Estudio farmacocinético que compara Tiotropium Easyhaler y Spiriva Handihaler
13 de junio de 2018 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio piloto farmacocinético que compara la absorción de tiotropio inhalado entre los productos de tiotropio Easyhaler® y las cápsulas de Spiriva® administradas a través de HandiHaler®
Se compara la absorción de tiotropio inhalado entre tres productos de tiotropio Easyhaler y cápsulas de Spiriva inhaladas a través de HandiHaler.
Todos los sujetos recibirán todos los productos en una sola dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- 18-60 años
- Índice de masa corporal >19 y <30 kg/m2
- Peso mínimo 50 kg
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida al bromuro de tiotropio, la atropina o sus derivados, o la lactosa.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Donación de sangre, pérdida de una cantidad significativa de sangre o administración de otro medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiotropio Easyhaler Producto A
bromuro de tiotropio monohidrato 2 inhalaciones como dosis única
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto C
Spiriva 18 Mcg/cápsula inhalada a través de HandiHaler
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Experimental: Tiotropio Easyhaler Producto B
bromuro de tiotropio monohidrato 2 inhalaciones como dosis única
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto C
Spiriva 18 Mcg/cápsula inhalada a través de HandiHaler
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Experimental: Tiotropio Easyhaler Producto C
bromuro de tiotropio monohidrato 2 inhalaciones como dosis única
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto C
Spiriva 18 Mcg/cápsula inhalada a través de HandiHaler
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Comparador activo: Spiriva Handi Haler
bromuro de tiotropio monohidrato 2 cápsulas de Spiriva inhaladas a través de HandiHaler
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dosis Producto C
Spiriva 18 Mcg/cápsula inhalada a través de HandiHaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tiotropio
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de tiotropio desde el tiempo cero hasta las 72 h después de la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
|
0-72 horas después de la dosificación
|
|
Área truncada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de tiotropio desde el tiempo cero hasta 30 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
|
0-30 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (tmax) de tiotropio
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 10 semanas
|
a lo largo del estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 3122002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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