矯正治療中の痛みと不快感の制御に対するパラセタモールカフェインとレーザー照射の役割
2019年7月16日 更新者：Damascus University
固定矯正治療中の疼痛管理における低レベルレーザー治療とパラセタモールカフェインの有効性の評価、および口腔の健康関連の生活の質の向上におけるそれらの役割：無作為対照試験
軽度から中程度のクラウディングを持つクラスI不正咬合の患者は、この研究で治療されます。 矯正治療による痛みの緩和における低レベルレーザー治療と Panadol-extra® の有効性が評価されます。 歯列矯正治療のすべての段階、すなわち次の段階における、口腔の健康に関連する生活の質に対するこれら 2 つの介入の影響が調査されます。 (4) 固定器具の取り外し。
次の 3 つのグループがあります。
- 痛みや不快感を和らげるために、特定の時点で低レベルレーザー治療 (LLLT) を照射されている患者のグループ。
- パナドール エクストラ錠を定期的に処方することで疼痛管理が達成される患者のグループ。
- 治療中に何も与えられない患者のグループ。
調査の概要
詳細な説明
歯列矯正治療のさまざまな段階における口腔の健康関連の生活の質の評価は、おそらく文献の中でユニークです。
この研究は、AからZまでの矯正治療のさまざまな段階をカバーします。 言い換えれば、患者は固定器具が取り除かれる治療の最後まで追跡されます。 一方のアームでは LLLT を使用し、もう一方のアームでは Panadol Extra® を処方して疼痛管理を達成します。 3番目のグループは、対照群として機能するために、投薬やレーザー照射を行わずに残されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のクラウディングを伴うクラス I の不正咬合 (2 ～ 5 mm の歯のサイズとアーチの長さの不一致)。
- 良好な口腔衛生と歯周の健康
- 固定式矯正装置の準備は必要ありません。
- 深刻な骨格の不一致（つまり、 クラス I の骨格関係)。
除外基準:
- 以前の矯正治療
- 精神異常のある患者。
- 全身疾患のある患者、または慢性的な痛みや頭痛の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
患者の上顎と下顎は、前庭側と舌側から歯の周りの肺胞の特定のポイントに低レベルのレーザー治療で照射されます。
このグループの患者は、治療が終了するまで追跡されます。
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低レベルのレーザー治療は、特定の時点で矯正治療中の痛みや不快感を和らげるために使用されます。
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実験的：パナドール エクストラ
患者には、歯列矯正治療中の痛みと不快感をコントロールするために、特定の時点でパナドール エクストラ (565 mg: 500 mg パラセタモールと 65 mg カフェイン) が投与されます。
このグループの患者は、治療が終了するまで追跡されます。
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565 mg パナドール エクストラの錠剤を特定の時点で使用して、痛みと不快感をコントロールします。
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介入なし：伝統的な治療
患者は、矯正治療中に実際の放射線療法を受けたり、有効な錠剤を服用したりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと不快感のレベルの変化_分離
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、器具の歯列矯正設置の最初のステップを実行した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値スケール (RNS) が与えられます。両顎にあります。
セパレーターは、バンド（大臼歯を囲む）をセメントで固定する前に7日間配置されます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_FirstArch
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、大臼歯をバンドで固定し、残りの歯列弓を接着した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます。
ブラケットが配置され、最初のアーチワイヤーが係合されます。
「最初のアーチ配置」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_SecondArch
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、矯正治療の一連のアーチに 2 番目のアーチを挿入した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます。
評価は、「第 2 アーチ配置」と呼ばれるこの段階で行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_ThirdArch
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、矯正治療の一連のアーチに 3 番目のアーチを挿入した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます。
評価は、「第 3 アーチ配置」と呼ばれるこの段階で行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_FouthArch
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、矯正治療の一連のアーチの中で 4 番目のアーチを挿入した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます。
評価は、「第 4 アーチ配置」と呼ばれるこの段階で行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_LastArch
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、矯正治療の一連のアーチの 5 番目 (つまり、最後のアーチ) を挿入した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます。
「最終アーチ配置」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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痛みと不快感のレベルの変化_剥離
時間枠：(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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患者には、器具を取り外した後の痛みと不快感のレベルを示す評価数値尺度 (RNS) が与えられます (つまり、
すべてのブレースとバンドを外します)。
「アプライアンスの取り外し」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
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(1) セパレータ挿入後 1 時間、(2) 24 時間、(3) 2 日、(4) 7 日、(5) 14 ～ 21 日以内に予定されている次の会議。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お口の健康に関わる生活の質の変化_分離
時間枠：(1) 分離から 1 週間後、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の診察時。
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患者は、装置の歯列矯正設置の最初のステップ、つまり、顎の両側と両顎の臼歯の間にセパレーターが配置される分離段階を実行した後に、記入する質問票を渡されます。
セパレーターは、バンド（大臼歯を囲む）をセメントで固定する前に7日間配置されます。
このアンケートは、3 分で記入できる 14 項目 (OHIP-14) の Oral-Health-Impact-Profile と呼ばれます。
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(1) 分離から 1 週間後、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の診察時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_FirstArch
時間枠：(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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患者には、大臼歯にバンドを付け、残りの歯列弓を接着した後に記入する質問票が渡されます。
ブラケットが配置され、最初のアーチワイヤーが係合されます。
「最初のアーチ配置」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
使用するアンケートは、Oral-Health-Impact-Profile と呼ばれる 14 項目 (OHIP-14) で、3 分で記入できます。
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(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_SecondArch
時間枠：(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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患者は、矯正治療の一連のアーチで2番目のアーチを挿入した後に記入する質問表を渡されます。
「Second Arch Placement」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。使用されるアンケートは、3 分で記入できる 14 項目 (OHIP-14) の Oral-Health-Impact-Profile と呼ばれます。
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(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_ThirdArch
時間枠：(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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患者様には、矯正治療の一連のアーチの中で 3 番目のアーチを挿入した後に記入する質問票が渡されます。
「サード アーチ プレースメント」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
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(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_FourthArch
時間枠：(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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患者は、矯正治療の一連のアーチの 4 番目のアーチを挿入した後に記入する質問表を渡されます。
評価は、「第 4 アーチ配置」と呼ばれるこの段階で行われます。使用されるアンケートは、3 分で記入できる 14 項目 (OHIP-14) の口腔健康影響プロファイルと呼ばれます。
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(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_LastArch
時間枠：(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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患者は、矯正治療の一連のアーチの 5 番目 (つまり、最後のアーチ) を挿入した後に記入する質問票を受け取ります。
評価は「最終アーチ配置」と呼ばれるこの段階で行われます。使用される質問票は、3 分で記入できる 14 項目 (OHIP-14) の Oral-Health-Impact-Profile と呼ばれます。
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(1) アーチワイヤー装着後 1 週間、(2) 通常 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の臨床来院時。
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口腔の健康に関連する生活の質の変化_Debonding
時間枠：(1) 装具を取り外してから 1 週間後、(2) 通常は 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の来院時。
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患者には、器具を取り外した後に記入する質問票が渡されます (つまり、
すべてのブレースとバンドを外します)。
「アプライアンスの取り外し」と呼ばれるこの段階で評価が行われます。
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(1) 装具を取り外してから 1 週間後、(2) 通常は 14 ～ 21 日以内に行われると予想される次の来院時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的な一般的な幸福
時間枠：歯列矯正器具の取り付けの最初のステップを実行する 1 週間前 (つまり、分離の 1 週間前)
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患者は、治療開始前に心理社会的一般的幸福指数（PGWBI）に記入するよう求められます
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歯列矯正器具の取り付けの最初のステップを実行する 1 週間前 (つまり、分離の 1 週間前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amer M Owayda, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- スタディディレクター：Rashad T Murad, DDS MSc PhD、Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。