Farmakokinetikai vizsgálat a Tiotropium Easyhaler és a Spiriva Handihaler összehasonlításával
2018. június 13. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetikai kísérleti vizsgálat, amely az inhalált tiotropium felszívódását hasonlítja össze a Tiotropium Easyhaler® termékek és a HandiHaler®-en keresztül szállított Spiriva® kapszulák között
Az inhalált tiotropium felszívódását három Tiotropium Easyhaler termék és a HandiHalerrel inhalált Spiriva kapszula között hasonlítják össze.
Minden alany egyetlen adagban megkapja az összes terméket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
- 18-60 éves korig
- Testtömegindex >19 és <30 kg/m2
- Súly legalább 50 kg
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
- Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára.
- Tiotropium-bromiddal, atropinnal vagy származékaival vagy laktózzal szembeni ismert túlérzékenység.
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Véradás, jelentős mennyiségű vér elvesztése vagy más vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiotropium Easyhaler termék A
tiotropium-bromid-monohidrát 2 inhaláció egyszeri adagban
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag A termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag B termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag C termék
Spiriva 18 Mcg/kapszula HandiHalerrel inhalálva
|
|
Kísérleti: Tiotropium Easyhaler termék B
tiotropium-bromid-monohidrát 2 inhaláció egyszeri adagban
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag A termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag B termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag C termék
Spiriva 18 Mcg/kapszula HandiHalerrel inhalálva
|
|
Kísérleti: Tiotropium Easyhaler termék C
tiotropium-bromid-monohidrát 2 inhaláció egyszeri adagban
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag A termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag B termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag C termék
Spiriva 18 Mcg/kapszula HandiHalerrel inhalálva
|
|
Aktív összehasonlító: Spiriva HandiHaler
tiotropium-bromid-monohidrát 2 db Spiriva kapszula HandiHaler-en keresztül inhalálva
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag A termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag B termék
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/adag C termék
Spiriva 18 Mcg/kapszula HandiHalerrel inhalálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tiotrópium plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-72 óra között az adagolás után
|
0-72 óra között az adagolás után
|
|
A tiotrópium koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) nullától 72 óráig a vizsgálati kezelés beadása után
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A tiotrópium koncentráció-idő görbe alatti csonkolt területe (AUC) nullától 30 percig a vizsgálati kezelés beadása után
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
|
0-30 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tiotropium plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: 0-72 óra között az adagolás után
|
0-72 óra között az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálat során átlagosan 10 hétig
|
a vizsgálat során átlagosan 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3122002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tiotropium-bromid-monohidrát
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve