对乙酰氨基酚-咖啡因和激光照射在正畸治疗期间控制疼痛和不适的作用
2019年7月16日 更新者：Damascus University
低强度激光疗法与扑热息痛-咖啡因在固定正畸治疗期间控制疼痛的疗效评估及其在提高口腔健康相关生活质量中的作用：一项随机对照试验
本研究将治疗具有轻度至中度拥挤的 I 类咬合不正患者。 将评估低强度激光疗法和 Panadol-extra® 在缓解正畸治疗引起的疼痛方面的疗效。 将探讨这两种干预措施在正畸治疗的各个阶段对口腔健康相关生活质量的影响，即在以下阶段：（1）牙齿分离，（2）更换弓丝，（3）托槽粘接， (4)拆除固定器具。
分为三组：
- 一组患者在特定时间点接受低强度激光治疗 (LLLT) 照射以缓解疼痛和不适。
- 一组患者，他们将通过定期服用 Panadol Extra 药片来控制疼痛。
- 一组在治疗过程中不会给他们任何东西的患者。
研究概览
详细说明
在正畸治疗的不同阶段对口腔健康相关生活质量的评估在文献中可能是独一无二的。
该研究将涵盖从 A 到 Z 的正畸治疗的不同阶段。 换句话说，将对患者进行随访，直到固定矫治器被移除的治疗结束。 一只手臂使用 LLLT 控制疼痛，另一只手臂使用 Panadol Extra® 来控制疼痛。 第三组将在没有任何药物或激光照射的情况下作为对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度拥挤的 I 类错牙合（2-5 毫米的牙齿大小-牙弓长度-差异）。
- 良好的口腔卫生和牙周健康
- 无需为固定矫治器做任何准备。
- 没有严重的骨骼差异（即 I 类骨骼关系）。
排除标准：
- 既往正畸治疗
- 心理异常的患者。
- 患有全身性疾病或正在接受慢性疼痛或头痛治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光治疗
患者的上颌和下颌将从前庭侧和舌侧在牙齿周围牙槽的特定点进行低强度激光治疗。
本组患者将被随访至治疗结束。
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低强度激光治疗将在特定时间点用于缓解正畸治疗过程中的疼痛和不适。
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实验性的：Panadol-extra
患者将在特定时间点服用 Panadol-extra（565 毫克：500 毫克扑热息痛和 65 毫克咖啡因），以控制正畸治疗期间的疼痛和不适。
本组患者将被随访至治疗结束。
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将在特定时间点使用 565 毫克 Panadol-extra 片剂来控制疼痛和不适
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无干预：传统治疗
患者在正畸治疗期间不会接受任何实际的放射治疗或服用任何活性药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和不适程度的变化_分离
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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在执行正畸安装矫治器的第一步后，患者将获得一个评分数字量表 (RNS)，以显示他们的疼痛和不适程度，即分离阶段，分离器放置在下颌两侧的臼齿和在两个下巴。
在粘合带（围绕臼齿）之前，将分离器放置 7 天。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_FirstArch
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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患者将获得一个评级数字量表 (RNS)，以显示他们在绑扎臼齿并粘合其余牙弓后的疼痛和不适程度。
放置托槽并接合第一根弓丝。
评估将在这个阶段进行，称为“第一次牙弓放置”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_SecondArch
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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患者将获得一个评分数字量表 (RNS)，以显示他们在正畸治疗的牙弓序列中插入第二个牙弓后的疼痛和不适程度。
评估将在此阶段进行，称为“第二牙弓放置”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_ThirdArch
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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将给患者一个评分数字量表 (RNS)，以显示他们在正畸治疗的牙弓序列中插入第三个牙弓后的疼痛和不适程度。
评估将在这个阶段进行，称为“第三拱形放置”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_FouthArch
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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将给患者一个评分数字量表 (RNS)，以显示他们在正畸治疗的牙弓序列中插入第四牙弓后的疼痛和不适程度。
评估将在这个阶段进行，称为“第四拱形放置”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_LastArch
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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在插入正畸治疗牙弓序列中的第五个（即最后一个）牙弓后，患者将获得一个评分数字量表 (RNS) 来显示他们的疼痛和不适程度。
评估将在此阶段进行，称为“最后牙弓放置”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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疼痛和不适程度的变化_Debonding
大体时间：(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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患者将获得一个评分数字量表 (RNS)，以显示他们在矫治器移除后的疼痛和不适程度（即移除）。
取下所有牙套和束带）。
评估将在此阶段进行，称为“设备移除”。
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(1) 插入分隔符后一小时，(2) 24 小时，(3) 2 天，(4) 7 天，(5) 预计在 14 至 21 天内举行的下一次会议。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量的变化_分离
大体时间：(1) 分离后一周，(2) 通常预计在 14 至 21 天内进行的下一次临床访问。
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在执行正畸安装矫治器的第一步后，患者将收到一份问卷，需要填写，即分离阶段，将分离器放置在下颌两侧和双颌的磨牙之间。
在粘合带（围绕臼齿）之前，将分离器放置 7 天。
这份问卷名为 Oral-Health-Impact-Profile，共有 14 个项目（OHIP-14），可在三分钟内完成。
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(1) 分离后一周，(2) 通常预计在 14 至 21 天内进行的下一次临床访问。
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口腔健康相关生活质量的变化_FirstArch
大体时间：(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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在绑扎臼齿并粘接其余牙弓后，将向患者提供一份问卷以供填写。
放置托槽并接合第一根弓丝。
评估将在这个阶段进行，称为“第一次牙弓放置”。
要使用的问卷称为 Oral-Health-Impact-Profile，有 14 个项目（OHIP-14），可以在三分钟内填写。
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(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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口腔健康相关生活质量的变化_SecondArch
大体时间：(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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在正畸治疗的牙弓序列中插入第二个牙弓后，将向患者提供一份问卷以供填写。
评估将在这个阶段进行，称为“第二牙弓放置”。要使用的问卷称为 Oral-Health-Impact-Profile，有 14 个项目 (OHIP-14)，可以在三分钟内完成。
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(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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口腔健康相关生活质量的变化_ThirdArch
大体时间：(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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在正畸治疗的牙弓序列中插入第三个牙弓后，将向患者提供一份问卷以供填写。
评估将在这个阶段进行，称为“第三牙弓放置”。要使用的问卷称为口腔健康影响概况，有 14 个项目 (OHIP-14)，可以在三分钟内完成。
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(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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口腔健康相关生活质量的变化_FourthArch
大体时间：(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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在正畸治疗的牙弓序列中插入第四牙弓后，将向患者提供一份问卷以供填写。
评估将在这个阶段进行，称为“第四牙弓放置”。要使用的问卷称为口腔健康影响概况，有 14 个项目 (OHIP-14)，可以在三分钟内填写。
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(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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口腔健康相关生活质量的变化_LastArch
大体时间：(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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在插入正畸治疗的牙弓序列中的第五个（即最后一个）牙弓后，将向患者提供一份问卷以供填写。
评估将在这个阶段进行，称为“最后牙弓放置”。要使用的问卷称为口腔健康影响概况，有 14 个项目 (OHIP-14)，可以在三分钟内完成。
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(1) 弓丝接合后一周，(2) 在通常预计在 14 至 21 天内发生的下一次临床就诊时。
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口腔健康相关生活质量的变化_Debonding
大体时间：(1) 矫治器移除后一周，(2) 通常预计在 14 至 21 天内进行的下一次临床访问。
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矫治器移除后（即移除），将向患者提供一份问卷以供填写
取下所有牙套和束带）。
评估将在此阶段进行，称为“设备移除”。
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(1) 矫治器移除后一周，(2) 通常预计在 14 至 21 天内进行的下一次临床访问。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理总体幸福感
大体时间：执行正畸矫治器安装第一步前一周（即分离前一周）
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患者将被要求在治疗开始前填写社会心理总体健康指数 (PGWBI)
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执行正畸矫治器安装第一步前一周（即分离前一周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amer M Owayda, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 学习椅：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 研究主任：Rashad T Murad, DDS MSc PhD、Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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