Regímenes de curso corto para el tratamiento de PKDL (Sudán)
15 de enero de 2020 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de brazos paralelos de dos regímenes para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes con leishmaniasis dérmica post kala-azar (PKDL) en Sudán
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, no comparativo, abierto, realizado en grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de paromomicina (20 mg/kg/d) IM durante 14 días y miltefosina (dosificación alométrica) oral durante 42 días. días, y una combinación de AmBisome® (dosis total de 20 mg/kg) IV durante 7 días y miltefosina oral durante 28 días (dosificación alométrica) para el tratamiento de pacientes con PKDL en Sudán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gedaref
-
Doka, Gedaref, Sudán
- Reclutamiento
- Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
-
Contacto:
- Brima Musa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso confirmado de PKDL por presentación clínica y demostración de parásitos por microscopía en un frotis de piel o por PCR, con enfermedad estable o progresiva documentada durante al menos 6 meses o PKDL de grado 3
- Pacientes masculinos o femeninos de 6 a 60 años
- El consentimiento informado voluntario por escrito se obtiene del paciente o de su tutor si el paciente es < 18 años. En el caso de menores de 12 a 18 años, además del consentimiento del tutor, también se necesita el consentimiento de los hijos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de PKDL en el último año
- Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad fértil (12 a 55 años) que no acepten hacerse una prueba de embarazo y que no acepten usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
- Pacientes con signos y síntomas de enfermedades graves: definidos como los que padecen una infección grave concomitante, como tuberculosis o cualquier otra enfermedad subyacente grave conocida (cardíaca, renal, hepática),
- Desnutrición grave definida por el IMC para la edad Curvas de referencia de la OMS para sexo, puntuación Z < -3 para sujetos de 6 a < 19 años; IMC < 16 para sujetos > 19 años
- Pacientes con hemoglobina < 5g/dL
- Pacientes con enfermedad cutánea conocida.
- Pacientes con pruebas de función hepática anormales (ALT y AST) de más de tres veces el rango normal.
- Pacientes con niveles de bilirrubina total >1,5 veces el rango normal superior
- Pacientes con creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal
- Pacientes con potasio sérico < 3,5 mmol/L
- Pacientes con pérdida auditiva clínica preexistente basada en audiometría al inicio
- Pacientes con prueba de VIH positiva según corresponda
- Pacientes/tutores que no desean participar
- Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio pertinente
- Pacientes en terapia con inmunomoduladores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Paromomicina + Miltefosina
Paromomicina 20 mg/kg/d IM durante 14 días combinada con dosificación alométrica de miltefosina BID PO durante 42 días
|
Paromomicina (20 mg/kg/d) IM durante 14 días
Miltefosina oral (dosificación alométrica) durante 42 días (grupo 1) o 28 días (grupo 2)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Ambisoma + Miltefosina
AmBisome® 5 mg/kg/d infusión IV en D1, D3, D5 y D7 (dosis total de 20 mg/kg) combinado con dosificación alométrica BID PO de miltefosina durante 28 días
|
Miltefosina oral (dosificación alométrica) durante 42 días (grupo 1) o 28 días (grupo 2)
Otros nombres:
AmBisome® (dosis total de 20 mg/kg) IV durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura Definitiva
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 12 meses
|
curación definitiva a los 12 meses del inicio del tratamiento, definida como curación clínica (100 % de resolución de las lesiones) y ningún tratamiento adicional de PKDL entre el final de la terapia y la evaluación de seguimiento de 12 meses.
|
Evaluación de seguimiento a los 12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
|
Frecuencia de SAE desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
|
desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de la miltefosina
Periodo de tiempo: La concentración de miltefosina en la piel se medirá el día 14 y el día 42 para el brazo MF+PM y el día 7 y el día 28 para el brazo Ambisome+MF. La concentración de miltefosina en la sangre se medirá el día 1, día 7, día 14, día 28, día 42 y 3 meses.
|
Evaluar la acumulación máxima (Cmax) de Miltefosina en la piel al final del tratamiento y correlacionarla con las concentraciones plasmáticas alcanzadas.
|
La concentración de miltefosina en la piel se medirá el día 14 y el día 42 para el brazo MF+PM y el día 7 y el día 28 para el brazo Ambisome+MF. La concentración de miltefosina en la sangre se medirá el día 1, día 7, día 14, día 28, día 42 y 3 meses.
|
|
Farmacocinética de la anfotericina B (solo brazo MF + Ambisome)
Periodo de tiempo: La concentración de anfotericina B se medirá en la piel el día 7 y el día 28. La concentración de anfotericina B en la sangre se medirá el día 1 y el día 7.
|
Evaluar la acumulación máxima (Cmax) de anfotericina B en la piel al final del tratamiento y correlacionarla con las concentraciones plasmáticas alcanzadas.
|
La concentración de anfotericina B se medirá en la piel el día 7 y el día 28. La concentración de anfotericina B en la sangre se medirá el día 1 y el día 7.
|
|
Farmacocinética de paromomicina (solo brazo MF + paromomicina)
Periodo de tiempo: La concentración de paromomicina se medirá en la piel el día 14 y el día 42. La concentración de paromomicina en la sangre se medirá el día 1 y el día 14.
|
Evaluar la acumulación máxima (Cmax) de Paromomicina en la piel al final del tratamiento y correlacionarla con las concentraciones plasmáticas alcanzadas.
|
La concentración de paromomicina se medirá en la piel el día 14 y el día 42. La concentración de paromomicina en la sangre se medirá el día 1 y el día 14.
|
|
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: En la selección, en el día 42 (final del tratamiento) y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluar el cambio en la respuesta inmune durante y después del final del tratamiento mediante la medición del nivel de perfiles de citocinas en la sangre periférica.
|
En la selección, en el día 42 (final del tratamiento) y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Cuantificación de parásitos en sangre y piel
Periodo de tiempo: En la selección, día 42 (final del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
|
Se cuantificarán los parásitos en sangre y piel, mediante microscopía y qPCR, para evaluar el aclaramiento antes y después del tratamiento.
|
En la selección, día 42 (final del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
9 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Miltefosina
- Paromomicina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-MILT COMB-02-PKDL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .