Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkursregimer för behandling av PKDL (Sudan)

15 januari 2020 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases

En öppen etikett, randomiserad, parallell arm klinisk prövning av två regimer för att bedöma säkerheten och effektiviteten för behandling av patienter efter Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) i Sudan

Detta är en öppen, randomiserad, icke-jämförande klinisk fas II-studie utförd på parallella grupper, för att bedöma säkerheten och effekten av kombinationen av Paromomycin (20 mg/kg/d) IM i 14 dagar och Miltefosin (allometrisk dosering) oralt i 42 dagar, och en kombination av AmBisome® (20 mg/kg total dos) IV under 7 dagar och Miltefosine oralt i 28 dagar (allometrisk dosering) för behandling av PKDL-patienter i Sudan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekrytering
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat PKDL-fall genom klinisk presentation och demonstration av parasiter genom mikroskopi i ett hudutstryk eller genom PCR, med dokumenterad stabil eller progressiv sjukdom i minst 6 månader eller grad 3 PKDL
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 6 till 60 år
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke inhämtas från patienten, eller dennes vårdnadshavare om patienten är < 18 år. När det gäller minderåriga i åldern >12 till <18 krävs även samtycke från barnen utöver vårdnadshavarens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare haft behandling av PKDL under det senaste året
  • Gravida och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder (12 till 55 år) som inte accepterar att ta ett graviditetstest och som inte går med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 5 månader efter avslutad behandling.
  • Patienter med tecken och symtom på allvarliga sjukdomar: definieras som att de lider av en samtidig allvarlig infektion såsom tuberkulos eller någon annan allvarlig känd underliggande sjukdom (hjärt-, njur-, lever-),
  • Allvarlig undernäring definierad av BMI för ålder WHO-referenskurvor för kön, Z-poäng < -3 för försökspersoner 6 till < 19 år; BMI < 16 för försökspersoner > 19 år
  • Patienter med hemoglobin < 5g/dL
  • Patienter med känd hudsjukdom
  • Patienter med onormal leverfunktion (ALT och ASAT) testar mer än tre gånger det normala intervallet.
  • Patienter med totala bilirubinnivåer >1,5 gånger det övre normalintervallet
  • Patienter med serumkreatinin över den övre normalgränsen
  • Patienter med serumkalium < 3,5 mmol/L
  • Patienter med redan existerande klinisk hörselnedsättning baserat på audiometri vid baslinjen
  • Patienter med positivt HIV-test i förekommande fall
  • Patienter/vårdnadshavare vill inte delta
  • Patienter med anamnes på allergi eller överkänslighet mot det relevanta studieläkemedlet
  • Patienter som behandlas med immunmodulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Paromomycin + Miltefosin
Paromomycin 20 mg/kg/d im i 14 dagar kombinerat med Miltefosine allometrisk BID PO-dosering i 42 dagar
Läkemedel: Paromomycin
Paromomycin (20 mg/kg/d) im i 14 dagar
Läkemedel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dagar (arm 1) eller 28 dagar (arm 2)
Andra namn:
  • Impavido
EXPERIMENTELL: Arm 2: Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5mg/kg/d IV-infusion vid D1, D3, D5 och D7 (20 mg/kg total dos) kombinerat med Miltefosine allometrisk BID PO-dosering i 28 dagar
Läkemedel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dagar (arm 1) eller 28 dagar (arm 2)
Andra namn:
  • Impavido
Läkemedel: Ambisome
AmBisome® (20 mg/kg total dos) IV under 7 dagar
Andra namn:
  • Liposomal Amphotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitivt botemedel
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbedömning
definitiv bot 12 månader efter behandlingsstart, definierad som klinisk bot (100 % lesionsupplösning) och ingen ytterligare PKDL-behandling mellan slutet av behandlingen och 12 månaders uppföljningsbedömning.
12 månaders uppföljningsbedömning
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: från behandlingsstart till 12 månaders uppföljning
Frekvens av SAE från behandlingsstart till 12 månaders uppföljning Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
från behandlingsstart till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Miltefosin
Tidsram: Miltefosinkoncentrationen i huden kommer att mätas på dag 14 och dag 42 för MF+PM-armen och på dag 7 och dag 28 för Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet kommer att mätas på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och 3 månader
Att bedöma den maximala ackumuleringen (Cmax) av Miltefosin i huden vid slutet av behandlingen och korrelera den med uppnådda plasmakoncentrationer.
Miltefosinkoncentrationen i huden kommer att mätas på dag 14 och dag 42 för MF+PM-armen och på dag 7 och dag 28 för Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet kommer att mätas på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och 3 månader
Farmakokinetiken för Amfotericin B (endast MF + Ambisome-arm)
Tidsram: Amfotericin B-koncentrationen kommer att mätas i huden dag 7 och dag 28. Amfotericin B-koncentrationen i blodet kommer att mätas dag 1 och dag 7.
Att bedöma den maximala ackumuleringen (Cmax) av Amphotericin B i huden vid slutet av behandlingen och korrelera den med uppnådda plasmakoncentrationer.
Amfotericin B-koncentrationen kommer att mätas i huden dag 7 och dag 28. Amfotericin B-koncentrationen i blodet kommer att mätas dag 1 och dag 7.
Farmakokinetiken för Paromomycin (endast MF + Paromomycin-armen)
Tidsram: Paromomycinkoncentrationen kommer att mätas i huden dag 14 och dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet kommer att mätas dag 1 och dag 14.
Att bedöma den maximala ackumuleringen (Cmax) av Paromomycin i huden i slutet av behandlingen och korrelera den med uppnådda plasmakoncentrationer.
Paromomycinkoncentrationen kommer att mätas i huden dag 14 och dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet kommer att mätas dag 1 och dag 14.
Immunsvar
Tidsram: Vid screening, dag 42 (slutet av behandlingen) och vid 6 månaders uppföljning
Att bedöma förändringen i immunsvar under och efter avslutad behandling genom att mäta cytokinprofiler i det perifera blodet.
Vid screening, dag 42 (slutet av behandlingen) och vid 6 månaders uppföljning
Parasitkvantifiering i blod och hud
Tidsram: Vid screening, dag 42 (slutet av behandlingen), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Parasiter kommer att kvantifieras i blod och hud, genom mikroskopi och qPCR, för att bedöma clearance före och efter behandling.
Vid screening, dag 42 (slutet av behandlingen), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera