Фармакокинетическое исследование, сравнивающее Тиотропиум Изихейлер и Спирива Хандихалер
13 июня 2018 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Экспериментальное фармакокинетическое исследование по сравнению всасывания тиотропия при вдыхании между препаратами Тиотропиум Изихейлер® и капсулами Спирива®, доставляемыми через HandiHaler®
Абсорбция тиотропия при вдыхании сравнивается между тремя препаратами Тиотропиум Изихейлер и капсулами Спирива, вдыхаемыми через ХандиХалер.
Все субъекты получат все продукты в виде разовой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Индекс массы тела >19 и <30 кг/м2
- Вес не менее 50 кг
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания.
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или представляют риск для здоровья субъекта.
- Известная гиперчувствительность к тиотропия бромиду, атропину или его производным или лактозе.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие надлежащие методы контрацепции.
- Донорство крови, потеря значительного количества крови или введение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотропий Изихейлер Продукт А
тиотропия бромида моногидрат 2 ингаляции однократно
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт А
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт В
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт С
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через ХандиХалер
|
|
Экспериментальный: Тиотропий Изихейлер Продукт В
тиотропия бромида моногидрат 2 ингаляции однократно
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт А
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт В
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт С
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через ХандиХалер
|
|
Экспериментальный: Тиотропий Изихейлер Продукт С
тиотропия бромида моногидрат 2 ингаляции однократно
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт А
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт В
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт С
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через ХандиХалер
|
|
Активный компаратор: Спирива ХандиХалер
моногидрат тиотропия бромида 2 капсулы Спирива для ингаляций через ХандиХалер
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт А
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт В
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Продукт С
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через ХандиХалер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация тиотропия в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тиотропия от нуля до 72 ч после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
|
Усеченная площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тиотропия от нуля до 30 минут после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
0-30 минут после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) тиотропия
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 10 недель
|
на протяжении всего исследования, в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- 3122002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers