudan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Soudan
        • Recrutement
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Contact:
          • Brima Musa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmé de PKDL par présentation clinique et démonstration de parasites par microscopie dans un frottis cutané ou par PCR, avec maladie documentée stable ou évolutive depuis au moins 6 mois ou PKDL de grade 3
  • Patients masculins ou féminins âgés de 6 à 60 ans
  • Un consentement éclairé volontaire écrit est obtenu du patient, ou de son tuteur si le patient est âgé de moins de 18 ans. Dans le cas de mineurs âgés de >12 à <18 ans, le consentement des enfants est également nécessaire en plus du consentement du tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement de PKDL au cours de la dernière année
  • Femmes enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer (12 à 55 ans) qui n'acceptent pas de faire un test de grossesse et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la durée du traitement et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
  • Patients présentant des signes et symptômes de maladies graves : définis comme souffrant d'une infection grave concomitante telle que la tuberculose ou toute autre maladie sous-jacente grave connue (cardiaque, rénale, hépatique),
  • Malnutrition sévère définie par l'IMC pour l'âge Courbes de référence OMS pour le sexe, Z score < -3 pour les sujets de 6 à < 19 ans ; IMC < 16 pour les sujets > 19 ans
  • Patients avec hémoglobine < 5g/dL
  • Patients atteints d'une maladie cutanée connue
  • Patients présentant des tests anormaux de la fonction hépatique (ALT et AST) supérieurs à trois fois la plage normale.
  • Patients avec des niveaux de bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients dont la créatinine sérique est supérieure à la limite supérieure de la plage normale
  • Patients avec potassium sérique < 3,5 mmol/L
  • Patients présentant une perte auditive clinique préexistante basée sur l'audiométrie au départ
  • Patients avec un test VIH positif, le cas échéant
  • Patients / tuteur ne souhaitant pas participer
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude pertinent
  • Patients sous thérapie immunomodulatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Paromomycine + Miltefosine
Paromomycine 20 mg/kg/j IM pendant 14 jours associé à la Miltéfosine allométrique BID posologie PO pendant 42 jours
Médicament: Paromomycine
Paromomycine (20 mg/kg/j) IM pendant 14 jours
Médicament: Miltéfosine
Miltéfosine orale (dosage allométrique) pendant 42 jours (bras 1) ou 28 jours (bras 2)
Autres noms:
  • Impavido
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5mg/kg/j en perfusion IV à J1, J3, J5 et J7 (dose totale de 20 mg/kg) associé à Miltefosine allométrique BID PO pendant 28 jours
Médicament: Miltéfosine
Miltéfosine orale (dosage allométrique) pendant 42 jours (bras 1) ou 28 jours (bras 2)
Autres noms:
  • Impavido
Médicament: Ambisome
AmBisome® (dose totale de 20 mg/kg) IV pendant 7 jours
Autres noms:
  • Amphotéricine B liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison définitive
Délai: 12 mois d'évaluation de suivi
guérison définitive à 12 mois après le début du traitement, définie comme la guérison clinique (résolution des lésions à 100 %) et aucun traitement PKDL supplémentaire entre la fin du traitement et l'évaluation de suivi à 12 mois.
12 mois d'évaluation de suivi
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: du début du traitement au suivi de 12 mois
Fréquence des EIG du début du traitement au suivi de 12 mois Fréquence et sévérité de tous les événements indésirables Fréquence et sévérité des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement
du début du traitement au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la miltéfosine
Délai: La concentration de miltéfosine dans la peau sera mesurée au jour 14 et au jour 42 pour le bras MF+PM et au jour 7 et au jour 28 pour le bras Ambisome+MF. La concentration de miltéfosine dans le sang sera mesurée au jour 1, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 et au mois 3
Évaluer l'accumulation maximale (Cmax) de miltéfosine dans la peau à la fin du traitement et la corréler avec les concentrations plasmatiques atteintes.
La concentration de miltéfosine dans la peau sera mesurée au jour 14 et au jour 42 pour le bras MF+PM et au jour 7 et au jour 28 pour le bras Ambisome+MF. La concentration de miltéfosine dans le sang sera mesurée au jour 1, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 et au mois 3
Pharmacocinétique de l'amphotéricine B (bras MF + Ambisome uniquement)
Délai: La concentration d'amphotéricine B sera mesurée dans la peau au jour 7 et au jour 28. La concentration d'amphotéricine B dans le sang sera mesurée au jour 1 et au jour 7.
Évaluer l'accumulation maximale (Cmax) d'amphotéricine B dans la peau à la fin du traitement et la corréler avec les concentrations plasmatiques atteintes.
La concentration d'amphotéricine B sera mesurée dans la peau au jour 7 et au jour 28. La concentration d'amphotéricine B dans le sang sera mesurée au jour 1 et au jour 7.
Pharmacocinétique de la Paromomycine (bras MF + Paromomycine uniquement)
Délai: La concentration de paromomycine sera mesurée dans la peau au jour 14 et au jour 42. La concentration de paromomycine dans le sang sera mesurée au jour 1 et au jour 14.
Évaluer l'accumulation maximale (Cmax) de paromomycine dans la peau à la fin du traitement et la corréler avec les concentrations plasmatiques atteintes.
La concentration de paromomycine sera mesurée dans la peau au jour 14 et au jour 42. La concentration de paromomycine dans le sang sera mesurée au jour 1 et au jour 14.
Réponse immunitaire
Délai: Au dépistage, au jour 42 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois
Évaluer l'évolution de la réponse immunitaire pendant et après la fin du traitement en mesurant le niveau des profils de cytokines dans le sang périphérique.
Au dépistage, au jour 42 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois
Quantification des parasites dans le sang et la peau
Délai: Au dépistage, jour 42 (fin du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Les parasites seront quantifiés dans le sang et la peau, par microscopie et qPCR, pour évaluer la clairance avant et après traitement.
Au dépistage, jour 42 (fin du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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