Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van paracetamol-cafeïne en laserbestraling bij het beheersen van pijn en ongemak tijdens orthodontische behandeling

16 juli 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Beoordeling van low-level lasertherapie versus paracetamol-cafeïne Werkzaamheid bij het beheersen van pijn tijdens vaste orthodontische behandeling en hun rol bij het verbeteren van de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met klasse I malocclusie die milde tot matige crowding hebben, zullen in deze studie worden behandeld. De werkzaamheid van low-level lasertherapie en Panadol-extra® bij het verlichten van pijn als gevolg van orthodontische behandeling zal worden beoordeeld. Het effect van deze twee interventies op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens alle stadia van de orthodontische behandeling zal worden onderzocht, d.w.z. in de volgende stadia: (1) scheiding tussen tanden, (2) wisselen van de boogdraad, (3) hechten van beugels, (4) verwijdering van de vaste toestellen.

Er zijn drie groepen:

  1. een groep patiënten die op specifieke tijdstippen wordt bestraald met low-level lasertherapie (LLLT) om pijn en ongemak te verlichten.
  2. een groep patiënten waarbij de pijn onder controle wordt gebracht door regelmatig Panadol Extra-tabletten voor te schrijven.
  3. een groep patiënten waarbij tijdens de behandeling niets wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de verschillende fasen van de orthodontische behandeling is waarschijnlijk uniek in de literatuur.

De studie zal de verschillende stadia van de orthodontische behandeling van A tot Z behandelen. Met andere woorden, patiënten worden gevolgd tot het einde van de behandeling waarbij vaste hulpmiddelen worden verwijderd. Pijnbestrijding zal worden bereikt in één arm met behulp van LLLT en in een andere arm door Panadol Extra® voor te schrijven. Een derde groep krijgt geen medicatie of laserbestraling om als controlegroep te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I malocclusie met milde tot matige verdringing (2-5 mm tand-grootte-boog-lengte-discrepantie).
  • Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid
  • Er is geen voorbereiding nodig voor een vast orthodontisch apparaat.
  • Geen ernstige skeletdiscrepantie (d.w.z. Klasse I skeletrelatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling
  • Patiënten met psychische afwijkingen.
  • Patiënten met systematische ziekten of die worden behandeld voor chronische pijn of hoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
De boven- en onderkaak van de patiënt worden bestraald met low-level lasertherapie op specifieke punten op de alveolus rond de tanden vanaf de vestibulaire en linguale zijde. Deze groep patiënten wordt gevolgd tot het einde van de behandeling.
Straling: low-level lasertherapie
low-level lasertherapie zal worden gebruikt om pijn en ongemak tijdens een orthodontische behandeling op specifieke tijdstippen te verlichten.
Experimenteel: Panadol-extra
Patiënten krijgen Panadol-extra (565 mg: 500 mg paracetamol en 65 mg cafeïne) op specifieke tijdstippen om pijn en ongemak tijdens de orthodontische behandeling onder controle te houden. Deze groep patiënten wordt gevolgd tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Panadol-extra
Tabletten van 565 mg Panadol-extra zullen op specifieke tijdstippen worden gebruikt om pijn en ongemak te beheersen
Geen tussenkomst: Traditionele behandeling
Patiënten zullen tijdens de orthodontische behandeling geen echte bestralingstherapie ondergaan of actieve tabletten innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_scheiding
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een cijferschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak weer te geven na het uitvoeren van de eerste stap in de orthodontische installatie van het apparaat, d.w.z. de scheidingsfase waarbij scheidingselementen tussen de kiezen aan beide zijden van de kaak worden geplaatst en in beide kaken. Separators worden zeven dagen geplaatst voordat de banden (die de kiezen omringen) worden gecementeerd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_FirstArch
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een cijferschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak te tonen na het verbinden van de kiezen en het hechten van de rest van de tandbogen. Er moeten beugels worden geplaatst en de eerste boogdraad wordt vastgezet. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'First Arch Placement' wordt genoemd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_SecondArch
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een cijferschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak te tonen na het inbrengen van de tweede boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'Second Arch Placement' wordt genoemd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_ThirdArch
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een numerieke beoordelingsschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak te tonen na het inbrengen van de derde boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'Third Arch Placement' wordt genoemd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_FouthArch
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een numerieke beoordelingsschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak te tonen na het inbrengen van de vierde boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'Fourth Arch Placement' wordt genoemd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_LastArch
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een numerieke beoordelingsschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak te tonen na het inbrengen van de vijfde (d.w.z. de laatste) boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'Last Arch Placement' wordt genoemd.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in niveaus van pijn en ongemak_Debonding
Tijdsspanne: (1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een numerieke beoordelingsschaal (RNS) om hun mate van pijn en ongemak aan te tonen na het verwijderen van het hulpmiddel (d.w.z. alle beugels en banden verwijderen). In deze fase, die 'Apparaatverwijdering' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt.
(1) een uur na het inbrengen van scheidingstekens, (2) 24 uur, (3) 2 dagen, (4) zeven dagen, (5) volgende vergadering die naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_Scheiding
Tijdsspanne: (1) een week na scheiding, (2) bij het volgende klinische bezoek dat naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het uitvoeren van de eerste stap in de orthodontische installatie van het apparaat, d.w.z. de separatiefase waarbij separators tussen de kiezen aan beide zijden van de kaak en in beide kaken worden geplaatst. Separators worden zeven dagen geplaatst voordat de banden (die de kiezen omringen) worden gecementeerd. Deze vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na scheiding, (2) bij het volgende klinische bezoek dat naar verwachting binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_FirstArch
Tijdsspanne: (1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het verbinden van de kiezen en het hechten van de rest van de tandbogen. Er moeten beugels worden geplaatst en de eerste boogdraad wordt vastgezet. Beoordeling zal worden gemaakt in deze fase die 'First Arch Placement' wordt genoemd. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_SecondArch
Tijdsspanne: (1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het inbrengen van de tweede boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. In deze fase, die 'Second Arch Placement' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_ThirdArch
Tijdsspanne: (1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het inbrengen van de derde boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. In deze fase, die 'Third Arch Placement' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_FourthArch
Tijdsspanne: (1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het inbrengen van de vierde boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. In deze fase, die 'Fourth Arch Placement' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_LastArch
Tijdsspanne: (1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld na het inbrengen van de vijfde (d.w.z. de laatste) boog in de reeks bogen van de orthodontische behandeling. In deze fase, die 'Last Arch Placement' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in drie minuten kunnen worden ingevuld.
(1) een week na het aangrijpen van de boogdraad, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Verandering in aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven_Debonding
Tijdsspanne: (1) een week na het verwijderen van het hulpmiddel, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.
Patiënten krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld nadat het apparaat is verwijderd (d.w.z. alle beugels en banden verwijderen). In deze fase, die 'Apparaatverwijdering' wordt genoemd, zal een beoordeling worden gemaakt.
(1) een week na het verwijderen van het hulpmiddel, (2) bij het volgende klinische bezoek dat gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen zal plaatsvinden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch algemeen welzijn
Tijdsspanne: Een week voor het uitvoeren van de eerste stap in de installatie van orthodontische apparaten (d.w.z. een week voor de scheiding)
Patiënten wordt verzocht voor aanvang van de behandeling de Psychosociale Algemene Welzijnsindex (PGWBI) in te vullen
Een week voor het uitvoeren van de eerste stap in de installatie van orthodontische apparaten (d.w.z. een week voor de scheiding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op low-level lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren