A paracetamol-koffein és a lézeres besugárzás szerepe a fogszabályozási kezelés során fellépő fájdalom és kellemetlenség csökkentésében
2019. július 16. frissítette: Damascus University
Az alacsony szintű lézerterápia és a paracetamol-koffein hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításban a rögzített fogszabályozási kezelés során, és szerepük a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség javításában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az enyhe vagy közepes zsúfoltságban szenvedő, I. osztályú elzáródásos betegeket ebben a vizsgálatban kezeljük. Felmérik az alacsony szintű lézerterápia és a Panadol-extra® hatékonyságát a fogszabályozó kezelések okozta fájdalomcsillapításban. Ennek a két beavatkozásnak a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatását a fogszabályozási kezelés minden szakaszában, azaz a következő szakaszokban vizsgáljuk: (1) fogak szétválasztása, (2) ívdrót cseréje, (3) konzolok ragasztása, (4) a rögzített készülékek eltávolítása.
Három csoport van:
- betegek csoportja, akiket bizonyos időpontokban alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) sugároznak be a fájdalom és a kellemetlen érzés enyhítésére.
- betegek csoportja, akiknél a fájdalomcsillapítást a Panadol Extra tabletta rendszeres felírásával érik el.
- olyan betegek csoportja, akiknek a kezelés ideje alatt semmit sem kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájhigiéniával összefüggő életminőség felmérése a fogszabályozó kezelés különböző szakaszaiban valószínűleg egyedülálló a szakirodalomban.
A tanulmány a fogszabályozó kezelés különböző szakaszaira terjed ki A-tól Z-ig. Más szavakkal, a betegeket a kezelés végéig nyomon követik, amikor a rögzített készülékeket eltávolítják. A fájdalomcsillapítás az egyik karon LLLT-vel, a másik karon pedig a Panadol Extra® felírásával történik. A harmadik csoport mindenféle gyógyszer vagy lézeres besugárzás nélkül marad kontrollcsoportként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. osztályú elzáródás enyhe vagy közepes zsúfoltsággal (2-5 mm-es fogméret-ívhossz-eltérés).
- Jó szájhigiénia és parodontális egészség
- A rögzített fogszabályozó készülékhez nincs szükség előkészületekre.
- Nincs súlyos csontrendszeri eltérés (pl. I. osztályú csontváz kapcsolat).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- Pszichés rendellenességekkel küzdő betegek.
- Szisztematikus betegségben szenvedő vagy krónikus fájdalom vagy fejfájás miatt kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
A betegek felső és alsó állkapcsát alacsony szintű lézerterápiával sugározzák be a fogak körüli alveolusok meghatározott pontjain a vesztibuláris és a linguális oldalról.
Ezt a betegcsoportot a kezelés végéig nyomon követik.
|
Az alacsony szintű lézerterápiát a fogszabályozási kezelés során adott időpontokban történő fájdalom és kellemetlenség enyhítésére alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Panadol-extra
A páciensek meghatározott időpontokban Panadol-extrát (565 mg: 500 mg paracetamolt és 65 mg koffeint) kapnak a fogszabályozási kezelés során fellépő fájdalom és kényelmetlenség csökkentése érdekében.
Ezt a betegcsoportot a kezelés végéig nyomon követik.
|
Az 565 mg-os Panadol-extra tablettákat meghatározott időpontokban használják fel a fájdalom és a kellemetlen érzés csökkentésére
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
A fogszabályozási kezelés során a betegek nem esnek át tényleges sugárkezelésen és nem szednek aktív tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom és kényelmetlenség szintjében_elválasztás
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A készülék fogszabályozó felszerelésének első lépése, azaz az elválasztási szakasz elvégzése után a betegek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét, vagyis azt az elválasztási szakaszt, amelyben elválasztókat helyeznek el az állkapocs mindkét oldalán lévő moláris fogak közé, és mindkét állkapcsában.
A szeparátorokat hét napra helyezik el, mielőtt a szalagokat (amelyek körülveszik a moláris fogakat) cementálni.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
Változás a fájdalom és kényelmetlenség szintjében_FirstArch
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A betegek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és kényelmetlenség mértékét az őrlőfogak bekötése és a többi fogív rögzítése után.
A konzolokat el kell helyezni, és az első ívhuzalt rögzíteni kell.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „Első ív elhelyezésének” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
A fájdalom és kellemetlenség szintjének változása_SecondArch
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A páciensek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét a fogszabályozási kezelés során a második ív behelyezése után.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „második ív elhelyezésnek” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
A fájdalom és kellemetlenség szintjének változása_ThirdArch
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A betegek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és kényelmetlenség mértékét a harmadik ív behelyezése után a fogszabályozási kezelés során.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „harmadik ív elhelyezésének” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
A fájdalom és kellemetlenség szintjének változása_FouthArch
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A betegek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét a fogszabályozási kezelés során a negyedik ív behelyezése után.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „negyedik ív elhelyezésének” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
A fájdalom és kellemetlenség szintjének változása_LastArch
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A páciensek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét az ötödik (azaz az utolsó) ív behelyezése után a fogszabályozási kezelés ívsorozatában.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „utolsó ív elhelyezésének” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
|
A fájdalom és kellemetlenség szintjének változása_Lekötés
Időkeret: (1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
A páciensek egy értékelő numerikus skálát (RNS) kapnak, amely megmutatja a fájdalom és kényelmetlenség mértékét a készülék eltávolítása után (pl.
az összes fogszabályzó és szalag levétele).
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „készülék eltávolításának” neveznek.
|
(1) egy órával az elválasztók behelyezése után, (2) 24 óra, (3) 2 nap, (4) hét nap, (5) a következő ülés, amely várhatóan 14–21 napon belül lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájhigiéniával összefüggő életminőség változása_ Elkülönülés
Időkeret: (1) egy héttel az elválasztást követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14-21 napon belül következik be.
|
A páciensek egy kérdőívet kapnak, amelyet a készülék fogszabályozó felszerelésének első lépése, azaz az elválasztási szakasz elvégzése után kell kitölteni, amikor az állkapocs mindkét oldalán és mindkét állkapocsban elválasztókat helyeznek el a moláris fogak közé.
A szeparátorokat hét napra helyezik el, mielőtt a szalagokat (amelyek körülveszik a moláris fogakat) cementálni.
Ez a kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile névre hallgat 14 tételből (OHIP-14), amely három perc alatt tölthető ki.
|
(1) egy héttel az elválasztást követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14-21 napon belül következik be.
|
|
Változás a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségben_FirstArch
Időkeret: (1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
A betegek egy kérdőívet kapnak, amelyet az őrlőfogak bekötése és a többi fogív beragasztása után kell kitölteni.
A konzolokat el kell helyezni, és az első ívhuzalt rögzíteni kell.
Az értékelés ebben a szakaszban történik, amelyet „Első ív elhelyezésének” neveznek.
A felhasználandó kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile elnevezésű 14 tételes (OHIP-14), amely három perc alatt tölthető ki.
|
(1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség változása_SecondArch
Időkeret: (1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
A fogszabályozási kezelés ívsorában a második ív behelyezése után kérdőívet kapnak a betegek.
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „második ívelhelyezésnek” neveznek. A felhasználandó kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile, 14 elemből áll (OHIP-14), amely három perc alatt kitölthető.
|
(1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség változása_ThirdArch
Időkeret: (1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
A harmadik ív behelyezése után kérdőívet kapnak a betegek a fogszabályozási kezelés ívsorában.
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „Harmadik ívelhelyezésnek” neveznek. A felhasználandó kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile, 14 elemből áll (OHIP-14), amely három perc alatt kitölthető.
|
(1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
|
Változás a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségben_FourthArch
Időkeret: (1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
A fogszabályozási kezelés ívsorában a negyedik ív behelyezése után kérdőívet kapnak a betegek.
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „Negyedik ívelhelyezésnek” neveznek. A felhasználandó kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile, 14 elemből áll (OHIP-14), amely három perc alatt kitölthető.
|
(1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség változása_LastArch
Időkeret: (1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
A páciensek egy kérdőívet kapnak, amelyet az ötödik (azaz az utolsó) ív behelyezése után kell kitölteni a fogszabályozási kezelés ívsorában.
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „Utolsó ívelhelyezésnek” neveznek. A felhasználandó kérdőív az Oral-Health-Impact-Profile, 14 elemből áll (OHIP-14), amely három perc alatt kitölthető.
|
(1) egy héttel az ívhuzal bekötését követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14–21 napon belül megtörténik.
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség változása_Debonding
Időkeret: (1) egy héttel a készülék eltávolítását követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14-21 napon belül megtörténik.
|
A páciensek egy kérdőívet kapnak, amelyet a készülék eltávolítása után (pl.
az összes fogszabályzó és szalag levétele).
Ebben a szakaszban kerül sor az értékelésre, amelyet „készülék eltávolításának” neveznek.
|
(1) egy héttel a készülék eltávolítását követően, (2) a következő klinikai vizit alkalmával, amely általában 14-21 napon belül megtörténik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai általános jólét
Időkeret: Egy héttel a fogszabályozó készülék telepítésének első lépése előtt (azaz egy héttel a szétválasztás előtt)
|
A betegeknek a kezelés megkezdése előtt fel kell tölteniük a Pszichoszociális Általános Jóléti Indexet (PGWBI)
|
Egy héttel a fogszabályozó készülék telepítésének első lépése előtt (azaz egy héttel a szétválasztás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Tanulmányi szék: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Tanulmányi igazgató: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-03-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .