Estudo farmacocinético comparando Tiotropium Easyhaler e Spiriva Handihaler
13 de junho de 2018 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Piloto Farmacocinético Comparando a Absorção de Tiotrópio Inalado entre Produtos Tiotrópio Easyhaler® e Cápsulas Spiriva® Distribuídas Via HandiHaler®
A absorção de tiotrópio inalado é comparada entre três produtos Tiotropium Easyhaler e cápsulas Spiriva inaladas via HandiHaler.
Todos os indivíduos receberão todos os produtos em dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- 18-60 anos
- Índice de massa corporal >19 e <30 kg/m2
- Peso mínimo de 50kg
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular.
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito.
- Hipersensibilidade conhecida ao brometo de tiotrópio, atropina ou seus derivados ou lactose.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Doação de sangue, perda de uma quantidade significativa de sangue ou administração de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tiotrópio Easyhaler Produto A
brometo de tiotrópio monohidratado 2 inalações em dose única
|
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto A
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto B
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto C
Spiriva 18 mcg/cápsula inalada via HandiHaler
|
|
Experimental: Tiotrópio Easyhaler Produto B
brometo de tiotrópio monohidratado 2 inalações em dose única
|
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto A
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto B
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto C
Spiriva 18 mcg/cápsula inalada via HandiHaler
|
|
Experimental: Tiotrópio Easyhaler Produto C
brometo de tiotrópio monohidratado 2 inalações em dose única
|
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto A
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto B
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto C
Spiriva 18 mcg/cápsula inalada via HandiHaler
|
|
Comparador Ativo: Spiriva HandiHaler
brometo de tiotrópio monohidratado 2 cápsulas Spiriva inaladas via HandiHaler
|
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto A
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto B
Tiotrópio Easyhaler 10 mcg/dose Produto C
Spiriva 18 mcg/cápsula inalada via HandiHaler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de tiotrópio
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
entre 0-72 horas após a administração
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tiotrópio desde o tempo zero até 72 h após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0-72 horas após a dosagem
|
0-72 horas após a dosagem
|
|
Área truncada sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tiotrópio do tempo zero a 30 min após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
|
0-30 minutos após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para atingir o pico de concentração no plasma (tmax) de tiotrópio
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
entre 0-72 horas após a administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 10 semanas
|
ao longo do estudo, uma média de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 3122002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monohidrato de Brometo de Tiotrópio
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimConcluídoDPOC | DOENÇAS PULMÕES OBSTRUTIVASReino Unido