Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role paracetamol-kofeinu a laserového ozařování na kontrolu bolesti a nepohodlí během ortodontické léčby

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie versus paracetamol-kofein při kontrole bolesti během fixní ortodontické léčby a jejich role při zlepšování kvality života související s orálním zdravím: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou léčeni pacienti s malokluzí I. třídy, kteří mají mírné až střední shlukování. Bude posouzena účinnost nízkoúrovňové laserové terapie a Panadol-extra® při úlevě od bolesti v důsledku ortodontické léčby. Bude zkoumán vliv těchto dvou intervencí na kvalitu života související s ústním zdravím během všech fází ortodontické léčby, tj. v následujících fázích: (1) separace mezi zuby, (2) výměna obloukového drátu, (3) lepení zámků, (4) odstranění pevných zařízení.

Existují tři skupiny:

  1. skupina pacientů ozařovaných nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) ve specifických časových bodech za účelem zmírnění bolesti a nepohodlí.
  2. skupina pacientů, u kterých bude dosaženo kontroly bolesti pravidelným předepisováním tablet Panadol Extra.
  3. skupina pacientů, kterým v průběhu léčby nebude nic podáváno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení kvality života související s ústním zdravím během různých fází ortodontické léčby je v literatuře pravděpodobně unikátní.

Studie pokryje různé fáze ortodontické léčby od A do Z. Jinými slovy, pacienti budou sledováni až do konce léčby, kdy jsou fixní aparáty odstraněny. Zmírnění bolesti bude dosaženo v jedné paži pomocí LLLT a v druhé paži předepsáním Panadolu Extra®. Třetí skupina bude ponechána bez jakékoli medikace nebo laserového ozařování, aby sloužila jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná okluze I. třídy s mírným až středním shlukováním (rozpor velikosti zubu-oblouku-délky 2-5 mm).
  • Dobrá ústní hygiena a zdraví parodontu
  • Pro fixní ortodontický aparát není potřeba žádná příprava.
  • Bez závažných kosterních nesrovnalostí (tj. kosterní vztah třídy I).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba
  • Pacienti s psychickými abnormalitami.
  • Pacienti se systematickým onemocněním nebo léčení chronickou bolestí nebo bolestí hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Horní a dolní čelist pacientů bude ozařována nízkoúrovňovou laserovou terapií na konkrétních místech alveolu kolem zubů z vestibulární a lingvální strany. Tato skupina pacientů bude sledována až do konce léčby.
Záření: nízkoúrovňová laserová terapie
nízkoúrovňová laserová terapie bude použita k úlevě od bolesti a nepohodlí během ortodontické léčby v určitých časových bodech.
Experimentální: Panadol-extra
Pacientům bude podáván Panadol-extra (565 mg: 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu) ve specifických časových bodech ke kontrole bolesti a nepohodlí během ortodontické léčby. Tato skupina pacientů bude sledována až do konce léčby.
Lék: Panadol-extra
Tablety 565 mg Panadol-extra budou použity v určitých časových bodech ke kontrole bolesti a nepohodlí
Žádný zásah: Tradiční léčba
Pacienti nebudou během ortodontické léčby podstupovat žádnou skutečnou terapii ozařováním ani neužívat žádné aktivní tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_oddělení
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou hodnotící číselnou stupnici (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí po provedení prvního kroku ortodontické instalace aparátu, tj. fáze separace, kdy jsou separátory umístěny mezi moláry na obou stranách čelisti a v obou čelistech. Separátory se umístí na sedm dní před cementováním pásků (které obklopují moláry).
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_FirstArch
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou hodnotící číselnou stupnici (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí po bandážování molárů a lepení zbytku zubních oblouků. Je třeba umístit držáky a zapojit první obloukový drát. Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Umístění prvního oblouku'.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_SecondArch
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou hodnotící číselnou stupnici (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí po zavedení druhého oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby. Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Umístění druhého oblouku'.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_ThirdArch
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Po zavedení třetího oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby bude pacientům přidělena hodnotící číselná stupnice (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí. Hodnocení bude provedeno v této fázi, která se nazývá „umístění třetího oblouku“.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_FouthArch
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Po zavedení čtvrtého oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby bude pacientům přidělena hodnotící číselná stupnice (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí. Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Umístění čtvrtého oblouku'.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_LastArch
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Po zavedení pátého (tj. posledního) oblouku v posloupnosti oblouků ortodontické léčby bude pacientům přidělena hodnotící číselná stupnice (RNS), která ukazuje míru jejich bolesti a nepohodlí. Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Umístění posledního oblouku'.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Změna v úrovních bolesti a nepohodlí_odlepení
Časové okno: (1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.
Pacientům bude přidělena hodnotící číselná stupnice (RNS), která ukáže míru jejich bolesti a nepohodlí po odstranění aparátu (tj. sundání všech rovnátek a pásků). Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Odebrání zařízení'.
(1) jednu hodinu po vložení oddělovačů, (2) 24 hodin, (3) 2 dny, (4) sedm dní, (5) další schůzku, která se očekává do 14 až 21 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související s orálním zdravím_Separace
Časové okno: (1) jeden týden po oddělení, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou dotazník, který vyplní po provedení prvního kroku ortodontické instalace aparátu, tedy separační fáze, kdy jsou separátory umístěny mezi moláry na obou stranách čelisti a do obou čelistí. Separátory se umístí na sedm dní před cementováním pásků (které obklopují moláry). Tento dotazník se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit za tři minuty.
(1) jeden týden po oddělení, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna kvality života související s orálním zdravím_FirstArch
Časové okno: (1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou dotazník, který vyplní po bandážování molárů a nalepení zbytku zubních oblouků. Je třeba umístit držáky a zapojit první obloukový drát. Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Umístění prvního oblouku'. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit za tři minuty.
(1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna v kvalitě života související s ústním zdravím_SecondArch
Časové okno: (1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti obdrží dotazník, který vyplní po vložení druhého oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby. V této fázi bude provedeno hodnocení, které se nazývá 'Umístění do druhého oblouku'. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit za tři minuty.
(1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna v kvalitě života související s orálním zdravím_ThirdArch
Časové okno: (1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti obdrží dotazník, který vyplní po vložení třetího oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby. V této fázi bude provedeno hodnocení, které se nazývá 'Third Arch Placement'. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit během tří minut.
(1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna v kvalitě života související s ústním zdravím_FourthArch
Časové okno: (1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti obdrží dotazník, který vyplní po vložení čtvrtého oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby. V této fázi bude provedeno hodnocení, které se nazývá 'Umístění čtvrtého oblouku'. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit během tří minut.
(1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna kvality života související s orálním zdravím_LastArch
Časové okno: (1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti obdrží dotazník k vyplnění po vložení pátého (tj. posledního) oblouku v pořadí oblouků ortodontické léčby. V této fázi bude provedeno hodnocení, které se nazývá 'Last Arch Placement'. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit za tři minuty.
(1) jeden týden po zapojení obloukového drátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Změna v kvalitě života související s orálním zdravím_Debonding
Časové okno: (1) jeden týden po odstranění aparátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.
Pacienti dostanou dotazník, který vyplní po odstranění aparátu (tj. sundání všech rovnátek a pásků). Posouzení bude provedeno v této fázi, která se nazývá 'Odebrání zařízení'.
(1) jeden týden po odstranění aparátu, (2) při následující klinické návštěvě, která se obvykle očekává během 14 až 21 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická obecná pohoda
Časové okno: Týden před provedením prvního kroku instalace ortodontického aparátu (tj. týden před oddělením)
Pacienti budou požádáni, aby před zahájením léčby vyplnili Index psychosociální obecné pohody (PGWBI).
Týden před provedením prvního kroku instalace ortodontického aparátu (tj. týden před oddělením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit