チオトロピウム・イージーヘイラーとスピリーバ・ハンディヘイラーを比較した薬物動態研究
2018年6月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
チオトロピウム Easyhaler® 製品と HandiHaler® 経由で送達される Spiriva® カプセルの間で吸入チオトロピウムの吸収を比較する薬物動態パイロット研究
吸入チオトロピウムの吸収を、3 つのチオトロピウム Easyhaler 製品と HandiHaler で吸入した Spiriva カプセルの間で比較します。
すべての被験者は、すべての製品を単回投与として受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Espoo、フィンランド
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性の被験者
- 18～60歳
- BMI 19 を超え、30 kg/m2 未満
- 体重50kg以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の証拠。
- 定期的な併用治療が必要な状態。
- 研究者の意見において、研究結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを構成する可能性があると臨床的に重要な異常な検査値または身体的所見。
- 臭化チオトロピウム、アトロピンまたはその誘導体、または乳糖に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- -最初の治験治療投与前90日以内の献血、大量の血液の喪失、または別の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チオトロピウム イージーヘイラー 製品 A
臭化チオトロピウム一水和物 1 回吸入 2 回
|
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 A
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 B
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 C
スピリーバ 18 mg/カプセルを HandiHaler で吸入
|
|
実験的：チオトロピウム イージーヘイラー 製品 B
臭化チオトロピウム一水和物 1 回吸入 2 回
|
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 A
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 B
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 C
スピリーバ 18 mg/カプセルを HandiHaler で吸入
|
|
実験的：チオトロピウム イージーヘイラー 製品 C
臭化チオトロピウム一水和物 1 回吸入 2 回
|
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 A
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 B
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 C
スピリーバ 18 mg/カプセルを HandiHaler で吸入
|
|
アクティブコンパレータ：スピリーバ ハンディヘイラー
臭化チオトロピウム一水和物 2 スピリーバ カプセルを HandiHaler で吸入
|
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 A
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 B
チオトロピウム イージーヘイラー 10 mcg/回 製品 C
スピリーバ 18 mg/カプセルを HandiHaler で吸入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チオトロピウムのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間の間
|
投与後0～72時間の間
|
|
研究治療投与後0時間から72時間までのチオトロピウムの濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後0～72時間
|
投与後0～72時間
|
|
研究治療投与後の時間0から30分までのチオトロピウムの濃度時間曲線下切断面積（AUC）
時間枠：服用後0～30分
|
服用後0～30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チオトロピウムの血漿中濃度がピークに達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後0～72時間の間
|
投与後0～72時間の間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：研究期間中、平均して 10 週間
|
研究期間中、平均して 10 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。