Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til paracetamol-koffein og laserbestråling for å kontrollere smerte og ubehag under kjeveortopedisk behandling

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Vurdering av lav-nivå laserterapi versus paracetamol-koffein effektivitet i å kontrollere smerte under fast ortodontisk behandling og deres rolle i å forbedre oral helserelatert livskvalitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter med klasse I malocclusion som har mild til moderat trengsel vil bli behandlet i denne studien. Effekten av lavnivålaserterapi og Panadol-extra® for å lindre smerte på grunn av kjeveortopedisk behandling vil bli vurdert. Effekten av disse to intervensjonene på den orale helserelaterte livskvaliteten under alle stadier av kjeveortopedisk behandling vil bli utforsket, dvs. på følgende stadier: (1) separasjon mellom tenner, (2) buetrådskifte, (3) binding av braketter, (4) fjerning av faste apparater.

Det er tre grupper:

  1. en gruppe pasienter som blir bestrålet med lavnivå laserterapi (LLLT) på bestemte tidspunkter for å lindre smerte og ubehag.
  2. en gruppe pasienter hvor smertekontroll vil bli oppnådd ved å foreskrive Panadol Extra-tabletter på en vanlig måte.
  3. en gruppe pasienter der ingenting vil bli gitt til dem i løpet av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av oral helserelatert livskvalitet under de ulike stadiene av kjeveortopedisk behandling er trolig unik i litteraturen.

Studien vil dekke de ulike stadiene av kjeveortopedisk behandling fra A til Å. Med andre ord vil pasientene følges opp til slutten av behandlingen hvor faste apparater fjernes. Smertekontroll vil bli oppnådd i en arm ved å bruke LLLT og i en annen arm ved å foreskrive Panadol Extra®. En tredje gruppe vil stå uten medisiner eller laserbestråling for å fungere som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I malokklusjon med mild til moderat fortrengning (2-5 mm tannstørrelse-buelengde-avvik).
  • God munnhygiene og periodontal helse
  • Ikke behov for noen forberedelse for fast kjeveortopedisk apparat.
  • Ingen alvorlig skjelettavvik (dvs. Klasse I skjelettforhold).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter med psykiske abnormiteter.
  • Pasienter med systematiske sykdommer eller som behandles for kroniske smerter eller hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Pasientens over- og underkjeve vil bli bestrålt med lavnivålaserterapi på spesifikke punkter på alveolen rundt tennene fra vestibulære og linguale sider. Denne pasientgruppen vil bli fulgt opp til slutten av behandlingen.
Stråling: lavnivå laserterapi
Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt for å lindre smerte og ubehag under kjeveortopedisk behandling på bestemte tidspunkter.
Eksperimentell: Panadol-ekstra
Pasienter vil få Panadol-ekstra (565 mg: 500 mg paracetamol og 65 mg koffein) på bestemte tidspunkter for å kontrollere smerte og ubehag under kjeveortopedisk behandling. Denne pasientgruppen vil bli fulgt opp til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Panadol-ekstra
Tabletter med 565 mg Panadol-ekstra vil bli brukt på bestemte tidspunkter for å kontrollere smerte og ubehag
Ingen inngripen: Tradisjonell behandling
Pasienter vil ikke gjennomgå noen faktisk strålebehandling eller ta noen aktive tabletter under kjeveortopedisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av smerte og ubehag_separasjon
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en rangering numerisk skala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha utført det første trinnet i kjeveortopedisk installasjon av apparatet, dvs. separasjonsstadiet hvor separatorer plasseres mellom jekslene på begge sider av kjeven og i begge kjever. Separatorer plasseres i syv dager før båndene (som omgir molartennene) sementeres.
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_FirstArch
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en numerisk vurderingsskala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha festet jekslene og festet resten av tannbuene. Braketter skal plasseres og den første buetråden kobles inn. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Første bueplassering".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_SecondArch
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en numerisk rangeringsskala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha satt inn den andre buen i buesekvensen til den kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Andre bueplassering".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_ThirdArch
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en numerisk rangeringsskala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha satt inn den tredje buen i kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Third Arch Placement".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_FouthArch
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en rangeringsnumerisk skala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha satt inn den fjerde buen i kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet som kalles "Fjerde bueplassering".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_LastArch
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en rangeringsnumerisk skala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter å ha satt inn den femte (dvs. den siste) buen i kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli foretatt på dette stadiet som kalles "Last Arch Placement".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Endring i nivåer av smerte og ubehag_avbinding
Tidsramme: (1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.
Pasienter vil bli gitt en numerisk vurderingsskala (RNS) for å vise nivået av smerte og ubehag etter fjerning av apparatet (dvs. tar av alle seler og bånd). Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Fjerning av apparater".
(1) en time etter innsetting av separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dager, (4) syv dager, (5) neste møte som forventes å være innen 14 til 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet_Separasjon
Tidsramme: (1) en uke etter separasjon, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut etter å ha utført det første trinnet i kjeveortopedisk installasjon av apparatet, dvs. separasjonstrinnet hvor separatorer plasseres mellom jekslene på begge sider av kjeven og i begge kjevene. Separatorer plasseres i syv dager før båndene (som omgir molartennene) sementeres. Dette spørreskjemaet heter Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter separasjon, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_FirstArch
Tidsramme: (1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få et spørreskjema som skal fylles ut etter at molarene er festet og resten av tannbuene er festet. Braketter skal plasseres og den første buetråden kobles inn. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Første bueplassering". Spørreskjemaet som skal brukes heter Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_SecondArch
Tidsramme: (1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut etter at den andre buen er satt inn i rekkefølgen av buer i den kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet som kalles 'Second Arch Placement'. Spørreskjemaet som skal brukes kalles Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_ThirdArch
Tidsramme: (1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut etter at den tredje buen er satt inn i rekkefølgen av buer i den kjeveortopedisk behandling. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet som kalles 'Third Arch Placement'. Spørreskjemaet som skal brukes kalles Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_FourthArch
Tidsramme: (1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut etter innsetting av den fjerde buen i kjeveortopedisk behandlings buesekvens. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet som kalles 'Fjerde bueplassering'. Spørreskjemaet som skal brukes kalles Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_LastArch
Tidsramme: (1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut etter å ha satt inn den femte (dvs. den siste) buen i kjeveortopedisk behandlings buesekvens. Vurdering vil bli gjort på dette stadiet som kalles 'Last Arch Placement'. Spørreskjemaet som skal brukes kalles Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut med tre minutter.
(1) en uke etter inngrep med buetråd, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Endring i oral helserelatert livskvalitet_Debonding
Tidsramme: (1) en uke etter fjerning av apparatet, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.
Pasientene vil få et spørreskjema som skal fylles ut etter fjerning av utstyret (dvs. tar av alle seler og bånd). Vurdering vil bli gjort på dette stadiet, som kalles "Fjerning av apparater".
(1) en uke etter fjerning av apparatet, (2) ved følgende kliniske besøk som vanligvis forventes å finne sted innen 14 til 21 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk generell velvære
Tidsramme: En uke før du utfører det første trinnet i installasjon av ortodontisk utstyr (dvs. en uke før separasjon)
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Psychosocial General Well-being Index (PGWBI) før oppstart av behandling
En uke før du utfører det første trinnet i installasjon av ortodontisk utstyr (dvs. en uke før separasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon

Kliniske studier på lavnivå laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere