Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuurregimes voor de behandeling van PKDL (Soedan)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Een open-label, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle armen van twee regimes om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen voor de behandeling van post-Kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL)-patiënten in Soedan

Dit is een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend klinisch fase II-onderzoek, uitgevoerd met parallelle groepen, om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van paromomycine (20 mg/kg/dag) i.m. gedurende 14 dagen en miltefosine (allometrische dosering) oraal gedurende 42 dagen. dagen, en een combinatie van AmBisome® (20 mg/kg totale dosis) IV gedurende 7 dagen en Miltefosine oraal gedurende 28 dagen (allometrische dosering) voor de behandeling van PKDL-patiënten in Soedan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Soedan
        • Werving
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Contact:
          • Brima Musa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd PKDL-geval door klinische presentatie en demonstratie van parasieten door microscopie in een huiduitstrijkje of door PCR, met gedocumenteerde stabiele of progressieve ziekte gedurende ten minste 6 maanden of graad 3 PKDL
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 6 tot 60 jaar
  • Schriftelijke, vrijwillig geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt, of zijn voogd als de patiënt < 18 jaar oud is. Bij minderjarigen >12 tot <18 jaar is naast de toestemming van de voogd ook toestemming van de kinderen nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar eerder met PKDL zijn behandeld
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (12 tot 55 jaar) die niet akkoord gaan met een zwangerschapstest en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling.
  • Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige ziekten: gedefinieerd als lijdend aan een bijkomende ernstige infectie zoals tuberculose of een andere ernstige bekende onderliggende ziekte (hart-, nier-, leverziekte),
  • Ernstige ondervoeding gedefinieerd door BMI voor leeftijd WHO-referentiecurven voor geslacht, Z-score < -3 voor proefpersonen van 6 tot < 19 jaar; BMI < 16 voor proefpersonen > 19 jaar oud
  • Patiënten met hemoglobine < 5g/dL
  • Patiënten met een bekende huidaandoening
  • Patiënten met abnormale leverfunctietests (ALAT en ASAT) van meer dan driemaal de normale waarde.
  • Patiënten met totale bilirubinespiegels > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten met serumcreatinine boven de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten met serumkalium < 3,5 mmol/L
  • Patiënten met reeds bestaand klinisch gehoorverlies op basis van audiometrie bij baseline
  • Patiënten met een positieve HIV-test indien van toepassing
  • Patiënten / voogd niet bereid om deel te nemen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het relevante onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten op therapie met immunomodulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: paromomycine + miltefosine
Paromomycine 20 mg/kg/d IM gedurende 14 dagen gecombineerd met Miltefosine allometrische BID PO dosering gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: Paromomycine
Paromomycine (20 mg/kg/d) IM gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Miltefosine
Miltefosine oraal (allometrische dosering) gedurende 42 dagen (arm 1) of 28 dagen (arm 2)
Andere namen:
  • Impavido
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5mg/kg/d IV infusie op D1, D3, D5 en D7 (20 mg/kg totale dosis) gecombineerd met Miltefosine allometrische BID PO dosering gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Miltefosine
Miltefosine oraal (allometrische dosering) gedurende 42 dagen (arm 1) of 28 dagen (arm 2)
Andere namen:
  • Impavido
Geneesmiddel: Ambitieus
AmBisome® (20 mg/kg totale dosis) IV gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Liposomaal amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up beoordeling
definitieve genezing 12 maanden na aanvang van de behandeling, gedefinieerd als klinische genezing (100% herstel van de laesies) en geen aanvullende PKDL-behandeling tussen het einde van de therapie en een follow-upbeoordeling na 12 maanden.
12 maanden follow-up beoordeling
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden follow-up
Frequentie van SAE vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden follow-up Frequentie en ernst van alle bijwerkingen Frequentie en ernst van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Miltefosine
Tijdsspanne: Miltefosineconcentratie in de huid wordt gemeten op dag 14 en dag 42 voor de MF+PM-arm en op dag 7 en dag 28 voor de Ambisome+MF-arm. Miltefosineconcentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 en 3 maanden
Om de maximale accumulatie (Cmax) van miltefosine in de huid aan het einde van de behandeling te beoordelen en deze te correleren met bereikte plasmaconcentraties.
Miltefosineconcentratie in de huid wordt gemeten op dag 14 en dag 42 voor de MF+PM-arm en op dag 7 en dag 28 voor de Ambisome+MF-arm. Miltefosineconcentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 en 3 maanden
Farmacokinetiek van amfotericine B (alleen MF + Ambisome-arm)
Tijdsspanne: De amfotericine B-concentratie in de huid wordt gemeten op dag 7 en dag 28. De amfotericine B-concentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1 en dag 7.
Om de maximale accumulatie (Cmax) van amfotericine B in de huid aan het einde van de behandeling te beoordelen en deze te correleren met bereikte plasmaconcentraties.
De amfotericine B-concentratie in de huid wordt gemeten op dag 7 en dag 28. De amfotericine B-concentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1 en dag 7.
Farmacokinetiek van Paromomycine (alleen MF + Paromomycine-arm)
Tijdsspanne: De paromomycineconcentratie in de huid wordt gemeten op dag 14 en dag 42. De paromomycineconcentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1 en dag 14.
Om de maximale accumulatie (Cmax) van paromomycine in de huid aan het einde van de behandeling te beoordelen en deze te correleren met bereikte plasmaconcentraties.
De paromomycineconcentratie in de huid wordt gemeten op dag 14 en dag 42. De paromomycineconcentratie in het bloed wordt gemeten op dag 1 en dag 14.
Immuunrespons
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 42 (einde van de behandeling) en bij follow-up na 6 maanden
Om de verandering in de immuunrespons tijdens en na het einde van de behandeling te beoordelen door het niveau van cytokineprofielen in het perifere bloed te meten.
Bij screening, op dag 42 (einde van de behandeling) en bij follow-up na 6 maanden
Parasietkwantificering in bloed en huid
Tijdsspanne: Bij screening, dag 42 (einde behandeling), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
Parasieten zullen worden gekwantificeerd in bloed en huid, door microscopie en qPCR, om de klaring voor en na de behandeling te beoordelen.
Bij screening, dag 42 (einde behandeling), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren