Роль парацетамол-кофеина и лазерного облучения в борьбе с болью и дискомфортом во время ортодонтического лечения
16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University
Оценка эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с парацетамолом и кофеином в борьбе с болью во время стационарного ортодонтического лечения и их роль в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут лечить пациентов с аномалиями прикуса I класса, которые имеют скученность от легкой до умеренной степени. Будет оцениваться эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии и Панадол-экстра® в облегчении боли, связанной с ортодонтическим лечением. Будет изучено влияние этих двух вмешательств на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, на всех этапах ортодонтического лечения, то есть на следующих этапах: (1) разделение зубов, (2) замена дуги, (3) фиксация брекетов, (4) снятие стационарных приборов.
Есть три группы:
- группа пациентов, которых облучают низкоинтенсивной лазерной терапией (LLLT) в определенные моменты времени для облегчения боли и дискомфорта.
- группа пациентов, у которых купирование боли будет осуществляться путем регулярного назначения таблеток Панадол Экстра.
- группа больных, которым ничего не будет даваться во время курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, на различных этапах ортодонтического лечения, вероятно, является уникальной в литературе.
Исследование будет охватывать различные этапы ортодонтического лечения от А до Я. Другими словами, пациенты будут находиться под наблюдением до окончания лечения, после которого несъемные аппараты будут удалены. Контроль боли будет осуществляться в одной руке с помощью НИЛТ, а в другой руке — с помощью Панадола Экстра®. Третья группа останется без каких-либо лекарств или лазерного облучения, чтобы служить контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аномалия прикуса I класса со скученностью от легкой до умеренной (2-5 мм несоответствия размера зуба, длины дуги).
- Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта
- Нет необходимости в какой-либо подготовке для несъемного ортодонтического аппарата.
- Отсутствие серьезного скелетного несоответствия (т.е. Скелетные отношения I класса).
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- Пациенты с психическими отклонениями.
- Пациенты с системными заболеваниями или находящиеся на лечении от хронической боли или головной боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Пациентам верхняя и нижняя челюсти будут подвергаться низкоинтенсивной лазерной терапии в определенных точках альвеол вокруг зубов с вестибулярной и язычной сторон.
Эта группа пациентов будет находиться под наблюдением до конца лечения.
|
низкоинтенсивная лазерная терапия будет использоваться для облегчения боли и дискомфорта во время ортодонтического лечения в определенные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: Панадол-экстра
Пациентам будут давать панадол-экстра (565 мг: 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина) в определенные моменты времени для контроля боли и дискомфорта во время ортодонтического лечения.
Эта группа пациентов будет находиться под наблюдением до конца лечения.
|
Таблетки панадола-экстра по 565 мг будут использоваться в определенные моменты времени для контроля боли и дискомфорта.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Пациенты не будут подвергаться какой-либо фактической лучевой терапии или принимать какие-либо активные таблетки во время ортодонтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_Separation
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет предоставлена рейтинговая числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после выполнения первого шага в ортодонтической установке аппарата, то есть этапа разделения, когда сепараторы помещаются между коренными зубами с обеих сторон челюсти и в обеих челюстях.
Сепараторы устанавливаются на семь дней перед цементированием полос (окружающих коренные зубы).
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_FirstArch
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после бандажирования моляров и склеивания остальных зубных дуг.
Необходимо установить брекеты и зафиксировать первую дугу.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Размещение первой арки».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_SecondArch
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после установки второй дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Размещение второй арки».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_ThirdArch
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после установки третьей дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Размещение третьей арки».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_FouthArch
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после установки четвертой дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Размещение четвертой арки».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_LastArch
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после установки пятой (т.е. последней) дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Последнее размещение арки».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение уровней боли и дискомфорта_Debonding
Временное ограничение: (1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет дана оценочная числовая шкала (RNS), чтобы показать их уровень боли и дискомфорта после удаления аппарата (т.е.
снятие всех брекетов и бандажей).
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Удаление устройства».
|
(1) один час после установки сепараторов, (2) 24 часа, (3) 2 дня, (4) семь дней, (5) следующее собрание, которое, как ожидается, состоится в течение 14–21 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_Separation
Временное ограничение: (1) через одну неделю после разлучения, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета, которую необходимо заполнить после выполнения первого этапа ортодонтической установки аппарата, т.е. этапа разделения, когда между коренными зубами на обеих сторонах челюсти и на обеих челюстях устанавливаются сепараторы.
Сепараторы устанавливаются на семь дней перед цементированием полос (окружающих коренные зубы).
Этот опросник называется Oral-Health-Impact-Profile и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), которые можно заполнить за три минуты.
|
(1) через одну неделю после разлучения, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_FirstArch
Временное ограничение: (1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета, которую необходимо заполнить после бандажирования моляров и фиксации остальных зубных дуг.
Необходимо установить брекеты и зафиксировать первую дугу.
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Размещение первой арки».
Используемый вопросник называется Oral-Health-Impact-Profile и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), на заполнение которого уходит три минуты.
|
(1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_SecondArch
Временное ограничение: (1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета для заполнения после установки второй дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
На этом этапе будет проводиться оценка, которая называется «Размещение второй дуги». Используемый опросник называется «Профиль воздействия на ротовую полость» и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), на заполнение которого уходит три минуты.
|
(1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_ThirdArch
Временное ограничение: (1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета для заполнения после установки третьей дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
На этом этапе будет проводиться оценка, которая называется «Размещение третьей дуги». Используемый опросник называется «Профиль воздействия на ротовую полость» и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), на заполнение которого уходит три минуты.
|
(1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_FourthArch
Временное ограничение: (1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета для заполнения после установки четвертой дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет проводиться на этом этапе, который называется «Размещение четвертой дуги». Используемый опросник называется «Профиль воздействия на ротовую полость» и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), на заполнение которого уходит три минуты.
|
(1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_LastArch
Временное ограничение: (1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета для заполнения после установки пятой (т.е. последней) дуги в последовательности дуг ортодонтического лечения.
Оценка будет проводиться на этом этапе, который называется «Последнее размещение дуги». Используемый опросник называется «Профиль воздействия на ротовую полость и здоровье» и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), на заполнение которого уходит три минуты.
|
(1) через неделю после установки дуги, (2) во время следующего клинического визита, который обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта_Debonding
Временное ограничение: (1) через неделю после удаления аппарата, (2) при следующем посещении врача, которое обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Пациентам будет выдана анкета, которую необходимо заполнить после снятия устройства (т.
снятие всех брекетов и бандажей).
Оценка будет сделана на этом этапе, который называется «Удаление устройства».
|
(1) через неделю после удаления аппарата, (2) при следующем посещении врача, которое обычно ожидается в течение 14–21 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее психологическое благополучие
Временное ограничение: За неделю до выполнения первого этапа установки ортодонтического аппарата (т. е. за неделю до разделения)
|
Перед началом лечения пациентам будет предложено заполнить Индекс общего психосоциального благополучия (PGWBI).
|
За неделю до выполнения первого этапа установки ортодонтического аппарата (т. е. за неделю до разделения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Директор по исследованиям: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-03-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .