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Le rôle du paracétamol-caféine et de l'irradiation laser dans le contrôle de la douleur et de l'inconfort pendant le traitement orthodontique

16 juillet 2019 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité par rapport à l'association paracétamol-caféine dans le contrôle de la douleur pendant un traitement orthodontique fixe et leur rôle dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : un essai contrôlé randomisé

Les patients atteints de malocclusion de classe I qui ont un encombrement léger à modéré seront traités dans cette étude. L'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité et du Panadol-extra® pour soulager la douleur due au traitement orthodontique sera évaluée. L'effet de ces deux interventions sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à toutes les étapes du traitement orthodontique sera exploré, c'est-à-dire aux étapes suivantes : (1) séparation entre les dents, (2) changement d'arc, (3) collage des brackets, (4) enlèvement des appareils fixes.

Il y a trois groupes :

  1. un groupe de patients irradiés avec une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) à des moments précis pour soulager la douleur et l'inconfort.
  2. un groupe de patients chez qui le contrôle de la douleur sera accompli en prescrivant des comprimés Panadol Extra de manière régulière.
  3. un groupe de patients dans lequel rien ne leur sera donné au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours des différentes étapes du traitement orthodontique est probablement unique dans la littérature.

L'étude couvrira les différentes étapes du traitement orthodontique de A à Z. En d'autres termes, les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement au cours de laquelle les appareils fixes seront retirés. Le contrôle de la douleur sera accompli dans un bras en utilisant LLLT et dans un autre bras en prescrivant Panadol Extra®. Un troisième groupe sera laissé sans médicament ni irradiation laser pour servir de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion de classe I avec encombrement léger à modéré (écart de 2 à 5 mm de taille de dent, de longueur d'arcade).
  • Bonne hygiène bucco-dentaire et santé parodontale
  • Pas besoin de préparation pour appareil orthodontique fixe.
  • Aucune anomalie squelettique grave (c.-à-d. Relation squelettique de classe I).

Critère d'exclusion:

  • Traitement orthodontique antérieur
  • Patients présentant des anomalies psychologiques.
  • Patients atteints de maladies systémiques ou traités pour des douleurs chroniques ou des maux de tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Les mâchoires supérieure et inférieure des patients seront irradiées avec une thérapie au laser de faible intensité à des points spécifiques de l'alvéole autour des dents des côtés vestibulaire et lingual. Ce groupe de patients sera suivi jusqu'à la fin du traitement.
Radiation: thérapie au laser de bas niveau
la thérapie au laser à faible intensité sera utilisée pour soulager la douleur et l'inconfort pendant le traitement orthodontique à des moments précis.
Expérimental: Panadol-extra
Les patients recevront Panadol-extra (565 mg : 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine) à des moments précis pour contrôler la douleur et l'inconfort pendant le traitement orthodontique. Ce groupe de patients sera suivi jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Panadol-extra
Des comprimés de 565 mg de Panadol-extra seront utilisés à des moments précis pour contrôler la douleur et l'inconfort
Aucune intervention: Traitement traditionnel
Les patients ne subiront aucune radiothérapie réelle ni ne prendront de comprimés actifs pendant le traitement orthodontique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur et d'inconfort_Séparation
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après avoir effectué la première étape de l'installation orthodontique de l'appareil, c'est-à-dire l'étape de séparation où des séparateurs sont placés entre les molaires des deux côtés de la mâchoire et dans les deux mâchoires. Des séparateurs sont placés pendant sept jours avant de cimenter les bandes (qui entourent les molaires).
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Changement des niveaux de douleur et d'inconfort_FirstArch
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après le cerclage des molaires et le collage du reste des arcades dentaires. Les supports doivent être placés et le premier arc sera engagé. L'évaluation sera faite à ce stade qui s'appelle le « placement de la première arche ».
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Changement des niveaux de douleur et d'inconfort_SecondArch
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après l'insertion du deuxième arc dans la séquence d'arcs du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à ce stade qui s'appelle 'Second Arch Placement'.
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification des niveaux de douleur et d'inconfort_ThirdArch
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après l'insertion du troisième arc dans la séquence d'arcs du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à ce stade qui est appelé « placement de la troisième arche ».
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Changement des niveaux de douleur et d'inconfort_FouthArch
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après l'insertion du quatrième arc dans la séquence d'arcs du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à ce stade qui s'appelle 'Quatrième Arch Placement'.
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification des niveaux de douleur et d'inconfort_LastArch
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après l'insertion du cinquième (c'est-à-dire le dernier) arc dans la séquence d'arcs du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à ce stade qui s'appelle 'Last Arch Placement'.
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Changement des niveaux de douleur et d'inconfort_Debonding
Délai: (1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront une échelle numérique d'évaluation (RNS) pour montrer leur niveau de douleur et d'inconfort après le retrait de l'appareil (c. enlever toutes les bretelles et bandes). L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Appliance Removal'.
(1) une heure après l'insertion des séparateurs, (2) 24 heures, (3) 2 jours, (4) sept jours, (5) la prochaine réunion qui devrait avoir lieu dans les 14 à 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_Séparation
Délai: (1) une semaine après la séparation, (2) lors de la visite clinique suivante qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après avoir effectué la première étape d'installation orthodontique de l'appareil, c'est-à-dire l'étape de séparation où des séparateurs sont placés entre les molaires des deux côtés de la mâchoire et dans les deux mâchoires. Des séparateurs sont placés pendant sept jours avant de cimenter les bandes (qui entourent les molaires). Ce questionnaire s'appelle Oral-Health-Impact-Profile with 14 items (OHIP-14) qui peut être rempli en trois minutes.
(1) une semaine après la séparation, (2) lors de la visite clinique suivante qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_FirstArch
Délai: (1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après le baguage des molaires et le collage du reste des arcades dentaires. Les supports doivent être placés et le premier arc sera engagé. L'évaluation sera faite à ce stade qui s'appelle le « placement de la première arche ». Le questionnaire à utiliser est appelé Oral-Health-Impact-Profile with 14 items (OHIP-14) qui peut être rempli en trois minutes.
(1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_SecondArch
Délai: (1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après l'insertion de la deuxième arcade dans la séquence d'arcades du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Second Arch Placement'. Le questionnaire à utiliser est appelé Oral-Health-Impact-Profile avec 14 items (OHIP-14) qui peuvent être remplis en trois minutes.
(1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_ThirdArch
Délai: (1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après l'insertion de la troisième arcade dans la séquence d'arcades du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Third Arch Placement'. Le questionnaire à utiliser est appelé Oral-Health-Impact-Profile avec 14 items (OHIP-14) qui peuvent être remplis en trois minutes.
(1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_FourthArch
Délai: (1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après l'insertion de la quatrième arcade dans la séquence d'arcades du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Fourth Arch Placement'. Le questionnaire à utiliser est appelé Oral-Health-Impact-Profile avec 14 items (OHIP-14) qui peuvent être remplis en trois minutes.
(1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_LastArch
Délai: (1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après avoir inséré la cinquième (c'est-à-dire la dernière) arcade dans la séquence d'arcades du traitement orthodontique. L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Last Arch Placement'. Le questionnaire à utiliser est appelé Oral-Health-Impact-Profile avec 14 items (OHIP-14) qui peuvent être remplis en trois minutes.
(1) une semaine après l'engagement de l'arc, (2) lors de la visite clinique suivante, qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire_Debonding
Délai: (1) une semaine après le retrait de l'appareil, (2) lors de la visite clinique suivante qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.
Les patients recevront un questionnaire à remplir après le retrait de l'appareil (c'est-à-dire enlever toutes les bretelles et bandes). L'évaluation sera faite à cette étape qui s'appelle 'Appliance Removal'.
(1) une semaine après le retrait de l'appareil, (2) lors de la visite clinique suivante qui devrait généralement avoir lieu dans les 14 à 21 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être général psychologique
Délai: Une semaine avant d'effectuer la première étape de l'installation de l'appareil orthodontique (c'est-à-dire une semaine avant la séparation)
Les patients seront invités à remplir l'indice de bien-être psychosocial général (PGWBI) avant le début du traitement
Une semaine avant d'effectuer la première étape de l'installation de l'appareil orthodontique (c'est-à-dire une semaine avant la séparation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Chaise d'étude: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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