교정치료 시 통증과 불편감 조절에 있어 파라세타몰 카페인과 레이저 조사의 역할
2019년 7월 16일 업데이트: Damascus University
고정 교정 치료 중 통증 조절에 있어 낮은 수준의 레이저 요법과 파라세타몰 카페인의 효능 및 구강 건강 관련 삶의 질 향상에 대한 역할 평가: 무작위 통제 시험
경도에서 중등도의 군집을 보이는 1급 부정교합 환자가 이 연구에서 치료될 것입니다. 교정 치료로 인한 통증 완화에 있어 낮은 수준의 레이저 요법과 Panadol-extra®의 효능이 평가될 것입니다. 교정 치료의 모든 단계, 즉 다음 단계에서 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 이 두 가지 개입의 효과를 조사할 것입니다. (4) 고정 기구의 제거.
세 그룹이 있습니다.
- 통증과 불편함을 완화하기 위해 특정 시점에 저수준 레이저 요법(LLLT)을 조사하는 환자 그룹.
- Panadol Extra 정제를 정기적으로 처방함으로써 통증 조절이 이루어질 환자군.
- 치료 과정 동안 아무것도 제공되지 않는 환자 그룹.
연구 개요
상세 설명
교정 치료의 여러 단계에서 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대한 평가는 아마도 문헌에서 독특할 것입니다.
이 연구는 A에서 Z까지 교정 치료의 다양한 단계를 다룰 것입니다. 즉, 고정 장치를 제거하는 치료가 끝날 때까지 환자를 추적합니다. 한쪽 팔에서는 LLLT를 사용하고 다른 쪽 팔에서는 Panadol Extra®를 처방하여 통증을 조절합니다. 세 번째 그룹은 통제 그룹 역할을 하기 위해 약물이나 레이저 조사 없이 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 총생을 동반한 1급 부정교합(치아 크기 아치 길이 불일치 2~5mm)..
- 좋은 구강 위생 및 치주 건강
- 고정식 교정 장치를 위한 준비가 필요하지 않습니다.
- 심각한 골격 불일치 없음(즉, 클래스 I 골격 관계).
제외 기준:
- 이전 교정 치료
- 심리적 이상이 있는 환자.
- 전신질환자 또는 만성통증 또는 두통으로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
환자의 위턱과 아래턱은 전정 및 설측에서 치아 주변 치조의 특정 지점에 낮은 수준의 레이저 요법으로 조사됩니다.
이 환자 그룹은 치료가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
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낮은 수준의 레이저 요법은 특정 시점에서 교정 치료 중 통증과 불편을 완화하는 데 사용됩니다.
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실험적: 파나돌 엑스트라
환자는 교정 치료 중 통증과 불편함을 조절하기 위해 특정 시점에 Panadol-extra(565mg: 파라세타몰 500mg 및 카페인 65mg)를 투여받게 됩니다.
이 환자 그룹은 치료가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
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565mg Panadol-extra 정제는 통증과 불편함을 조절하기 위해 특정 시점에 사용됩니다.
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간섭 없음: 전통적인 치료
환자는 교정 치료 중에 실제 방사선 치료를 받거나 활성 정제를 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통과 불편의 정도 변화_분리
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 장치의 치열 교정 설치의 첫 번째 단계, 즉 양쪽 턱과 어금니 사이에 분리기가 배치되는 분리 단계를 수행한 후 통증과 불편함의 정도를 표시하기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다. 양쪽 턱에.
밴드(어금니를 둘러싸는)를 합착하기 전에 분리기를 7일 동안 배치합니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편함의 정도 변화_FirstArch
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 어금니를 밴딩하고 나머지 치열궁을 본딩한 후 통증과 불편함의 수준을 보여주기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다.
브래킷을 배치하고 첫 번째 아치와이어를 연결합니다.
평가는 'First Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편함의 정도 변화_SecondArch
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 교정 치료의 아치 순서에 두 번째 아치를 삽입한 후 통증과 불편함의 수준을 보여주기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다.
평가는 '두 번째 아치 배치'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편감의 정도 변화_ThirdArch
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 교정 치료의 아치 순서에 세 번째 아치를 삽입한 후 통증과 불편함의 수준을 보여주기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다.
평가는 'Third Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편감의 정도 변화_FouthArch
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 교정 치료의 아치 순서에 따라 네 번째 아치를 삽입한 후 통증과 불편함의 정도를 보여주기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다.
평가는 '네 번째 아치 배치'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편함의 정도 변화_LastArch
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 교정 치료의 아치 순서에서 다섯 번째(즉, 마지막) 아치를 삽입한 후 통증과 불편함의 수준을 보여주기 위해 등급 수치 척도(RNS)를 받게 됩니다.
평가는 '마지막 아치 배치'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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고통과 불편함의 정도 변화_Debonding
기간: (1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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환자는 장치를 제거한 후(예:
모든 버팀대와 밴드를 벗고).
