Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Tiotropium Easyhaleria ja Spiriva Handihaleria

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen pilottitutkimus, jossa verrataan sisäänhengitetyn tiotropiumin imeytymistä Tiotropium Easyhaler® -tuotteiden ja HandiHaler®in kautta toimitettujen Spiriva®-kapseleiden välillä

Inhaloidun tiotropiumin imeytymistä verrataan kolmen Tiotropium Easyhaler -tuotteen ja HandiHalerin kautta inhaloitujen Spiriva-kapseleiden välillä. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki tuotteet yhtenä annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta vanha
  • Painoindeksi >19 ja <30 kg/m2
  • Paino vähintään 50 kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle.
  • Tunnettu yliherkkyys tiotropiumbromidille, atropiinille tai sen johdannaisille tai laktoosille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
  • Verenluovutus, merkittävän verimäärän menetys tai muun tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium Easyhaler -tuote A
tiotropiumbromidi monohydraatti 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote A
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote B
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote C
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Spiriva 18 Mcg/kapseli hengitettynä HandiHalerin kautta
Kokeellinen: Tiotropium Easyhaler -tuote B
tiotropiumbromidi monohydraatti 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote A
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote B
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote C
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Spiriva 18 Mcg/kapseli hengitettynä HandiHalerin kautta
Kokeellinen: Tiotropium Easyhaler -tuote C
tiotropiumbromidi monohydraatti 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote A
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote B
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote C
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Spiriva 18 Mcg/kapseli hengitettynä HandiHalerin kautta
Active Comparator: Spiriva HandiHaler
tiotropiumbromidimonohydraatti 2 Spiriva-kapselia hengitettynä HandiHalerin kautta
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote A
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote B
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/annos Tuote C
Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti
Spiriva 18 Mcg/kapseli hengitettynä HandiHalerin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiotropiumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
Tiotropiumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 72 tuntiin tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
0-72 tuntia annostelun jälkeen
Typistetty alue tiotropiumin pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC) ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
0-30 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tiotropiumin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
0-72 tunnin kuluttua annostelusta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 viikkoa
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3122002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi monohydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa