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Die Rolle von Paracetamol-Koffein und Laserbestrahlung bei der Kontrolle von Schmerzen und Beschwerden während der kieferorthopädischen Behandlung

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu Paracetamol-Koffein bei der Schmerzkontrolle während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung und ihrer Rolle bei der Verbesserung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Patienten mit Klasse-I-Malokklusion behandelt, die eine leichte bis mittelschwere Engstellung aufweisen. Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie und Panadol-extra® bei der Linderung von Schmerzen aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung wird bewertet. Die Wirkung dieser beiden Eingriffe auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität in allen Stadien der kieferorthopädischen Behandlung wird untersucht, d. h. in den folgenden Stadien: (1) Zahntrennung, (2) Bogenwechsel, (3) Verkleben von Brackets, (4) Entfernung der festen Geräte.

Es gibt drei Gruppen:

  1. eine Gruppe von Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten mit einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bestrahlt wird, um Schmerzen und Beschwerden zu lindern.
  2. eine Patientengruppe, bei der die Schmerzkontrolle durch die regelmäßige Verschreibung von Panadol Extra Tabletten erreicht wird.
  3. eine Gruppe von Patienten, denen während der Behandlung nichts verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschätzung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität in den verschiedenen Stadien einer kieferorthopädischen Behandlung ist wohl einzigartig in der Literatur.

Die Studie deckt die verschiedenen Phasen der kieferorthopädischen Behandlung von A bis Z ab. Mit anderen Worten, die Patienten werden bis zum Ende der Behandlung, an dem festsitzende Apparaturen entfernt werden, nachbeobachtet. Die Schmerzkontrolle wird in einem Arm durch LLLT und in einem anderen Arm durch die Verschreibung von Panadol Extra® erreicht. Eine dritte Gruppe wird ohne Medikamente oder Laserbestrahlung belassen, um als Kontrollgruppe zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Malokklusion mit leichtem bis mäßigem Engstand (2-5 mm Zahngröße-Bogenlängen-Diskrepanz).
  • Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit
  • Keine Vorbereitung für eine festsitzende kieferorthopädische Apparatur erforderlich.
  • Keine schwere Skelettdiskrepanz (d.h. Skelettbeziehung der Klasse I).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung
  • Patienten mit psychischen Auffälligkeiten.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder in Behandlung von chronischen Schmerzen oder Kopfschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Ober- und Unterkiefer des Patienten werden mit einer Low-Level-Lasertherapie an bestimmten Punkten der Alveole rund um die Zähne von vestibulär und lingual bestrahlt. Diese Patientengruppe wird bis zum Ende der Behandlung weiterverfolgt.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um Schmerzen und Beschwerden während der kieferorthopädischen Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten zu lindern.
Experimental: Panadol-extra
Die Patienten erhalten Panadol-extra (565 mg: 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein) zu bestimmten Zeitpunkten, um Schmerzen und Beschwerden während der kieferorthopädischen Behandlung zu kontrollieren. Diese Patientengruppe wird bis zum Ende der Behandlung weiterverfolgt.
Arzneimittel: Panadol-extra
Tabletten mit 565 mg Panadol-extra werden zu bestimmten Zeitpunkten verwendet, um Schmerzen und Beschwerden zu kontrollieren
Kein Eingriff: Traditionelle Behandlung
Die Patienten werden während der kieferorthopädischen Behandlung keiner tatsächlichen Bestrahlungstherapie unterzogen oder aktive Tabletten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_Trennung
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Die Patienten erhalten eine numerische Bewertungsskala (RNS), um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden anzuzeigen, nachdem sie den ersten Schritt bei der kieferorthopädischen Installation der Apparatur durchgeführt haben, d in beiden Kiefern. Separatoren werden sieben Tage lang platziert, bevor die Bänder (die die Backenzähne umgeben) zementiert werden.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_FirstArch
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Die Patienten erhalten eine numerische Bewertungsskala (RNS), um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Verbinden der Backenzähne und dem Verbinden der restlichen Zahnbögen anzuzeigen. Es müssen Brackets gesetzt und der erste Bogendraht eingehängt werden. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als "Erste Bogenplatzierung" bezeichnet wird.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_SecondArch
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Den Patienten wird eine numerische Bewertungsskala (RNS) gegeben, um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Einsetzen des zweiten Bogens in die Reihe der Bögen der kieferorthopädischen Behandlung anzuzeigen. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Second Arch Placement“ bezeichnet wird.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_ThirdArch
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Den Patienten wird eine numerische Bewertungsskala (RNS) gegeben, um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Einsetzen des dritten Bogens in die Reihe der Bögen der kieferorthopädischen Behandlung anzuzeigen. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Third Arch Placement“ bezeichnet wird.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_FouthArch
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Den Patienten wird eine numerische Bewertungsskala (RNS) gegeben, um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Einsetzen des vierten Bogens in die Reihe der Bögen der kieferorthopädischen Behandlung anzuzeigen. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Fourth Arch Placement“ bezeichnet wird.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_LastArch
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Den Patienten wird eine numerische Bewertungsskala (RNS) gegeben, um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Einsetzen des fünften (d. h. des letzten) Bogens in der Reihe der Bögen der kieferorthopädischen Behandlung anzuzeigen. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Last Arch Placement“ bezeichnet wird.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Änderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus_Debonding
Zeitfenster: (1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.
Den Patienten wird eine numerische Bewertungsskala (RNS) gegeben, um das Ausmaß ihrer Schmerzen und Beschwerden nach dem Entfernen der Apparatur anzuzeigen (d. h. alle Hosenträger und Bänder abnehmen). In dieser Phase, die als „Geräteentfernung“ bezeichnet wird, wird eine Bewertung vorgenommen.
(1) eine Stunde nach dem Einfügen der Trennzeichen, (2) 24 Stunden, (3) 2 Tage, (4) sieben Tage, (5) nächste Sitzung, die voraussichtlich innerhalb von 14 bis 21 Tagen stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_Trennung
Zeitfenster: (1) eine Woche nach der Trennung, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der ausgefüllt werden muss, nachdem der erste Schritt bei der kieferorthopädischen Installation der Apparatur durchgeführt wurde, d. h. die Trennungsphase, in der Separatoren zwischen den Backenzähnen auf beiden Seiten des Kiefers und in beiden Kiefern platziert werden. Separatoren werden sieben Tage lang platziert, bevor die Bänder (die die Backenzähne umgeben) zementiert werden. Dieser Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Items (OHIP-14), die in drei Minuten ausgefüllt werden können.
(1) eine Woche nach der Trennung, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_FirstArch
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen, den sie ausfüllen müssen, nachdem sie die Backenzähne mit Bändern versehen und die restlichen Zahnbögen verklebt haben. Es müssen Brackets gesetzt und der erste Bogendraht eingehängt werden. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als "Erste Bogenplatzierung" bezeichnet wird. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Items (OHIP-14), der in drei Minuten ausgefüllt werden kann.
(1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_SecondArch
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der nach dem Einsetzen des zweiten Bogens in die Bogenfolge der kieferorthopädischen Behandlung auszufüllen ist. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Second Arch Placement“ bezeichnet wird. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Elementen (OHIP-14), der in drei Minuten ausgefüllt werden kann.
(1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_ThirdArch
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der nach dem Einsetzen des dritten Bogens in die Bogenfolge der kieferorthopädischen Behandlung auszufüllen ist. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Third Arch Placement“ bezeichnet wird. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Elementen (OHIP-14), der in drei Minuten ausgefüllt werden kann.
(1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_FourthArch
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der nach dem Einsetzen des vierten Zahnbogens in die Zahnbogenfolge der kieferorthopädischen Behandlung auszufüllen ist. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Fourth Arch Placement“ bezeichnet wird. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Elementen (OHIP-14), der in drei Minuten ausgefüllt werden kann.
(1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_LastArch
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der nach dem Einsetzen des fünften (d. h. des letzten) Zahnbogens in der Zahnbogenfolge der kieferorthopädischen Behandlung auszufüllen ist. Die Bewertung erfolgt in dieser Phase, die als „Last Arch Placement“ bezeichnet wird. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Elementen (OHIP-14), der in drei Minuten ausgefüllt werden kann.
(1) eine Woche nach dem Einsetzen des Drahtbogens, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der normalerweise innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität_Debonding
Zeitfenster: (1) eine Woche nach dem Entfernen der Apparatur, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der in der Regel innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen, den sie nach dem Entfernen der Apparatur ausfüllen müssen (d. h. alle Hosenträger und Bänder abnehmen). In dieser Phase, die als „Geräteentfernung“ bezeichnet wird, wird eine Bewertung vorgenommen.
(1) eine Woche nach dem Entfernen der Apparatur, (2) beim nächsten klinischen Besuch, der in der Regel innerhalb von 14 bis 21 Tagen erwartet wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Eine Woche vor Durchführung des ersten Schritts bei der Installation der kieferorthopädischen Apparatur (d. h. eine Woche vor der Trennung)
Die Patienten werden aufgefordert, vor Beginn der Behandlung den Psychosocial General Well-being Index (PGWBI) auszufüllen
Eine Woche vor Durchführung des ersten Schritts bei der Installation der kieferorthopädischen Apparatur (d. h. eine Woche vor der Trennung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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