Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av paracetamol-koffein och laserbestrålning för att kontrollera smärta och obehag under ortodontisk behandling

16 juli 2019 uppdaterad av: Damascus University

Bedömning av lågnivå laserterapi kontra paracetamol-koffein effektivitet för att kontrollera smärta under fast ortodontisk behandling och deras roll i att förbättra den orala hälsorelaterade livskvaliteten: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med klass I malocklusion som har mild till måttlig trängsel kommer att behandlas i denna studie. Effekten av lågnivålaserterapi och Panadol-extra® för att lindra smärta på grund av ortodontisk behandling kommer att utvärderas. Effekten av dessa två interventioner på den orala hälsorelaterade livskvaliteten under alla stadier av ortodontisk behandling kommer att undersökas, d.v.s. i följande skeden: (1) separation mellan tänder, (2) byte av bågtråd, (3) bindning av konsoler, (4) avlägsnande av de fasta apparaterna.

Det finns tre grupper:

  1. en grupp patienter som bestrålas med lågnivålaserterapi (LLLT) vid specifika tidpunkter för att lindra smärta och obehag.
  2. en patientgrupp där smärtkontroll kommer att uppnås genom att förskriva Panadol Extra tabletter på ett regelbundet sätt.
  3. en grupp patienter där ingenting kommer att ges till dem under behandlingens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningen av munhälsorelaterad livskvalitet under de olika stadierna av ortodontisk behandling är sannolikt unik i litteraturen.

Studien kommer att täcka de olika stadierna av ortodontisk behandling från A till Ö. Med andra ord kommer patienterna att följas upp till slutet av behandlingen där fasta apparater tas bort. Smärtkontroll kommer att uppnås i en arm med LLLT och i en annan arm genom att förskriva Panadol Extra®. En tredje grupp kommer att lämnas utan någon medicin eller laserbestrålning för att fungera som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass I malocklusion med mild till måttlig trängsel (2-5 mm avvikelse i tandstorlek-båglängd).
  • God munhygien och tandlossning
  • Inget behov av någon förberedelse för fast ortodontisk apparat.
  • Inga allvarliga skelettavvikelser (dvs. Klass I skelettförhållande).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortodontisk behandling
  • Patienter med psykiska avvikelser.
  • Patienter med systematiska sjukdomar eller som behandlas av kronisk smärta eller huvudvärk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapi på låg nivå
Patienternas övre och nedre käkar kommer att bestrålas med lågnivålaserterapi på specifika punkter på alveolen runt tänderna från vestibulära och linguala sidor. Denna grupp patienter kommer att följas upp till slutet av behandlingen.
Strålning: laserterapi på låg nivå
Laserterapi på låg nivå kommer att användas för att lindra smärta och obehag under ortodontisk behandling vid specifika tidpunkter.
Experimentell: Panadol-extra
Patienterna kommer att ges Panadol-extra (565 mg: 500 mg paracetamol och 65 mg koffein) vid specifika tidpunkter för att kontrollera smärta och obehag under ortodontisk behandling. Denna grupp patienter kommer att följas upp till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Panadol-extra
Tabletter med 565 mg Panadol-extra kommer att användas vid specifika tidpunkter för att kontrollera smärta och obehag
Inget ingripande: Traditionell behandling
Patienterna kommer inte att genomgå någon egentlig strålbehandling eller ta några aktiva tabletter under ortodontisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av smärta och obehag_separation
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk skala (RNS) för att visa nivån av smärta och obehag efter att ha utfört det första steget i ortodontisk installation av apparaten, det vill säga separationssteget där separatorer placeras mellan molartänderna på båda sidor av käken och i båda käkarna. Separatorer placeras i sju dagar innan banden (som omger molartänderna) cementeras.
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_FirstArch
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk värderingsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att ha bandat kindtänderna och fästa resten av tandbågarna. Fästen ska placeras och den första bågtråden kopplas in. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Första bågplacering".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_SecondArch
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk värderingsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att ha satt in den andra bågen i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Andra bågplacering".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_ThirdArch
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk värderingsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att ha satt in den tredje bågen i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Third Arch Placement".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_FouthArch
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk värderingsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att ha satt in den fjärde bågen i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Fjärde bågplacering".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_LastArch
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk värderingsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att ha satt in den femte (dvs. den sista) bågen i sekvensen av bågar av den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Last Arch Placement".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Förändring i nivåer av smärta och obehag_Avbindning
Tidsram: (1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att ges en numerisk betygsskala (RNS) för att visa deras nivå av smärta och obehag efter att apparaten har tagits bort (dvs. ta av alla hängslen och band). Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Appliance Removal".
(1) en timme efter införandet av separatorer, (2) 24 timmar, (3) 2 dagar, (4) sju dagar, (5) nästa möte som förväntas vara inom 14 till 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral-hälso-relaterad livskvalitet_Separation
Tidsram: (1) en vecka efter separation, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att ha utfört det första steget i ortodontisk installation av apparaten, det vill säga separationssteget där separatorer placeras mellan molartänderna på båda sidor av käken och i båda käkarna. Separatorer placeras i sju dagar innan banden (som omger molartänderna) cementeras. Detta frågeformulär heter Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i på tre minuter.
(1) en vecka efter separation, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet_FirstArch
Tidsram: (1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att molarerna har bands ihop och resten av tandbågarna har fästs. Fästen ska placeras och den första bågtråden kopplas in. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Första bågplacering". Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i på tre minuter.
(1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet_SecondArch
Tidsram: (1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att den andra bågen har satts in i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas 'Second Arch Placement'. Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i tre minuter.
(1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet_ThirdArch
Tidsram: (1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att den tredje bågen har satts in i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Third Arch Placement". Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i tre minuter.
(1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral-hälso-relaterad livskvalitet_FourthArch
Tidsram: (1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att den fjärde bågen har satts in i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Fjärde bågplacering". Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i tre minuter.
(1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet_LastArch
Tidsram: (1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att den femte (dvs. den sista) bågen har satts in i sekvensen av bågar för den ortodontiska behandlingen. Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas 'Last Arch Placement'. Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i med tre minuter.
(1) en vecka efter ingrepp med bågtråd, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Förändring i oral-hälso-relaterad livskvalitet_Debonding
Tidsram: (1) en vecka efter att apparaten tagits bort, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i efter att apparaten har tagits bort (dvs. ta av alla hängslen och band). Bedömning kommer att göras i detta skede som kallas "Appliance Removal".
(1) en vecka efter att apparaten tagits bort, (2) vid följande kliniska besök som vanligtvis förväntas inträffa inom 14 till 21 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt allmänt välbefinnande
Tidsram: En vecka innan du utför det första steget i installation av ortodontisk apparat (dvs en vecka före separation)
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Psychosocial General Wellbeing Index (PGWBI) innan behandlingen påbörjas
En vecka innan du utför det första steget i installation av ortodontisk apparat (dvs en vecka före separation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studierektor: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontisk komplikation

Kliniska prövningar på laserterapi på låg nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera