Kortkursregimer for behandling av PKDL (Sudan)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet PKDL-tilfelle ved klinisk presentasjon og påvisning av parasitter ved mikroskopi i et hudutstryk eller ved PCR, med dokumentert stabil eller progressiv sykdom i minst 6 måneder eller grad 3 PKDL
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 6 til 60 år
• Skriftlig frivillig informert samtykke innhentes fra pasienten, eller dennes foresatte dersom pasienten er < 18 år. Når det gjelder mindreårige >12 til <18 år, kreves det også samtykke fra barna i tillegg til foresattes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt tidligere behandling av PKDL i løpet av det siste året
• Gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder (12 til 55 år) som ikke aksepterer å ta en graviditetstest og som ikke godtar å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
• Pasienter med tegn og symptomer på alvorlige sykdommer: definert som lider av en samtidig alvorlig infeksjon som tuberkulose eller annen alvorlig kjent underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever),
• Alvorlig underernæring definert av BMI for alder WHO-referansekurver for kjønn, Z-score < -3 for forsøkspersoner 6 til < 19 år; BMI < 16 for forsøkspersoner > 19 år
• Pasienter med hemoglobin < 5g/dL
• Pasienter med kjent hudsykdom
• Pasienter med unormal leverfunksjon (ALT og AST) tester mer enn tre ganger normalområdet.
• Pasienter med totale bilirubinnivåer >1,5 ganger øvre normalområde
• Pasienter med serumkreatinin over den øvre grensen for normalområdet
• Pasienter med serumkalium < 3,5 mmol/L
• Pasienter med allerede eksisterende klinisk hørselstap basert på audiometri ved baseline
• Pasienter med positiv HIV-test etter behov
• Pasienter/foresatte ønsker ikke å delta
• Pasienter med anamnes på allergi eller overfølsomhet overfor det aktuelle studiemedikamentet
• Pasienter i behandling med immunmodulatorer