Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin Tiotropium Easyhaler en Spiriva Handihaler worden vergeleken

13 juni 2018 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische pilotstudie waarin de absorptie van geïnhaleerd tiotropium wordt vergeleken tussen Tiotropium Easyhaler®-producten en Spiriva®-capsules geleverd via HandiHaler®

De absorptie van geïnhaleerd tiotropium wordt vergeleken tussen drie Tiotropium Easyhaler-producten en Spiriva-capsules geïnhaleerd via HandiHaler. Alle proefpersonen krijgen alle producten als een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  • 18-60 jaar oud
  • Body mass index >19 en <30 kg/m2
  • Gewicht minimaal 50 kg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte.
  • Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist.
  • Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
  • Bekende overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of zijn derivaten, of lactose.
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goede anticonceptie gebruiken.
  • Bloeddonatie, verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed of toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium Easyhaler Product A
tiotropiumbromide-monohydraat 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product A
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product B
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product C
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Spiriva 18 mcg/capsule geïnhaleerd via HandiHaler
Experimenteel: Tiotropium Easyhaler Product B
tiotropiumbromide-monohydraat 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product A
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product B
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product C
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Spiriva 18 mcg/capsule geïnhaleerd via HandiHaler
Experimenteel: Tiotropium Easyhaler Product C
tiotropiumbromide-monohydraat 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product A
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product B
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product C
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Spiriva 18 mcg/capsule geïnhaleerd via HandiHaler
Actieve vergelijker: Spiriva HandiHaler
tiotropiumbromide monohydraat 2 Spiriva capsules geïnhaleerd via HandiHaler
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product A
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product B
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Product C
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
Spiriva 18 mcg/capsule geïnhaleerd via HandiHaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van tiotropium
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
tussen 0-72 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tiotropium van tijd nul tot 72 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
0-72 uur na dosering
Afgekapt gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tiotropium vanaf tijdstip nul tot 30 min na toediening van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
0-30 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om piekconcentratie in plasma (tmax) van tiotropium te bereiken
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
tussen 0-72 uur na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 10 weken
gedurende de studie, gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3122002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Tiotropiumbromide-monohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren