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Il ruolo del paracetamolo-caffeina e dell'irradiazione laser nel controllo del dolore e del disagio durante il trattamento ortodontico

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia della terapia laser a basso livello rispetto al paracetamolo-caffeina nel controllo del dolore durante il trattamento ortodontico fisso e il loro ruolo nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute orale: uno studio controllato randomizzato

In questo studio verranno trattati pazienti con malocclusione di classe I che presentano un affollamento da lieve a moderato. Verrà valutata l'efficacia della terapia laser a basso livello e di Panadol-extra® nell'alleviare il dolore dovuto al trattamento ortodontico. Verrà esplorato l'effetto di questi due interventi sulla qualità della vita correlata alla salute orale durante tutte le fasi del trattamento ortodontico, vale a dire nelle fasi seguenti: (1) separazione tra i denti, (2) sostituzione dell'arco, (3) incollaggio degli attacchi, (4) rimozione degli apparecchi fissi.

Ci sono tre gruppi:

  1. un gruppo di pazienti irradiati con terapia laser a basso livello (LLLT) in momenti specifici per alleviare il dolore e il disagio.
  2. un gruppo di pazienti in cui il controllo del dolore sarà ottenuto prescrivendo Panadol Extra compresse in modo regolare.
  3. un gruppo di pazienti a cui non verrà somministrato nulla durante il corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale durante le diverse fasi del trattamento ortodontico è probabilmente unica in letteratura.

Lo studio coprirà le diverse fasi del trattamento ortodontico dalla A alla Z. In altre parole, i pazienti verranno seguiti fino alla fine del trattamento in cui vengono rimossi gli apparecchi fissi. Il controllo del dolore sarà ottenuto in un braccio utilizzando LLLT e in un altro braccio prescrivendo Panadol Extra®. Un terzo gruppo verrà lasciato senza alcun farmaco o irradiazione laser per fungere da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe I con affollamento da lieve a moderato (2-5 mm di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata).
  • Buona igiene orale e salute parodontale
  • Non è necessaria alcuna preparazione per l'apparecchio ortodontico fisso.
  • Nessuna grave discrepanza scheletrica (es. relazione scheletrica di classe I).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico
  • Pazienti con anomalie psicologiche.
  • Pazienti con malattie sistematiche o in cura per dolore cronico o mal di testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
La mascella superiore e inferiore dei pazienti verrà irradiata con terapia laser a basso livello in punti specifici dell'alveolo attorno ai denti dai lati vestibolare e linguale. Questo gruppo di pazienti sarà seguito fino alla fine del trattamento.
Radiazione: terapia laser di basso livello
la terapia laser di basso livello verrà utilizzata per alleviare il dolore e il disagio durante il trattamento ortodontico in momenti specifici.
Sperimentale: Panadol-extra
Ai pazienti verrà somministrato Panadol-extra (565 mg: 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina) in momenti specifici per controllare il dolore e il disagio durante il trattamento ortodontico. Questo gruppo di pazienti sarà seguito fino alla fine del trattamento.
Droga: Panadol-extra
Le compresse da 565 mg di Panadol-extra verranno utilizzate in punti temporali specifici per controllare il dolore e il disagio
Nessun intervento: Trattamento tradizionale
I pazienti non subiranno alcuna terapia di irradiazione effettiva né assumeranno compresse attive durante il trattamento ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_separazione
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo aver eseguito il primo passaggio nell'installazione ortodontica dell'apparecchio, ovvero la fase di separazione in cui i separatori sono posizionati tra i denti molari su entrambi i lati della mascella e in entrambe le mascelle. I separatori vengono posizionati per sette giorni prima di cementare le bande (che circondano i denti molari).
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_FirstArch
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo la fasciatura dei molari e l'incollaggio del resto delle arcate dentali. I bracket devono essere posizionati e il primo arco sarà innestato. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Primo posizionamento dell'arco'.
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_SecondArch
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo aver inserito il secondo arco nella sequenza di archi del trattamento ortodontico. La valutazione verrà effettuata in questa fase che si chiama "Secondo posizionamento dell'arco".
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_ThirdArch
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo aver inserito il terzo arco nella sequenza di archi del trattamento ortodontico. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Third Arch Placement'.
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_FouthArch
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo aver inserito il quarto arco nella sequenza di archi del trattamento ortodontico. La valutazione verrà effettuata in questa fase chiamata "Posizionamento del quarto arco".
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_LastArch
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo aver inserito il quinto (cioè l'ultimo) arco nella sequenza di archi del trattamento ortodontico. La valutazione verrà effettuata in questa fase che si chiama "Posizionamento dell'ultimo arco".
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio_Debonding
Lasso di tempo: (1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà assegnata una scala numerica di valutazione (RNS) per mostrare il loro livello di dolore e disagio dopo la rimozione dell'apparecchio (ad es. togliendo tutte le bretelle e le fasce). La valutazione verrà effettuata in questa fase denominata "Rimozione dell'apparecchio".
(1) un'ora dopo l'inserimento dei separatori, (2) 24 ore, (3) 2 giorni, (4) sette giorni, (5) prossima riunione che dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale_Separazione
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo la separazione, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver eseguito la prima fase dell'installazione ortodontica dell'apparecchio, ovvero la fase di separazione in cui i separatori vengono posizionati tra i denti molari su entrambi i lati della mascella e in entrambe le mascelle. I separatori vengono posizionati per sette giorni prima di cementare le bande (che circondano i denti molari). Questo questionario si chiama Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che possono essere compilati in tre minuti.
(1) una settimana dopo la separazione, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale_FirstArch
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver bendato i molari e incollato il resto delle arcate dentarie. I bracket devono essere posizionati e il primo arco sarà innestato. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Primo posizionamento dell'arco'. Il questionario da utilizzare si chiama Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che possono essere compilati in tre minuti.
(1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale_SecondArch
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver inserito la seconda arcata nella sequenza di arcate del trattamento ortodontico. La valutazione verrà effettuata in questa fase chiamata "Second Arch Placement". Il questionario da utilizzare è chiamato Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che possono essere compilati in tre minuti.
(1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale_ThirdArch
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver inserito la terza arcata nella sequenza di arcate del trattamento ortodontico. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Third Arch Placement'. Il questionario da utilizzare è chiamato Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che può essere compilato in tre minuti.
(1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale_FourthArch
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver inserito la quarta arcata nella sequenza di arcate del trattamento ortodontico. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Fourth Arch Placement'. Il questionario da utilizzare è chiamato Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che può essere compilato in tre minuti.
(1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale_LastArch
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario da compilare dopo aver inserito la quinta (cioè l'ultima) arcata nella sequenza di arcate del trattamento ortodontico. La valutazione sarà effettuata in questa fase che si chiama 'Last Arch Placement'. Il questionario da utilizzare è chiamato Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che può essere compilato in tre minuti.
(1) una settimana dopo l'innesto dell'arco, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale_Debonding
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo la rimozione dell'apparecchio, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.
Ai pazienti verrà somministrato un questionario da compilare dopo la rimozione dell'apparecchio (es. togliendo tutte le bretelle e le fasce). La valutazione verrà effettuata in questa fase denominata "Rimozione dell'apparecchio".
(1) una settimana dopo la rimozione dell'apparecchio, (2) alla successiva visita clinica che di solito dovrebbe avvenire entro 14-21 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Una settimana prima di eseguire la prima fase dell'installazione dell'apparecchio ortodontico (ovvero una settimana prima della separazione)
Ai pazienti verrà richiesto di compilare l'indice di benessere generale psicosociale (PGWBI) prima dell'inizio del trattamento
Una settimana prima di eseguire la prima fase dell'installazione dell'apparecchio ortodontico (ovvero una settimana prima della separazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-03-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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