'기기 제거'라고 하는 이 단계에서 평가가 이루어집니다.
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(1) 구분 기호 삽입 후 1시간, (2) 24시간, (3) 2일, (4) 7일, (5) 14~21일 이내로 예상되는 다음 회의.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건강 관련 삶의 질 변화_분리
기간: (1) 별거 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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장치의 치열 교정 설치의 첫 번째 단계, 즉 양쪽 턱의 어금니 사이와 양쪽 턱에 분리기가 배치되는 분리 단계를 수행한 후 환자에게 설문지를 제공합니다.
밴드(어금니를 둘러싸는)를 합착하기 전에 분리기를 7일 동안 배치합니다.
이 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile 14개 항목(OHIP-14)으로 3분 안에 채울 수 있습니다.
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(1) 별거 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강건강 관련 삶의 질 변화_FirstArch
기간: (1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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환자는 어금니를 밴딩하고 나머지 치열궁을 본딩한 후 작성할 설문지를 받게 됩니다.
브래킷을 배치하고 첫 번째 아치와이어를 연결합니다.
평가는 'First Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다.
사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile 14개 항목(OHIP-14)으로 3분으로 채울 수 있습니다.
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(1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강건강 관련 삶의 질 변화_SecondArch
기간: (1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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환자는 치열 교정 치료의 아치 순서에 따라 두 번째 아치를 삽입한 후 작성해야 할 설문지를 받게 됩니다.
평가는 'Second Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다. 사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile 14개 항목(OHIP-14)이며 3분 안에 채울 수 있습니다.
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(1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강건강 관련 삶의 질 변화_ThirdArch
기간: (1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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환자는 치열 교정 치료의 아치 순서에 따라 세 번째 아치를 삽입한 후 작성해야 하는 설문지를 받게 됩니다.
평가는 'Third Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다. 사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile with 14개 항목(OHIP-14)이며 3분으로 채울 수 있습니다.
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(1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강건강 관련 삶의 질 변화_FourthArch
기간: (1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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교정 치료의 악궁 순서대로 4번째 악궁을 삽입한 후 환자에게 설문지를 작성하게 됩니다.
평가는 'Fourth Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다. 사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile 14개 항목(OHIP-14)이며 3분으로 채울 수 있습니다.
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(1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강건강 관련 삶의 질 변화_LastArch
기간: (1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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환자는 치열 교정 치료의 아치 순서에서 다섯 번째(즉, 마지막) 아치를 삽입한 후 채워질 설문지를 받게 됩니다.
평가는 'Last Arch Placement'라고 하는 이 단계에서 이루어집니다. 사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile 14개 항목(OHIP-14)이며 3분으로 채울 수 있습니다.
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(1) 아치와이어 체결 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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구강 건강 관련 삶의 질 변화_Debonding
기간: (1) 장치 제거 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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기구를 제거한 후(예:
모든 버팀대와 밴드를 벗고).
'기기 제거'라고 하는 이 단계에서 평가가 이루어집니다.
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(1) 장치 제거 후 1주일, (2) 일반적으로 14~21일 이내에 발생할 것으로 예상되는 다음 임상 방문 시.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 일반 웰빙
기간: 교정 장치 설치의 첫 번째 단계를 수행하기 1주일 전(즉, 분리 1주일 전)
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환자는 치료 시작 전에 심리사회적 일반 웰빙 지수(PGWBI)를 작성해야 합니다.
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교정 장치 설치의 첫 번째 단계를 수행하기 1주일 전(즉, 분리 1주일 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 연구 의자: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 연구 책임자: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farzanegan F, Zebarjad SM, Alizadeh S, Ahrari F. Pain reduction after initial archwire placement in orthodontic patients: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Feb;141(2):169-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.06.042.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Choi SH, Kim JS, Cha JY, Hwang CJ. Effect of malocclusion severity on oral health-related quality of life and food intake ability in a Korean population. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):384-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.019.
- Dominguez A, Velasquez SA. Effect of low-level laser therapy on pain following activation of orthodontic final archwires: a randomized controlled clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):36-40. doi: 10.1089/pho.2012.3360. Epub 2012 Dec 16.
- Gupta M, Kandula S, Laxmikanth SM, Vyavahare SS, Reddy SB, Ramachandra CS. Controlling pain during orthodontic fixed appliance therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID): a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Orofac Orthop. 2014 Nov;75(6):471-6. doi: 10.1007/s00056-014-0243-7. Epub 2014 Oct 31.
- Kim WT, Bayome M, Park JB, Park JH, Baek SH, Kook YA. Effect of frequent laser irradiation on orthodontic pain. A single-blind randomized clinical trial. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):611-6. doi: 10.2319/082012-665.1. Epub 2012 Dec 14.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UDDS-Ortho-03-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .