Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola paracetamolu z kofeiną i naświetlania laserem w kontrolowaniu bólu i dyskomfortu podczas leczenia ortodontycznego

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności laseroterapii niskoenergetycznej w porównaniu ze skutecznością paracetamolu i kofeiny w kontrolowaniu bólu podczas stałego leczenia ortodontycznego oraz ich rola w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z wadami zgryzu klasy I, którzy mają łagodne lub umiarkowane stłoczenie, będą leczeni w tym badaniu. Oceniona zostanie skuteczność laseroterapii niskoenergetycznej oraz Panadol-extra® w łagodzeniu bólu spowodowanego leczeniem ortodontycznym. Zbadany zostanie wpływ tych dwóch interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej na wszystkich etapach leczenia ortodontycznego, tj. (4) usuwanie aparatów stałych.

Istnieją trzy grupy:

  1. grupa pacjentów naświetlana laseroterapią niskiego poziomu (LLLT) w określonych punktach czasowych w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu.
  2. grupa pacjentów, u których kontrola bólu zostanie osiągnięta poprzez regularne przepisywanie tabletek Panadol Extra.
  3. grupa pacjentów, której nic nie zostanie im podane w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej na różnych etapach leczenia ortodontycznego jest prawdopodobnie unikatowa w literaturze.

Badanie obejmie różne etapy leczenia ortodontycznego od A do Z. Innymi słowy, pacjenci będą pod obserwacją do końca leczenia, w którym zdejmowane są aparaty stałe. Kontrola bólu zostanie osiągnięta w jednym ramieniu za pomocą LLLT, aw drugim ramieniu poprzez przepisanie Panadol Extra®. Trzecia grupa zostanie pozostawiona bez żadnych leków ani promieniowania laserowego, aby służyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy I z łagodnym do umiarkowanego stłoczeniem (2-5 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
  • Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia
  • Nie wymaga żadnego przygotowania do stałego aparatu ortodontycznego.
  • Brak poważnych rozbieżności szkieletowych (tj. związek szkieletowy klasy I).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z chorobami układowymi lub leczeni z powodu przewlekłego bólu lub bólu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Górne i dolne szczęki pacjentów będą naświetlane laseroterapią niskoenergetyczną w określonych punktach na zębodołach wokół zębów od strony przedsionkowej i językowej. Ta grupa pacjentów będzie objęta obserwacją do końca leczenia.
Promieniowanie: laseroterapia niskoenergetyczna
Laseroterapia niskoenergetyczna zostanie zastosowana w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu podczas leczenia ortodontycznego w określonych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Panadol-ekstra
Pacjenci otrzymają Panadol-extra (565 mg: 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny) w określonych punktach czasowych, aby kontrolować ból i dyskomfort podczas leczenia ortodontycznego. Ta grupa pacjentów będzie objęta obserwacją do końca leczenia.
Lek: Panadol-ekstra
Tabletki 565 mg Panadol-extra będą stosowane w określonych punktach czasowych w celu kontrolowania bólu i dyskomfortu
Brak interwencji: Tradycyjne leczenie
Podczas leczenia ortodontycznego pacjenci nie będą poddawani żadnej rzeczywistej radioterapii ani przyjmowali żadnych aktywnych tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_Separacja
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę ocen (RNS), aby pokazać ich poziom bólu i dyskomfortu po wykonaniu pierwszego kroku w ortodontycznym założeniu aparatu, czyli etapu separacji, w którym separatory są umieszczane między zębami trzonowymi po obu stronach szczęki i w obu szczękach. Separatory zakłada się na siedem dni przed zacementowaniem opasek (otaczających zęby trzonowe).
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_FirstArch
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę oceny (RNS), aby pokazać poziom bólu i dyskomfortu po opasowaniu zębów trzonowych i zespoleniu pozostałych łuków zębowych. Należy założyć zamki i założyć pierwszy łuk. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie pierwszego łuku”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_SecondArch
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę ocen (RNS), aby pokazać poziom bólu i dyskomfortu po założeniu drugiego łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie drugiego łuku”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_ThirdArch
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę ocen (RNS), aby pokazać poziom bólu i dyskomfortu po wstawieniu trzeciego łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie trzeciego łuku”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomów bólu i dyskomfortu_FouthArch
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę ocen (RNS), aby pokazać poziom bólu i dyskomfortu po wstawieniu czwartego łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie czwartego łuku”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_LastArch
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę ocen (RNS), aby pokazać ich poziom bólu i dyskomfortu po wstawieniu piątego (tj. ostatniego) łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczeniem ostatniego łuku”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu_Rozłączenie
Ramy czasowe: (1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają numeryczną skalę oceny (RNS), aby pokazać poziom bólu i dyskomfortu po usunięciu aparatu (tj. zdejmując wszystkie szelki i opaski). Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Usuwanie sprzętu”.
(1) godzinę po włożeniu przekładek, (2) 24 godziny, (3) 2 dni, (4) siedem dni, (5) następne spotkanie, które ma się odbyć w ciągu 14 do 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_Separacja
Ramy czasowe: (1) tydzień po separacji, (2) podczas kolejnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia po wykonaniu pierwszego kroku zakładania aparatu ortodontycznego, czyli etapu rozdzielenia, w którym pomiędzy zęby trzonowe po obu stronach szczęki i w obu szczękach umieszczane są przekładki. Separatory zakłada się na siedem dni przed zacementowaniem opasek (otaczających zęby trzonowe). Ten kwestionariusz nazywa się Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po separacji, (2) podczas kolejnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_FirstArch
Ramy czasowe: (1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia po opasaniu zębów trzonowych i zaklejeniu pozostałych łuków zębowych. Należy założyć zamki i założyć pierwszy łuk. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie pierwszego łuku”. Kwestionariusz, którego należy użyć, nazywa się Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_SecondArch
Ramy czasowe: (1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają ankietę do wypełnienia po wstawieniu drugiego łuku w ciągu łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie drugiego łuku”. Kwestionariusz, który należy zastosować, nosi nazwę Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_ThirdArch
Ramy czasowe: (1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia po wstawieniu trzeciego łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie trzeciego łuku”. Kwestionariusz, który należy zastosować, nosi nazwę Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_FourthArch
Ramy czasowe: (1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają ankietę do wypełnienia po wstawieniu czwartego łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie czwartego łuku”. Kwestionariusz, który należy zastosować, nosi nazwę Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_LastArch
Ramy czasowe: (1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia po wstawieniu piątego (czyli ostatniego) łuku w sekwencji łuków leczenia ortodontycznego. Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Umieszczenie ostatniego łuku”. Kwestionariusz, który należy zastosować, nosi nazwę Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu trzech minut.
(1) tydzień po założeniu łuku, (2) podczas następnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej_Debonding
Ramy czasowe: (1) jeden tydzień po zdjęciu aparatu, (2) podczas kolejnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do wypełnienia po zdjęciu aparatu (tj. zdejmując wszystkie szelki i opaski). Ocena zostanie przeprowadzona na tym etapie, który nazywa się „Usuwanie sprzętu”.
(1) jeden tydzień po zdjęciu aparatu, (2) podczas kolejnej wizyty klinicznej, która zwykle ma miejsce w ciągu 14 do 21 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Tydzień przed wykonaniem pierwszego kroku instalacji aparatu ortodontycznego (tj. tydzień przed separacją)
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Indeksu Ogólnego Samopoczucia Psychospołecznego (PGWBI) przed rozpoczęciem leczenia
Tydzień przed wykonaniem pierwszego kroku instalacji aparatu ortodontycznego (tj. tydzień przed separacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laseroterapia niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj