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O papel do paracetamol-cafeína e da irradiação a laser no controle da dor e desconforto durante o tratamento ortodôntico

16 de julho de 2019 atualizado por: Damascus University

Avaliação da eficácia da terapia a laser de baixa intensidade versus paracetamol-cafeína no controle da dor durante o tratamento ortodôntico fixo e seu papel na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde bucal: um estudo controlado randomizado

Serão tratados neste estudo pacientes com má oclusão classe I que apresentem apinhamento leve a moderado. Será avaliada a eficácia da laserterapia de baixa potência e do Panadol-extra® no alívio da dor decorrente do tratamento ortodôntico. O efeito dessas duas intervenções na qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante todas as etapas do tratamento ortodôntico será explorado, ou seja, nas seguintes etapas: (1) separação entre os dentes, (2) troca de arcos, (3) colagem de bráquetes, (4) remoção dos aparelhos fixos.

Existem três grupos:

  1. um grupo de pacientes sendo irradiados com terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) em pontos de tempo específicos para aliviar a dor e o desconforto.
  2. um grupo de pacientes no qual o controle da dor será obtido com a prescrição regular de comprimidos de Panadol Extra.
  3. um grupo de pacientes em que nada será dado a eles durante o curso do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante as diferentes etapas do tratamento ortodôntico é provavelmente única na literatura.

O estudo abrangerá as diferentes etapas do tratamento ortodôntico de A a Z. Ou seja, os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento, quando serão retirados os aparelhos fixos. O controle da dor será realizado em um braço usando LLLT e em outro braço prescrevendo Panadol Extra®. Um terceiro grupo ficará sem qualquer medicação ou irradiação a laser para servir como grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Má oclusão de Classe I com apinhamento leve a moderado (2-5 mm de discrepância no tamanho do dente-comprimento do arco).
  • Boa higiene oral e saúde periodontal
  • Não há necessidade de qualquer preparo para aparelho ortodôntico fixo.
  • Nenhuma discrepância esquelética grave (i.e. Classe I relação esquelética).

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico anterior
  • Pacientes com anormalidades psicológicas.
  • Pacientes com doenças sistêmicas ou em tratamento de dor crônica ou cefaléia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Os maxilares superior e inferior dos pacientes serão irradiados com terapia a laser de baixa intensidade em pontos específicos no alvéolo ao redor dos dentes dos lados vestibular e lingual. Este grupo de pacientes será acompanhado até o final do tratamento.
Radiação: terapia a laser de baixa intensidade
A terapia a laser de baixa intensidade será usada para aliviar a dor e o desconforto durante o tratamento ortodôntico em momentos específicos.
Experimental: Panadol-extra
Os pacientes receberão Panadol-extra (565 mg: 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína) em momentos específicos para controlar a dor e o desconforto durante o tratamento ortodôntico. Este grupo de pacientes será acompanhado até o final do tratamento.
Medicamento: Panadol-extra
Comprimidos de 565 mg de Panadol-extra serão usados ​​em momentos específicos para controlar a dor e o desconforto
Sem intervenção: Tratamento Tradicional
Os pacientes não serão submetidos a nenhuma terapia de irradiação real ou tomarão quaisquer comprimidos ativos durante o tratamento ortodôntico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Dor e Desconforto_Separação
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após realizar a primeira etapa da instalação ortodôntica do aparelho, ou seja, a etapa de separação onde os separadores são colocados entre os dentes molares em ambos os lados da mandíbula e em ambas as mandíbulas. Separadores são colocados por sete dias antes de cimentar as bandas (que envolvem os dentes molares).
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Alteração nos Níveis de Dor e Desconforto_FirstArch
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a bandagem dos molares e a colagem do restante dos arcos dentários. Os bráquetes devem ser colocados e o primeiro arco será encaixado. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Colocação do Primeiro Arco'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Alteração nos Níveis de Dor e Desconforto_SecondArch
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a inserção do segundo arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Segunda colocação do arco'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Mudança nos Níveis de Dor e Desconforto_ThirdArch
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a inserção do terceiro arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Terceira colocação do arco'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Mudança nos Níveis de Dor e Desconforto_FouthArch
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a inserção do quarto arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Colocação do Quarto Arco'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Alteração nos Níveis de Dor e Desconforto_LastArch
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a inserção do quinto (ou seja, o último) arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Última colocação do arco'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Alteração nos Níveis de Dor e Desconforto_Debonding
Prazo: (1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão uma escala numérica de classificação (RNS) para mostrar seu nível de dor e desconforto após a remoção do aparelho (ou seja, tirando todos os suspensórios e bandas). A avaliação será feita nesta etapa chamada 'Remoção do Aparelho'.
(1) uma hora após a inserção dos separadores, (2) 24 horas, (3) 2 dias, (4) sete dias, (5) próxima reunião que deverá ocorrer dentro de 14 a 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_Separação
Prazo: (1) uma semana após a separação, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a realização da primeira etapa da instalação ortodôntica do aparelho, ou seja, a etapa de separação onde os separadores são colocados entre os dentes molares em ambos os lados da mandíbula e em ambos os maxilares. Separadores são colocados por sete dias antes de cimentar as bandas (que envolvem os dentes molares). Este questionário é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após a separação, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_FirstArch
Prazo: (1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a bandagem dos molares e colagem do restante dos arcos dentários. Os bráquetes devem ser colocados e o primeiro arco será encaixado. A avaliação será feita nesta fase que é chamada de 'Colocação do Primeiro Arco'. O questionário a ser utilizado é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_SecondArch
Prazo: (1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a inserção do segundo arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta etapa que é denominada 'Second Arch Placement'. O questionário a ser utilizado é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_ThirdArch
Prazo: (1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a inserção do terceiro arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta etapa que se chama 'Third Arch Placement'. O questionário a ser utilizado é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_FourthArch
Prazo: (1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a inserção do quarto arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta etapa que é denominada 'Quatro Colocação do Arco'. O questionário a ser utilizado é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_LastArch
Prazo: (1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a inserção do quinto (ou seja, o último) arco na sequência de arcos do tratamento ortodôntico. A avaliação será feita nesta etapa que é denominada 'Last Arch Placement'. O questionário a ser utilizado é denominado Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em três minutos.
(1) uma semana após o encaixe do arco, (2) na visita clínica seguinte, que geralmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal_Debonding
Prazo: (1) uma semana após a remoção do aparelho, (2) na visita clínica seguinte, que normalmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.
Os pacientes receberão um questionário a ser preenchido após a remoção do aparelho (ou seja, tirando todos os suspensórios e bandas). A avaliação será feita nesta etapa chamada 'Remoção do Aparelho'.
(1) uma semana após a remoção do aparelho, (2) na visita clínica seguinte, que normalmente ocorre dentro de 14 a 21 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico geral
Prazo: Uma semana antes de realizar a primeira etapa da Instalação do Aparelho Ortodôntico (ou seja, uma semana antes da separação)
Os pacientes serão solicitados a preencher o Índice de Bem-Estar Psicossocial Geral (PGWBI) antes do início do tratamento
Uma semana antes de realizar a primeira etapa da Instalação do Aparelho Ortodôntico (ou seja, uma semana antes da separação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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