El papel del paracetamol-cafeína y la irradiación láser en el control del dolor y las molestias durante el tratamiento de ortodoncia
16 de julio de 2019 actualizado por: Damascus University
Evaluación de la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel versus paracetamol-cafeína para controlar el dolor durante el tratamiento de ortodoncia fija y su papel en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud oral: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio se tratarán pacientes con maloclusión de clase I que tienen apiñamiento de leve a moderado. Se evaluará la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel y Panadol-extra® para aliviar el dolor debido al tratamiento de ortodoncia. Se explorará el efecto de estas dos intervenciones en la calidad de vida relacionada con la salud bucal durante todas las etapas del tratamiento de ortodoncia, es decir, en las siguientes etapas: (1) separación entre dientes, (2) cambio de arco, (3) unión de brackets, (4) eliminación de los aparatos fijos.
Hay tres grupos:
- un grupo de pacientes que reciben radiación con terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en momentos específicos para aliviar el dolor y la incomodidad.
- un grupo de pacientes en los que el control del dolor se logrará mediante la prescripción de tabletas Panadol Extra de manera regular.
- un grupo de pacientes en los que no se les dará nada durante el curso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral durante las diferentes etapas del tratamiento de ortodoncia es probablemente única en la literatura.
El estudio cubrirá las diferentes etapas del tratamiento de ortodoncia de la A a la Z. En otras palabras, los pacientes serán seguidos hasta el final del tratamiento en el que se retiran los aparatos fijos. El control del dolor se logrará en un brazo usando LLLT y en otro brazo recetando Panadol Extra®. Un tercer grupo se quedará sin ningún medicamento o radiación láser para servir como grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión de clase I con apiñamiento leve a moderado (2-5 mm de discrepancia en el tamaño del diente, la longitud del arco y la longitud del arco).
- Buena higiene bucal y salud periodontal
- No es necesaria ninguna preparación para el aparato de ortodoncia fijo.
- Sin discrepancias esqueléticas graves (es decir, Relación esquelética clase I).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo
- Pacientes con anomalías psicológicas.
- Pacientes con enfermedades sistemáticas o en tratamiento por dolor crónico o cefalea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Los maxilares superior e inferior de los pacientes serán irradiados con terapia láser de bajo nivel en puntos específicos del alvéolo alrededor de los dientes desde los lados vestibular y lingual.
Este grupo de pacientes será seguido hasta el final del tratamiento.
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la terapia con láser de bajo nivel se utilizará para aliviar el dolor y la incomodidad durante el tratamiento de ortodoncia en momentos específicos.
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Experimental: Panadol-extra
Los pacientes recibirán Panadol-extra (565 mg: 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína) en momentos específicos para controlar el dolor y las molestias durante el tratamiento de ortodoncia.
Este grupo de pacientes será seguido hasta el final del tratamiento.
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Se usarán tabletas de Panadol-extra de 565 mg en momentos específicos para controlar el dolor y la incomodidad.
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Sin intervención: Tratamiento Tradicional
Los pacientes no se someterán a ninguna terapia de irradiación real ni tomarán tabletas activas durante el tratamiento de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_Separación
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor e incomodidad después de realizar el primer paso en la instalación de ortodoncia del aparato, es decir, la etapa de separación donde se colocan separadores entre los dientes molares en ambos lados de la mandíbula y en ambas mandíbulas.
Se colocan separadores durante siete días antes de cementar las bandas (que rodean los molares).
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_FirstArch
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor e incomodidad después de vendar los molares y unir el resto de los arcos dentales.
Se colocarán brackets y se enganchará el primer arco.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del primer arco'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_SecondArch
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor y malestar después de insertar el segundo arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del segundo arco'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_ThirdArch
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor y malestar después de insertar el tercer arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del tercer arco'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_FouthArch
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor y malestar después de insertar el cuarto arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del cuarto arco'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_LastArch
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Los pacientes recibirán una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor e incomodidad después de insertar el quinto (es decir, el último) arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del último arco'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Cambio en los niveles de dolor y malestar_Desconexión
Periodo de tiempo: (1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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A los pacientes se les dará una escala numérica de calificación (RNS) para mostrar su nivel de dolor e incomodidad después de retirar el aparato (es decir,
quitarse todos los aparatos ortopédicos y bandas).
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Retiro del dispositivo'.
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(1) una hora después de la inserción de los separadores, (2) 24 horas, (3) 2 días, (4) siete días, (5) próxima reunión que se espera que sea dentro de 14 a 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal_Separación
Periodo de tiempo: (1) una semana después de la separación, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para ser llenado luego de realizar el primer paso en la instalación ortodóncica del aparato, es decir la etapa de separación donde se colocan separadores entre los dientes molares a ambos lados de la mandíbula y en ambos maxilares.
Se colocan separadores durante siete días antes de cementar las bandas (que rodean los molares).
Este cuestionario se llama Oral-Health-Impact-Profile con 14 elementos (OHIP-14) que se pueden completar en tres minutos.
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(1) una semana después de la separación, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal_FirstArch
Periodo de tiempo: (1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para ser llenado luego de vendar los molares y cementar el resto de los arcos dentales.
Se colocarán brackets y se enganchará el primer arco.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del primer arco'.
El cuestionario a utilizar se denomina Oral-Health-Impact-Profile con 14 ítems (OHIP-14) el cual puede ser llenado en tres minutos.
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(1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal_SecondArch
Periodo de tiempo: (1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para que lo completen después de insertar el segundo arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del segundo arco'. El cuestionario que se utilizará se denomina Perfil de impacto en la salud oral con 14 elementos (OHIP-14) que se puede completar en tres minutos.
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(1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral_ThirdArch
Periodo de tiempo: (1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para que lo completen después de insertar el tercer arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa que se denomina 'Colocación del tercer arco'. El cuestionario que se utilizará se denomina Perfil de impacto en la salud bucal con 14 ítems (OHIP-14) que se puede completar en tres minutos.
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(1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral_FourthArch
Periodo de tiempo: (1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para que lo completen después de insertar el cuarto arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Colocación del cuarto arco'. El cuestionario que se utilizará se denomina Perfil de impacto en la salud oral con 14 elementos (OHIP-14) que se puede completar en tres minutos.
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(1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal_LastArch
Periodo de tiempo: (1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario para que lo completen después de insertar el quinto (es decir, el último) arco en la secuencia de arcos del tratamiento de ortodoncia.
La evaluación se realizará en esta etapa que se denomina 'Colocación del último arco'. El cuestionario que se utilizará se denomina Perfil de impacto en la salud oral con 14 ítems (OHIP-14) que se puede completar en tres minutos.
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(1) una semana después del encaje del arco, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal_Desvinculación
Periodo de tiempo: (1) una semana después de la extracción del dispositivo, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Los pacientes recibirán un cuestionario para que lo completen después de retirar el aparato (es decir,
quitarse todos los aparatos ortopédicos y bandas).
La evaluación se realizará en esta etapa, que se denomina 'Retiro del dispositivo'.
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(1) una semana después de la extracción del dispositivo, (2) en la siguiente visita clínica que generalmente se espera que ocurra dentro de los 14 a 21 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar Psicológico General
Periodo de tiempo: Una semana antes de realizar el primer paso en la instalación del aparato de ortodoncia (es decir, una semana antes de la separación)
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Se solicitará a los pacientes que completen el Índice de Bienestar General Psicosocial (PGWBI) antes del comienzo del tratamiento.
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Una semana antes de realizar el primer paso en la instalación del aparato de ortodoncia (es decir, una semana antes de la separación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Director de estudio: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-03-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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