Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie som sammenligner Tiotropium Easyhaler og Spiriva Handihaler

13. juni 2018 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotstudie som sammenligner absorpsjon av inhalert Tiotropium mellom Tiotropium Easyhaler®-produkter og Spiriva®-kapsler levert via HandiHaler®

Absorpsjon av inhalert tiotropium sammenlignes mellom tre Tiotropium Easyhaler-produkter og Spiriva-kapsler inhalert via HandiHaler. Alle forsøkspersoner vil motta alle produktene som en enkelt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • 18-60 år gammel
  • Kroppsmasseindeks >19 og <30 kg/m2
  • Vekt minst 50 kg
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
  • Kjent overfølsomhet overfor tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater, eller laktose.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder bruker ikke riktig prevensjon.
  • Bloddonasjon, tap av en betydelig mengde blod eller administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt A
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalasjoner som en enkeltdose
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt A
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt B
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt C
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhalert via HandiHaler
Eksperimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt B
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalasjoner som en enkeltdose
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt A
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt B
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt C
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhalert via HandiHaler
Eksperimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt C
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalasjoner som en enkeltdose
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt A
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt B
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt C
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhalert via HandiHaler
Aktiv komparator: Spiriva HandiHaler
tiotropiumbromidmonohydrat 2 Spiriva-kapsler inhalert via HandiHaler
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt A
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt B
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produkt C
Legemiddel: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhalert via HandiHaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tiotropium
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
mellom 0-72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av tiotropium fra tid null til 72 timer etter administrering av studiebehandlingen
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
0-72 timer etter dosering
Avkortet område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av tiotropium fra tid null til 30 minutter etter administrering av studiebehandling
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
0-30 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå toppkonsentrasjon i plasma (tmax) av tiotropium
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
mellom 0-72 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 10 uker
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3122002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Tiotropiumbromidmonohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere