Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli-kofeiinin ja lasersäteilytyksen rooli kivun ja epämukavuuden hallinnassa oikomishoidon aikana

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Damascus University

Matalan tason laserhoidon ja parasetamoli-kofeiinin tehokkuuden arviointi kivun hallinnassa kiinteän oikomishoidon aikana ja niiden rooli suun terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on luokan I epäpuhtaus ja joilla on lievä tai kohtalainen ahtautuminen. Arvioidaan matalan tason laserhoidon ja Panadol-extran® tehoa oikomishoidosta aiheutuvan kivun lievittämisessä. Näiden kahden toimenpiteen vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun tutkitaan oikomishoidon kaikissa vaiheissa, eli seuraavissa vaiheissa: (1) hampaiden erottaminen toisistaan, (2) kaarilangan vaihto, (3) kiinnikkeiden kiinnittäminen, (4) kiinteiden laitteiden poistaminen.

Ryhmää on kolme:

  1. ryhmä potilasta, jota säteilytetään matalan tason laserhoidolla (LLLT) tiettyinä aikoina kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi.
  2. potilasryhmä, jolle kivunhallinta saadaan aikaan määräämällä Panadol Extra -tabletteja säännöllisesti.
  3. potilasryhmä, jolle ei anneta mitään hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi oikomishoidon eri vaiheissa on luultavasti ainutlaatuista kirjallisuudessa.

Tutkimus kattaa oikomishoidon eri vaiheet A:sta Z:hen. Toisin sanoen potilaita seurataan hoidon loppuun asti, jolloin kiinteät laitteet poistetaan. Kivunhallinta suoritetaan yhdessä käsivarressa LLLT:n avulla ja toisessa käsivarressa määräämällä Panadol Extraa®. Kolmas ryhmä jätetään ilman lääkitystä tai lasersäteilytystä kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokan I epäkohta, jossa on lievä tai kohtalainen ahtautuminen (2-5 mm hampaiden koko-kaaren pituus-ero).
  • Hyvä suuhygienia ja parodontaalin terveys
  • Kiinteää oikomislaitetta ei tarvita valmistelua varten.
  • Ei vakavia luustoeroja (esim. luokka I luurankosuhde).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi oikomishoito
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä poikkeavuuksia.
  • Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia tai joita hoidetaan kroonisesta kivusta tai päänsärystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Potilaiden ylä- ja alaleuat säteilytetään matalan tason laserhoidolla tietyissä kohdissa keuhkorakkuloissa hampaiden ympärillä vestibulaari- ja linguaalipuolelta. Tätä potilasryhmää seurataan hoidon loppuun asti.
Säteily: matalan tason laserhoito
matalan tason laserhoitoa käytetään lievittämään kipua ja epämukavuutta oikomishoidon aikana tiettyinä aikoina.
Kokeellinen: Panadol-extra
Potilaille annetaan Panadol-extraa (565 mg: 500 mg parasetamolia ja 65 mg kofeiinia) tiettyinä ajankohtina kivun ja epämukavuuden hallitsemiseksi oikomishoidon aikana. Tätä potilasryhmää seurataan hoidon loppuun asti.
Lääke: Panadol-extra
565 mg:n Panadol-extra-tabletteja käytetään tiettyinä aikoina kivun ja epämukavuuden hallitsemiseksi
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Potilaat eivät saa varsinaista sädehoitoa eivätkä ota aktiivisia tabletteja oikomishoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_erottelu
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuudensa sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet laitteen ortodonttisen asennuksen ensimmäisen vaiheen, eli erotusvaiheen, jossa erottimet asetetaan poskihampaiden väliin leuan molemmille puolille ja leuan molemmille puolille. molemmissa leuoissa. Erottimet asetetaan seitsemäksi päiväksi ennen nauhojen (jotka ympäröivät poskihampaita) sementoimista.
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_FirstArch
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuudensa sen jälkeen, kun poskihampaat on kiinnitetty ja loput hammaskaaret liimattu. Kiinnikkeet on asetettava ja ensimmäinen kaarilanka kiinnitetään. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "ensimmäiseksi kaarisijoitukseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_SecondArch
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuudensa sen jälkeen, kun toinen kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "toiseksi kaarisijoitukseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_ThirdArch
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipu- ja epämukavuustasonsa sen jälkeen, kun kolmas kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "Kolmanneksi kaarisijoitukseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_FouthArch
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuudensa sen jälkeen, kun neljäs kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "neljänneksi kaarisijoitukseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_LastArch
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuuden tasonsa sen jälkeen, kun oikomishoidon kaarisarjan viides (eli viimeinen) kaari on asetettu. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "viimeiseksi kaarisijoitukseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Muutos kivun ja epämukavuuden tasoissa_ irtoaminen
Aikaikkuna: (1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.
Potilaille annetaan numeerinen luokitusasteikko (RNS), joka osoittaa heidän kipunsa ja epämukavuuden tasonsa laitteen poistamisen jälkeen (esim. ottaa pois kaikki henkselit ja nauhat). Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "laitteen poistamiseksi".
(1) yksi tunti erottimien asettamisesta, (2) 24 tuntia, (3) 2 päivää, (4) seitsemän päivää, (5) seuraava kokous, jonka odotetaan olevan 14–21 päivän sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos_erottelu
Aikaikkuna: (1) viikon kuluttua erosta, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaat saavat kyselylomakkeen, joka täytetään laitteen ortodonttisen asennuksen ensimmäisen vaiheen, eli erotusvaiheen, jossa erottimet asetetaan poskihampaiden väliin leuan molemmille puolille ja molemmissa leuoissa, suorittamisen jälkeen. Erottimet asetetaan seitsemäksi päiväksi ennen nauhojen (jotka ympäröivät poskihampaita) sementoimista. Tämä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikon kuluttua erosta, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa_FirstArch
Aikaikkuna: (1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään poskihampaiden nauhoittamisen ja loput hammaskaarien liimauksen jälkeen. Kiinnikkeet on asetettava ja ensimmäinen kaarilanka kiinnitetään. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "ensimmäiseksi kaarisijoitukseksi". Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos_SecondArch
Aikaikkuna: (1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään, kun toinen kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan nimellä "Second Arch Placement". Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos_ThirdArch
Aikaikkuna: (1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään, kun kolmas kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan nimellä "Third Arch Placement". Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa_FourthArch
Aikaikkuna: (1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään, kun neljäs kaari on asetettu oikomishoidon kaarisarjaan. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan nimellä "Fourth Arch Placement". Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos_LastArch
Aikaikkuna: (1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään, kun oikomishoidon kaarisarjan viides (eli viimeinen) kaari on asetettu. Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan nimellä "Last Arch Placement". Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14), joka voidaan täyttää kolmessa minuutissa.
(1) viikko kaarilangan kytkemisen jälkeen, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos_Debonding
Aikaikkuna: (1) viikon kuluttua laitteen poistamisesta, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.
Potilaille lähetetään kyselylomake, joka täytetään laitteen poistamisen jälkeen (esim. ottaa pois kaikki henkselit ja nauhat). Arviointi suoritetaan tässä vaiheessa, jota kutsutaan "laitteen poistamiseksi".
(1) viikon kuluttua laitteen poistamisesta, (2) seuraavalla kliinisellä käynnillä, jonka odotetaan tapahtuvan tavallisesti 14–21 päivän sisällä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikko ennen oikomishoitolaitteen asennuksen ensimmäisen vaiheen suorittamista (eli viikkoa ennen erotusta)
Potilaita pyydetään täyttämään Psychosocial General Well-Being Index (PGWBI) ennen hoidon aloittamista.
Viikko ennen oikomishoitolaitteen asennuksen ensimmäisen vaiheen suorittamista (eli viikkoa ennen erotusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Opintojohtaja: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-03-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset matalan tason laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa