Tiotropium Easyhaler와 Spiriva Handihaler의 약동학적 연구
2018년 6월 13일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
HandiHaler®를 통해 전달되는 Tiotropium Easyhaler® 제품과 Spiriva® 캡슐 간의 흡입된 Tiotropium의 흡수를 비교하는 약동학 파일럿 연구
흡입된 티오트로피움의 흡수는 3개의 티오트로피움 이지할러 제품과 HandiHaler를 통해 흡입된 스피리바 캡슐 사이에서 비교됩니다.
모든 피험자는 모든 제품을 단일 용량으로 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Espoo, 핀란드
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 18-60세
- 체질량 지수 >19 및 <30kg/m2
- 무게 최소 50kg
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 정기적인 병용 치료가 필요한 모든 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 물리적 발견.
- 티오트로피움 브로마이드, 아트로핀 또는 그 유도체 또는 유당에 대한 알려진 과민성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈, 상당한 양의 혈액 손실 또는 다른 연구용 의약품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tiotropium Easyhaler 제품 A
티오트로피움 브로마이드 일수화물 2회 1회 흡입
|
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 A
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 B
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 C
HandiHaler를 통해 Spiriva 18 mg/캡슐 흡입
|
|
실험적: Tiotropium Easyhaler 제품 B
티오트로피움 브로마이드 일수화물 2회 1회 흡입
|
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 A
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 B
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 C
HandiHaler를 통해 Spiriva 18 mg/캡슐 흡입
|
|
실험적: Tiotropium Easyhaler 제품 C
티오트로피움 브로마이드 일수화물 2회 1회 흡입
|
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 A
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 B
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 C
HandiHaler를 통해 Spiriva 18 mg/캡슐 흡입
|
|
활성 비교기: 스피리바 핸디헤일러
HandiHaler를 통해 흡입되는 티오트로피움 브로마이드 모노하이드레이트 2 스피리바 캡슐
|
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 A
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 B
Tiotropium Easyhaler 10mcg/용량 제품 C
HandiHaler를 통해 Spiriva 18 mg/캡슐 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티오트로피움의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
|
투여 후 0-72시간 사이
|
|
연구 치료제 투여 후 시간 0부터 72시간까지 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
|
연구 치료제 투여 후 시간 0에서 30분까지 티오트로피움의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 절단 면적
기간: 투여 후 0~30분
|
투여 후 0~30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티오트로피움의 혈장 최고 농도 도달 시간(tmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
|
투여 후 0-72시간 사이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 연구 기간 동안 평균 10주
|
연구 기간 동안 평균 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3122002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티오트로피움 브로마이드 일수화물에 대한 임상 시험
-
Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
-
Nephron Pharmaceuticals CorporationRho, Inc.완전한
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang Hospital알려지지 않은
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Glenmark Specialty S.A.완전한
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한