Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol-koffeins og laserbestrålings rolle for at kontrollere smerte og ubehag under ortodontisk behandling

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Vurdering af lav-niveau laserterapi versus paracetamol-koffein effektivitet til at kontrollere smerte under fast ortodontisk behandling og deres rolle i at forbedre oral sundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med klasse I malocclusion, som har mild til moderat trængsel, vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effekten af ​​laserterapi på lavt niveau og Panadol-extra® til lindring af smerter på grund af tandregulering vil blive vurderet. Effekten af ​​disse to interventioner på den orale sundhedsrelaterede livskvalitet under alle stadier af ortodontisk behandling vil blive udforsket, dvs. på følgende stadier: (1) adskillelse mellem tænder, (2) ændring af buetråd, (3) binding af beslag, (4) fjernelse af de faste apparater.

Der er tre grupper:

  1. en gruppe patienter, der bliver bestrålet med lav-niveau laserterapi (LLLT) på bestemte tidspunkter for at lindre smerter og ubehag.
  2. en patientgruppe, hvor smertekontrol vil blive opnået ved at ordinere Panadol Extra-tabletter på en regelmæssig måde.
  3. en gruppe patienter, hvor der ikke vil blive givet dem noget i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​oral-sundhedsrelateret livskvalitet under de forskellige stadier af ortodontisk behandling er formentlig unik i litteraturen.

Undersøgelsen vil dække de forskellige stadier af ortodontisk behandling fra A til Z. Med andre ord vil patienterne blive fulgt op til slutningen af ​​behandlingen, hvor faste apparater fjernes. Smertekontrol vil blive opnået i den ene arm ved hjælp af LLLT og i en anden arm ved at ordinere Panadol Extra®. En tredje gruppe vil stå uden medicin eller laserbestråling for at fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I malocclusion med mild til moderat trængsel (2-5 mm tandstørrelse-bue-længde-afvigelse).
  • God mundhygiejne og parodontal sundhed
  • Intet behov for nogen forberedelse til fast ortodontisk apparat.
  • Ingen alvorlig skeletafvigelse (dvs. Klasse I skeletforhold).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling
  • Patienter med psykiske abnormiteter.
  • Patienter med systematiske sygdomme eller behandles for kroniske smerter eller hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Patienternes over- og underkæber vil blive bestrålet med lav-niveau laserterapi på specifikke punkter på alveolen omkring tænderne fra vestibulære og linguale sider. Denne gruppe patienter vil blive fulgt op til behandlingens afslutning.
Stråling: laserterapi på lavt niveau
laserterapi på lavt niveau vil blive brugt til at lindre smerter og ubehag under ortodontisk behandling på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Panadol-ekstra
Patienterne vil få Panadol-ekstra (565 mg: 500 mg paracetamol og 65 mg koffein) på bestemte tidspunkter for at kontrollere smerter og ubehag under ortodontisk behandling. Denne gruppe patienter vil blive fulgt op til behandlingens afslutning.
Medicin: Panadol-ekstra
Tabletter på 565 mg Panadol-ekstra vil blive brugt på bestemte tidspunkter for at kontrollere smerte og ubehag
Ingen indgriben: Traditionel behandling
Patienter vil ikke gennemgå nogen egentlig strålebehandling eller tage nogen aktive tabletter under ortodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_adskillelse
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få en numerisk vurderingsskala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter at have udført det første trin i den ortodontiske installation af apparatet, dvs. adskillelsestrinnet, hvor separatorer placeres mellem kindtænderne på begge sider af kæben og i begge kæber. Separatorer placeres i syv dage før cementering af båndene (der omgiver kindtænderne).
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_FirstArch
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil blive givet en numerisk skala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter bånd på kindtænderne og binding af resten af ​​tandbuerne. Beslag skal placeres, og den første buetråd sættes i indgreb. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Første bueplacering'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_SecondArch
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få en numerisk vurderingsskala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter indsættelse af den anden bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Anden bueplacering'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_ThirdArch
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få en numerisk vurderingsskala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter indsættelse af den tredje bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Third Arch Placement'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_FouthArch
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få en numerisk vurderingsskala (RNS) til at vise deres niveau af smerte og ubehag efter indsættelse af den fjerde bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Fjerde bueplacering'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_LastArch
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienter vil blive givet en numerisk vurderingsskala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter indsættelse af den femte (dvs. den sidste) bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Sidste bueplacering'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Ændring i niveauer af smerte og ubehag_afbinding
Tidsramme: (1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få en numerisk vurderingsskala (RNS) for at vise deres niveau af smerte og ubehag efter fjernelse af apparatet (dvs. fjernelse af alle seler og bånd). Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Appliance Removal'.
(1) en time efter indsættelse af separatorer, (2) 24 timer, (3) 2 dage, (4) syv dage, (5) næste møde, som forventes at være inden for 14 til 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_Separation
Tidsramme: (1) en uge efter adskillelse, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter at have udført det første trin i den ortodontiske installation af apparatet, dvs. adskillelsestrinnet, hvor separatorer placeres mellem kindtænderne på begge sider af kæben og i begge kæber. Separatorer placeres i syv dage før cementering af båndene (der omgiver kindtænderne). Dette spørgeskema kaldes Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter adskillelse, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_FirstArch
Tidsramme: (1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes, efter at kindtænderne er båndet og resten af ​​tandbuerne er bundet. Beslag skal placeres, og den første buetråd sættes i indgreb. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Første bueplacering'. Spørgeskemaet, der skal bruges, hedder Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_SecondArch
Tidsramme: (1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter indsættelse af den anden bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette trin, som kaldes 'Second Arch Placement'. Spørgeskemaet, der skal bruges, hedder Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_ThirdArch
Tidsramme: (1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter indsættelse af den tredje bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Third Arch Placement'. Spørgeskemaet, der skal bruges, kaldes Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_FourthArch
Tidsramme: (1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter indsættelse af den fjerde bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Fjerde bueplacering'. Spørgeskemaet, der skal bruges, kaldes Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_LastArch
Tidsramme: (1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter indsættelse af den femte (dvs. den sidste) bue i rækkefølgen af ​​buer i den ortodontiske behandling. Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Last Arch Placement'. Spørgeskemaet, der skal bruges, kaldes Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes med tre minutter.
(1) en uge efter indgreb med buetråd, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Ændring i oral-sundhedsrelateret livskvalitet_Afbinding
Tidsramme: (1) en uge efter fjernelse af apparatet, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes efter fjernelse af apparatet (dvs. fjernelse af alle seler og bånd). Vurdering vil blive foretaget på dette stadium, som kaldes 'Appliance Removal'.
(1) en uge efter fjernelse af apparatet, (2) ved det følgende kliniske besøg, som normalt forventes at finde sted inden for 14 til 21 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk generel velbefindende
Tidsramme: En uge før udførelse af det første trin i installation af ortodontisk apparat (dvs. en uge før adskillelse)
Patienterne vil blive bedt om at udfylde det psykosociale generelle velværeindeks (PGWBI) før påbegyndelse af behandlingen
En uge før udførelse af det første trin i installation af ortodontisk apparat (dvs. en uge før adskillelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Rashad T Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxins and Pharmaceutics , Faculty of Pharmacology, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-03-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner