Studio farmacocinetico che confronta Tiotropium Easyhaler e Spiriva Handihaler
13 giugno 2018 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio pilota di farmacocinetica che confronta l'assorbimento di tiotropio inalato tra i prodotti Tiotropium Easyhaler® e le capsule Spiriva® fornite tramite HandiHaler®
L'assorbimento di tiotropio inalato viene confrontato tra tre prodotti Tiotropium Easyhaler e le capsule Spiriva inalate tramite HandiHaler.
Tutti i soggetti riceveranno tutti i prodotti in un'unica dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- 18-60 anni
- Indice di massa corporea >19 e <30 kg/m2
- Peso minimo 50 kg
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare.
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto.
- Ipersensibilità nota a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati o lattosio.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati.
- Donazione di sangue, perdita di una quantità significativa di sangue o somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tiotropio Easyhaler Prodotto A
tiotropio bromuro monoidrato 2 inalazioni in dose singola
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto C
Spiriva 18 mcg/capsula inalata tramite HandiHaler
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Sperimentale: Tiotropio Easyhaler Prodotto B
tiotropio bromuro monoidrato 2 inalazioni in dose singola
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto C
Spiriva 18 mcg/capsula inalata tramite HandiHaler
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Sperimentale: Tiotropio Easyhaler Prodotto C
tiotropio bromuro monoidrato 2 inalazioni in dose singola
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto C
Spiriva 18 mcg/capsula inalata tramite HandiHaler
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Comparatore attivo: Spiriva Handi Haler
tiotropio bromuro monoidrato 2 capsule di Spiriva inalate tramite HandiHaler
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Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto A
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto B
Tiotropio Easyhaler 10 mcg/dose Prodotto C
Spiriva 18 mcg/capsula inalata tramite HandiHaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di tiotropio
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tiotropio dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Area troncata sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tiotropio dal tempo zero a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (tmax) di tiotropio
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 10 settimane
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durante lo studio, una media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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